"岡本"增感屏
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"岡本"增感屏的英文品名是OKAMOTO Intensifying Scree, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002944號, 有效日期是2011/03/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/01, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是LDS,LMS,LUS,LC-S3,DMS,DS,S-100,以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是現代儀器股份有限公司.

#"岡本"增感屏的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第002944號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/14
發證日期2006/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400294407
中文品名"岡本"增感屏
英文品名OKAMOTO Intensifying Scree
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LDS,LMS,LUS,LC-S3,DMS,DS,S-100,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱OKAMOTO MANUFACTURING CO., LTD.
製造廠廠址YUSHIMA HIDA BLDG. 2F, 2-14-8, YUSHIMA, BUNKYO-KU, TOKYO JAPAN 113-0034
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002944號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/01

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/14

發證日期

2006/03/14

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400294407

中文品名

"岡本"增感屏

英文品名

OKAMOTO Intensifying Scree

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LDS,LMS,LUS,LC-S3,DMS,DS,S-100,以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

現代儀器股份有限公司

申請商地址

台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓

申請商統一編號

11595605

製造商名稱

OKAMOTO MANUFACTURING CO., LTD.

製造廠廠址

YUSHIMA HIDA BLDG. 2F, 2-14-8, YUSHIMA, BUNKYO-KU, TOKYO JAPAN 113-0034

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2012/11/07

製造許可登錄編號

(空)

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"岡本"增感屏的地址位於

台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "岡本"增感屏 相關資料

@ "岡本"增感屏 於 出進口廠商登記資料

統一編號11595605
原始登記日期19930308
核發日期20210815
廠商中文名稱現代儀器股份有限公司
廠商英文名稱HSIEN TAI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區新台五路1段97號22樓
英文營業地址22 F., No. 97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22175, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O豪
電話號碼02-26976688
傳真號碼02-26976680
進口資格有
出口資格有
統一編號: 11595605
原始登記日期: 19930308
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 現代儀器股份有限公司
廠商英文名稱: HSIEN TAI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段97號22樓
英文營業地址: 22 F., No. 97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22175, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O豪
電話號碼: 02-26976688
傳真號碼: 02-26976680
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "岡本"增感屏 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035519號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/03
發證日期2022/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603551901
中文品名“艾樂得”磁振造影生理監視系統
英文品名“Iradimed”3880 MRI Monitoring System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Iradimed Corporatio
製造廠廠址1025 Willa Springs Drive, Winter Springs, FL 32708, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/23
製造許可登錄編號QSD13687
許可證字號: 衛部醫器輸字第035519號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/03
發證日期: 2022/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603551901
中文品名: “艾樂得”磁振造影生理監視系統
英文品名: “Iradimed”3880 MRI Monitoring System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Iradimed Corporatio
製造廠廠址: 1025 Willa Springs Drive, Winter Springs, FL 32708, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/23
製造許可登錄編號: QSD13687

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第013634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/22
發證日期2005/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601363409
中文品名"美樂得" 注射系統
英文品名"MEDRAD" INJCETION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDRAD STELLANT CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD VISTRON CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD SPECTRS SOLARIS EP MR INJECTION SYSTEM, MEDRAD MARK V PROVIS INJECTION SYSTEM
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/18
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛署醫器輸字第013634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/22
發證日期: 2005/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601363409
中文品名: "美樂得" 注射系統
英文品名: "MEDRAD" INJCETION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDRAD STELLANT CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD VISTRON CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD SPECTRS SOLARIS EP MR INJECTION SYSTEM, MEDRAD MARK V PROVIS INJECTION SYSTEM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/18
製造許可登錄編號: QSD6784

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第013634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251122
發證日期20051122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601363409
中文品名"美樂得" 注射系統
英文品名"MEDRAD" INJCETION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDRAD STELLANT CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD VISTRON CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD SPECTRS SOLARIS EP MR INJECTION SYSTEM, MEDRAD MARK V PROVIS INJECTION SYSTEM
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200818
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛署醫器輸字第013634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251122
發證日期: 20051122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601363409
中文品名: "美樂得" 注射系統
英文品名: "MEDRAD" INJCETION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDRAD STELLANT CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD VISTRON CT INJECTION SYSTEM, MEDRAD SPECTRS SOLARIS EP MR INJECTION SYSTEM, MEDRAD MARK V PROVIS INJECTION SYSTEM
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200818
製造許可登錄編號: QSD6784

