中文品名"法美德" 電動手術台 (未滅菌)的英文品名是"FAMED" Operating table (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001822號, 有效日期是2010/11/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/30, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是電動式外科手術台，手術椅及其附件是動力的器材，通常附有可移動的部位，用于檢查診斷或手術時支撐患者之用。, 醫器規格是SU-04, SU-05, SU-06, SU-07, SU-08, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是志騏實業有限公司.
#"法美德" 電動手術台 (未滅菌)的地圖
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001822號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/30 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/09 |
| 發證日期 | 2005/11/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400182201 |
| 中文品名 | "法美德" 電動手術台 (未滅菌) |
| 英文品名 | "FAMED" Operating table (Non-sterile) |
| 效能 | 電動式外科手術台，手術椅及其附件是動力的器材，通常附有可移動的部位，用于檢查診斷或手術時支撐患者之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SU-04, SU-05, SU-06, SU-07, SU-08, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 志騏實業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區大同街31號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16868323 |
| 製造商名稱 | ZYWIECKA FABRYKA SPRZETU SZPITALNEGO FAMED S.A |
| 製造廠廠址 | UL. FABRYCZNA 1, 34-300 ZYWIEC, PLOAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001822號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/30 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/09 |
發證日期2005/11/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400182201 |
中文品名"法美德" 電動手術台 (未滅菌) |
英文品名"FAMED" Operating table (Non-sterile) |
效能電動式外科手術台，手術椅及其附件是動力的器材，通常附有可移動的部位，用于檢查診斷或手術時支撐患者之用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一I.4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格SU-04, SU-05, SU-06, SU-07, SU-08, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱志騏實業有限公司 |
申請商地址新北市新店區大同街31號2樓 |
申請商統一編號16868323 |
製造商名稱ZYWIECKA FABRYKA SPRZETU SZPITALNEGO FAMED S.A |
製造廠廠址UL. FABRYCZNA 1, 34-300 ZYWIEC, PLOAND |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PL |
製程(空) |
異動日期2012/12/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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| 英文品名: "FAMED" Operating table (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001822號 | 有效日期: 20101109 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121130 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SU-04, SU-05, SU-06, SU-07, SU-08, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 志騏實業有限公司 |
英文品名: "FAMED" Operating table (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001822號 | 有效日期: 20101109 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121130 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SU-04, SU-05, SU-06, SU-07, SU-08, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 志騏實業有限公司 |
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| 電話: 0229684113 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市新店區大同街三十一號貳樓 @ 醫療器材商資料集 |
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| 電話: 0029101965 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市新店區大同街３１號二樓 @ 醫療器材商資料集 |
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志騏實業有限公司 | 地址: 新北市中和區中正路738號11樓之4 | 電話: 02-8226-1306 |
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|---|
志騏實業有限公司
臺北市資料空白 | | 07730489 | 撤銷 (077年12月10日 建一字 第號) |
志騏實業有限公司
| | 16868323 | 解散已清算完結 (099年03月09日 北院隆民宜98年度審司字字 第266號) |
| 志騏實業有限公司 登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 07730489 | 撤銷 (077年12月10日 建一字 第號) |
| 志騏實業有限公司 登記地址: | 統編: 16868323 | 解散已清算完結 (099年03月09日 北院隆民宜98年度審司字字 第266號) |
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| 英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
| 英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
| 英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
| 英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
| 英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司 |
| 英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 |
| 英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 |
| 英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 |
| 英文品名: cobas STFR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司 |
| 英文品名: “A.R.C.” FOX Laser | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 | 有效日期: 2024/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司 |
| 英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Point I 3D | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司 |
| 英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 | 有效日期: 2024/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “Penumbra” Pump MAX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 | 有效日期: 2015/07/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富維康國際有限公司 |
英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司 |
英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 |
英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司 |
英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 |
英文品名: cobas STFR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司 |
英文品名: “A.R.C.” FOX Laser | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 | 有效日期: 2024/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司 |
英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Point I 3D | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司 |
英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 | 有效日期: 2024/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Penumbra” Pump MAX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
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