“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)
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中文品名“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)的英文品名是“Madhu”Schirmer Strips (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016695號, 有效日期是2021/06/23, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是厚康有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第016695號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2021/06/23
發證日期	2016/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401669505
中文品名	“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)
英文品名	“Madhu”Schirmer Strips (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1800 Schirmer試紙
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	厚康有限公司
申請商地址	臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八
申請商統一編號	80642765
製造商名稱	MADHU INSTRUMENTS PVT. LTD.
製造廠廠址	F-90/3D, OKHLA INDUSTRIAL AREA,PHASE - 1, NEW DELHI-110020, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	INDIA
製程	(空)
異動日期	2016/07/01
製造許可登錄編號	QSD6409

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016695號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2021/06/23

發證日期

2016/06/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401669505

中文品名

“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)

英文品名

“Madhu”Schirmer Strips (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M1800 Schirmer試紙

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

厚康有限公司

申請商地址

臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八

申請商統一編號

80642765

製造商名稱

MADHU INSTRUMENTS PVT. LTD.

製造廠廠址

F-90/3D, OKHLA INDUSTRIAL AREA,PHASE - 1, NEW DELHI-110020, INDIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

INDIA

製程

(空)

異動日期

2016/07/01

製造許可登錄編號

QSD6409

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統一編號: 80642765 | 電話號碼: 04-2320-1363 | 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八

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“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 2016/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 20161128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪督”囊袋張力環導引器 (滅菌)	英文品名: “MADHU”Capsular Tension Ring Injector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011561號 \| 有效日期: 2022/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪督”囊袋張力環導引器 (滅菌)	英文品名: “MADHU”Capsular Tension Ring Injector (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011561號 \| 有效日期: 20220403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"明仁" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Mingren" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004708號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 20170524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“英特斯”角膜環	英文品名: “Intacs” Corneal Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023604號 \| 有效日期: 2017/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“英特斯”角膜環	英文品名: “Intacs” Corneal Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023604號 \| 有效日期: 20170605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151124 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 20231217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
"瑪哈"手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Madhu" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015178號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“瑪哈”螢光試紙	英文品名: “MADHU” Fluorotouch Fluorescein Sodium Opthalmic Strips U.S.P. \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025590號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ATI”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006701號 \| 有效日期: 2018/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ATI”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006701號 \| 有效日期: 20180425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“明仁”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Mingren”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000458號 \| 有效日期: 2022/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“明仁”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Mingren”Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000458號 \| 有效日期: 20221126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”角膜刀（未滅菌）	英文品名: “ATI”Keratome (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006702號 \| 有效日期: 2018/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司
“艾迪”角膜刀（未滅菌）	英文品名: “ATI”Keratome (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006702號 \| 有效日期: 20180428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司

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厚康有限公司	統一編號: 80642765 \| 電話號碼: 04-2320-1363 \| 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八 @ 出進口廠商登記資料
“瑪哈”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005900號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”視軸角度稜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Madhu”Gonioscopic Prism (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005901號 \| 有效日期: 2017/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視軸角度稜鏡(M.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“社傑星”眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: “Surgistar” Ophthalmic Knives (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007292號 \| 有效日期: 2013/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"社傑星" 眼科手術刀 (未滅菌)	英文品名: "Surgistar" Ophthalmic Knives (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013686號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”淚液試紙（滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011104號 \| 有效日期: 2016/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”淚液試紙（未滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005696號 \| 有效日期: 2012/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪哈”螢光試紙	英文品名: “MADHU” Fluorotouch Fluorescein Sodium Opthalmic Strips U.S.P. \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025590號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 厚康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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厚康食品有限公司	公司統一編號: 24986942 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1 \| 食品業者登錄字號: E-124986942-00000-6 @ 食品業者登錄資料集

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厚康食品有限公司高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1	王仁育	24986942	核准設立
匯厚康國際有限公司臺北市士林區承德路4段182號11樓	馮偉益	28866406	核准設立
厚康工程有限公司新竹市北區境福里16鄰成功路13巷8弄14號1樓	林德光	53306374	核准設立
厚康建材有限公司彰化縣溪湖鎮河東里河東路85巷15號	黃明用	54097656	核准設立
厚康有限公司臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八	劉春櫻	80642765	核准設立
厚康私廚坊新北市中和區連城路87之1號3樓	蔡綉蓮	91415339	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118152067)
厚厚康興業有限公司臺北市中正區中華路1段3之2號	廖挺超	70552292	核准設立

厚康

登記地址: 金門縣金城鎮環島西路1段28號7樓 | 負責人: 何宜玲 | 統編: 10557316 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100053063)

厚康食品有限公司

登記地址: 高雄市苓雅區輔仁路176巷21號4樓之1 | 負責人: 王仁育 | 統編: 24986942 | 核准設立

匯厚康國際有限公司

登記地址: 臺北市士林區承德路4段182號11樓 | 負責人: 馮偉益 | 統編: 28866406 | 核准設立

厚康工程有限公司

登記地址: 新竹市北區境福里16鄰成功路13巷8弄14號1樓 | 負責人: 林德光 | 統編: 53306374 | 核准設立

厚康建材有限公司

登記地址: 彰化縣溪湖鎮河東里河東路85巷15號 | 負責人: 黃明用 | 統編: 54097656 | 核准設立

厚康有限公司

登記地址: 臺中市南屯區惠中里三鄰文心路一段三七八號十七樓之八 | 負責人: 劉春櫻 | 統編: 80642765 | 核准設立

厚康私廚坊

登記地址: 新北市中和區連城路87之1號3樓 | 負責人: 蔡綉蓮 | 統編: 91415339 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118152067)

厚厚康興業有限公司

登記地址: 臺北市中正區中華路1段3之2號 | 負責人: 廖挺超 | 統編: 70552292 | 核准設立

與“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司