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020661號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/18
發證日期2019/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402066103
中文品名"優耐瑞" X光防護用具 (未滅菌)
英文品名"Uniray" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱UNIRAY MEDICAL LLP
製造廠廠址C-97, TTC INDUSTRIAL AREA, TURBHE MAHAPE ROAD, TURBHE, NAVI MUMBAI, MAHARASHTRA, 400705, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2019/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020661號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/18
發證日期: 2019/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402066103
中文品名: "優耐瑞" X光防護用具 (未滅菌)
英文品名: "Uniray" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: UNIRAY MEDICAL LLP
製造廠廠址: C-97, TTC INDUSTRIAL AREA, TURBHE MAHAPE ROAD, TURBHE, NAVI MUMBAI, MAHARASHTRA, 400705, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020661號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240718
發證日期20190718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402066103
中文品名"優耐瑞" X光防護用具 (未滅菌)
英文品名"Uniray" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱UNIRAY MEDICAL LLP
製造廠廠址C-97, TTC INDUSTRIAL AREA, TURBHE MAHAPE ROAD, TURBHE, NAVI MUMBAI, MAHARASHTRA, 400705, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020661號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240718
發證日期: 20190718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402066103
中文品名: "優耐瑞" X光防護用具 (未滅菌)
英文品名: "Uniray" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: UNIRAY MEDICAL LLP
製造廠廠址: C-97, TTC INDUSTRIAL AREA, TURBHE MAHAPE ROAD, TURBHE, NAVI MUMBAI, MAHARASHTRA, 400705, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第001677號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/02/26
註銷理由有效期限已屆
有效日期1986/05/12
發證日期1981/05/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600167701
中文品名診斷用Ｘ光線裝置及其線管
英文品名"FISCHER" X-RAY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2401 診斷用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ；　ＭＩＣＲＯ？Ｘ？１００，　ＦＸ？６５０，ＦＸ？６２５，ＦＸ？５２５，ＦＸ？３２５．
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國南路二段２９４巷２號１Ｆ
申請商統一編號11595605
製造商名稱H.G. FISCHER. INC.
製造廠廠址3816N CARNATION STREET FRANKLIN PARK, ILLINOIS 60131 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第001677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/02/26
註銷理由: 有效期限已屆
有效日期: 1986/05/12
發證日期: 1981/05/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600167701
中文品名: 診斷用Ｘ光線裝置及其線管
英文品名: "FISCHER" X-RAY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2401 診斷用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ；　ＭＩＣＲＯ？Ｘ？１００，　ＦＸ？６５０，ＦＸ？６２５，ＦＸ？５２５，ＦＸ？３２５．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國南路二段２９４巷２號１Ｆ
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: H.G. FISCHER. INC.
製造廠廠址: 3816N CARNATION STREET FRANKLIN PARK, ILLINOIS 60131 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第001677號
註銷狀態已註銷
註銷日期19900226
註銷理由有效期限已屆
有效日期19860512
發證日期19810512
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600167701
中文品名診斷用Ｘ光線裝置及其線管
英文品名"FISCHER" X-RAY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2401 診斷用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ；　ＭＩＣＲＯ？Ｘ？１００，　ＦＸ？６５０，ＦＸ？６２５，ＦＸ？５２５，ＦＸ？３２５．
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國南路二段２９４巷２號１Ｆ
申請商統一編號11595605
製造商名稱H.G. FISCHER. INC.
製造廠廠址3816N CARNATION STREET FRANKLIN PARK, ILLINOIS 60131 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第001677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19900226
註銷理由: 有效期限已屆
有效日期: 19860512
發證日期: 19810512
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600167701
中文品名: 診斷用Ｘ光線裝置及其線管
英文品名: "FISCHER" X-RAY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2401 診斷用Ｘ光線裝置及其
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ；　ＭＩＣＲＯ？Ｘ？１００，　ＦＸ？６５０，ＦＸ？６２５，ＦＸ？５２５，ＦＸ？３２５．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國南路二段２９４巷２號１Ｆ
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: H.G. FISCHER. INC.
製造廠廠址: 3816N CARNATION STREET FRANKLIN PARK, ILLINOIS 60131 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602083500
中文品名“美樂得”外滲偵測系統
英文品名“Medrad” Extravasation Detector System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD6893
許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602083500
中文品名: “美樂得”外滲偵測系統
英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD6893

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許可證字號衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200301
發證日期20100301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602083500
中文品名“美樂得”外滲偵測系統
英文品名“Medrad” Extravasation Detector System
效能MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180328
製造許可登錄編號QSD6893
許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200301
發證日期: 20100301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602083500
中文品名: “美樂得”外滲偵測系統
英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System
效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180328
製造許可登錄編號: QSD6893

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第026429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/07
發證日期2014/08/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602642909
中文品名“美樂得”注射系統
英文品名“MEDRAD” Mark 7 Arterion Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。(原103年8月20日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛部醫器輸字第026429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/07
發證日期: 2014/08/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602642909
中文品名: “美樂得”注射系統
英文品名: “MEDRAD” Mark 7 Arterion Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。(原103年8月20日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: QSD6784

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240807
發證日期20140807
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602642909
中文品名“美樂得”注射系統
英文品名“MEDRAD” Mark 7 Arterion Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。(原103年8月20日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190401
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛部醫器輸字第026429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240807
發證日期: 20140807
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602642909
中文品名: “美樂得”注射系統
英文品名: “MEDRAD” Mark 7 Arterion Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。(原103年8月20日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190401
製造許可登錄編號: QSD6784

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/13
發證日期2018/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603073505
中文品名“美樂得”顯影劑注射系統
英文品名“MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/13
發證日期: 2018/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603073505
中文品名: “美樂得”顯影劑注射系統
英文品名: “MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD6784

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許可證字號衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230213
發證日期20180213
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603073505
中文品名“美樂得”顯影劑注射系統
英文品名“MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181119
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230213
發證日期: 20180213
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603073505
中文品名: “美樂得”顯影劑注射系統
英文品名: “MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181119
製造許可登錄編號: QSD6784

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/20
發證日期2006/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5210 手動式灌腸組套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱三明醫材股份有限公司
製造廠廠址雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/20
發證日期: 2006/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5210 手動式灌腸組套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 三明醫材股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210620
發證日期20060620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「 灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5210 灌腸組套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱三明醫材股份有限公司
製造廠廠址雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180328
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210620
發證日期: 20060620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「 灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5210 灌腸組套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 三明醫材股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180328
製造許可登錄編號: (空)

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第034502號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/19
發證日期2021/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603450202
中文品名“益邁森” 顯影劑注射系統
英文品名“Imaxeon” MEDRAD Centargo CT Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CENT-SYS-BAT以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱IMAXEON PTY LTD.
製造廠廠址UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/05/13
製造許可登錄編號QSD6036
許可證字號: 衛部醫器輸字第034502號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/19
發證日期: 2021/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603450202
中文品名: “益邁森” 顯影劑注射系統
英文品名: “Imaxeon” MEDRAD Centargo CT Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CENT-SYS-BAT以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: IMAXEON PTY LTD.
製造廠廠址: UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/05/13
製造許可登錄編號: QSD6036

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020249號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/22
發證日期2009/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602024900
中文品名“美樂得”轉輸導管
英文品名“MEDRAD”Swabbable Valve Transfer Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SVTS，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/27
製造許可登錄編號QSD3341
許可證字號: 衛署醫器輸字第020249號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/22
發證日期: 2009/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602024900
中文品名: “美樂得”轉輸導管
英文品名: “MEDRAD”Swabbable Valve Transfer Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SVTS，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/05/27
製造許可登錄編號: QSD3341

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第020249號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241022
發證日期20091022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602024900
中文品名“美樂得”轉輸導管
英文品名“MEDRAD”Swabbable Valve Transfer Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SVTS，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190527
製造許可登錄編號QSD3341
許可證字號: 衛署醫器輸字第020249號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241022
發證日期: 20091022
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602024900
中文品名: “美樂得”轉輸導管
英文品名: “MEDRAD”Swabbable Valve Transfer Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SVTS，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190527
製造許可登錄編號: QSD3341

@ "岡本"增感屏 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第034481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/30
發證日期2021/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603448107
中文品名“益邁森” 注射系統輸液組套刺針
英文品名“Imaxeon” MEDRAD Centargo Replacement Spike
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CENT-RS以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱IMAXEON PTY LTD.
製造廠廠址UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/05/13
製造許可登錄編號QSD6036
許可證字號: 衛部醫器輸字第034481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/30
發證日期: 2021/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603448107
中文品名: “益邁森” 注射系統輸液組套刺針
英文品名: “Imaxeon” MEDRAD Centargo Replacement Spike
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CENT-RS以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: IMAXEON PTY LTD.
製造廠廠址: UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/05/13
製造許可登錄編號: QSD6036

食品業者登錄資料集 資料集的 "岡本"增感屏 相關資料

@ "岡本"增感屏 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱現代儀器股份有限公司
公司統一編號11595605
業者地址新北市汐止區新台五路1段97號22樓
食品業者登錄字號F-111595605-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 現代儀器股份有限公司
公司統一編號: 11595605
業者地址: 新北市汐止區新台五路1段97號22樓
食品業者登錄字號: F-111595605-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 11595605 找到的相關資料

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# 11595605 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號11595605
原始登記日期19930308
核發日期20210815
廠商中文名稱現代儀器股份有限公司
廠商英文名稱HSIEN TAI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區新台五路1段97號22樓
英文營業地址22 F., No. 97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22175, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O豪
電話號碼02-26976688
傳真號碼02-26976680
進口資格有
出口資格有
統一編號: 11595605
原始登記日期: 19930308
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 現代儀器股份有限公司
廠商英文名稱: HSIEN TAI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段97號22樓
英文營業地址: 22 F., No. 97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22175, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O豪
電話號碼: 02-26976688
傳真號碼: 02-26976680
進口資格: 有
出口資格: 有

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602785900
中文品名“美樂得”注射筒組套
英文品名“MEDRAD” Qwik Fit Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CTP-125-FLS, CTP-200FLS以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/13
製造許可登錄編號QSD3341
許可證字號: 衛部醫器輸字第027859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602785900
中文品名: “美樂得”注射筒組套
英文品名: “MEDRAD” Qwik Fit Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CTP-125-FLS, CTP-200FLS以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/13
製造許可登錄編號: QSD3341

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/11
發證日期2015/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602787409
中文品名“美樂得”注射筒組套
英文品名“MEDRAD” Disposable Syringe Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格60-FT-Q, 150-FT-Q, 200-FT-Q以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/13
製造許可登錄編號QSD3341
許可證字號: 衛部醫器輸字第027874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/11
發證日期: 2015/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602787409
中文品名: “美樂得”注射筒組套
英文品名: “MEDRAD” Disposable Syringe Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 60-FT-Q, 150-FT-Q, 200-FT-Q以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/13
製造許可登錄編號: QSD3341

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/13
發證日期2018/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603073505
中文品名“美樂得”顯影劑注射系統
英文品名“MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛部醫器輸字第030735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/13
發證日期: 2018/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603073505
中文品名: “美樂得”顯影劑注射系統
英文品名: “MEDRAD” Stellant CT Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCT-321, SCT-322以下空白增加規格: SCT310(原107年3月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD6784

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022844號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/17
發證日期2011/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602284408
中文品名“愛美聖”電腦斷層注射器
英文品名“IMAXEON” MEDRAD Salient Contrast Injection System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DC009S, DC009D,以下空白。增加規格：DC009SW, DC009DW。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱IMAXEON PTY LED.
製造廠廠址UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/06/25
製造許可登錄編號QSD6036
許可證字號: 衛署醫器輸字第022844號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/17
發證日期: 2011/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602284408
中文品名: “愛美聖”電腦斷層注射器
英文品名: “IMAXEON” MEDRAD Salient Contrast Injection System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DC009S, DC009D,以下空白。增加規格：DC009SW, DC009DW。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: IMAXEON PTY LED.
製造廠廠址: UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/06/25
製造許可登錄編號: QSD6036

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023380號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/19
發證日期2012/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602338000
中文品名“美樂得”正子輸液系統
英文品名“MEDRAD” Intego PET Infusion System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INT SYS 100, INT CSS, INT CPS。INT SYS 200。註銷規格：INT CSS及INT CPS。註銷規格：INT SYS 100（原101年4月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/11
製造許可登錄編號QSD6784
許可證字號: 衛署醫器輸字第023380號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/19
發證日期: 2012/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602338000
中文品名: “美樂得”正子輸液系統
英文品名: “MEDRAD” Intego PET Infusion System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INT SYS 100, INT CSS, INT CPS。INT SYS 200。註銷規格：INT CSS及INT CPS。註銷規格：INT SYS 100（原101年4月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/11
製造許可登錄編號: QSD6784

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001814號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/03/12
發證日期2007/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”鉛屏風 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”X-Ray Protective Screen (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱韋達儀器有限公司
製造廠廠址新北市板橋區文化路二段182巷3弄38號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001814號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/03/12
發證日期: 2007/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”鉛屏風 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”X-Ray Protective Screen (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 韋達儀器有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區文化路二段182巷3弄38號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/05/13
製造許可登錄編號: (空)

# 11595605 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/01
發證日期2010/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602083500
中文品名“美樂得”外滲偵測系統
英文品名“Medrad” Extravasation Detector System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD6893
許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/01
發證日期: 2010/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602083500
中文品名: “美樂得”外滲偵測系統
英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: Bayer Medical Care Inc.
製造廠廠址: 625 ALPHA DRIVE, PITTSBURGH, PA 15238, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD6893
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# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第003982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/24
發證日期2012/02/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"現代" X光防護具(未滅菌)
英文品名"Hsien Tai" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱寬奕儀器有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區八德路二巷23號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/24
發證日期: 2012/02/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "現代" X光防護具(未滅菌)
英文品名: "Hsien Tai" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 寬奕儀器有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區八德路二巷23號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/03/28
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第003982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220224
發證日期20120224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"現代" X光防護具(未滅菌)
英文品名"Hsien Tai" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱寬奕儀器有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區八德路二巷23號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180328
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220224
發證日期: 20120224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "現代" X光防護具(未滅菌)
英文品名: "Hsien Tai" X-Ray Protective Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 寬奕儀器有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區八德路二巷23號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180328
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001814號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120312
發證日期20070312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”鉛屏風 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”X-Ray Protective Screen (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱韋達儀器有限公司
製造廠廠址新北市板橋區文化路二段182巷3弄38號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140513
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001814號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120312
發證日期: 20070312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”鉛屏風 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”X-Ray Protective Screen (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區建國南路二段２９４巷２號１樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 韋達儀器有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區文化路二段182巷3弄38號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140513
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210620
發證日期20060620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「 灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5210 灌腸組套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱三明醫材股份有限公司
製造廠廠址雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180328
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210620
發證日期: 20060620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「 灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5210 灌腸組套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 三明醫材股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180328
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/20
發證日期2006/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名“Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5210 手動式灌腸組套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱三明醫材股份有限公司
製造廠廠址雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001465號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/20
發證日期: 2006/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “現代”灌腸頭 (未滅菌)
英文品名: “Hsien Tai”Enema Tip (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5210 手動式灌腸組套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: 三明醫材股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣二崙鄉永定路17號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001956號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/16
發證日期2005/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400195609
中文品名"守義"X光柵版 (未滅菌)
英文品名SOYEE X-RAY GRID (Non-Sterile)
效能放射線柵版是由透X射線及不透X射線之條布交錯而組成之器材，可放在患者及影像接受器間，以降低到達影像接受器的射線散射量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1910 放射線柵板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱SOYEE PRODUCT INC.
製造廠廠址#67 SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-KU, SEONGNAM-CITY, KYOUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001956號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/16
發證日期: 2005/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400195609
中文品名: "守義"X光柵版 (未滅菌)
英文品名: SOYEE X-RAY GRID (Non-Sterile)
效能: 放射線柵版是由透X射線及不透X射線之條布交錯而組成之器材，可放在患者及影像接受器間，以降低到達影像接受器的射線散射量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1910 放射線柵板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: SOYEE PRODUCT INC.
製造廠廠址: #67 SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-KU, SEONGNAM-CITY, KYOUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/06/05
製造許可登錄編號: (空)

# 現代儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/12
發證日期2020/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402125408
中文品名"易視脈" 靜脈定位器 (未滅菌)
英文品名"iiSM" Vein Viewing Locator (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱現代儀器股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號11595605
製造商名稱IISM INC.
製造廠廠址402, 7-16, NASEONGNAM-RO, SEJONG-SI, 30129, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/02/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/12
發證日期: 2020/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402125408
中文品名: "易視脈" 靜脈定位器 (未滅菌)
英文品名: "iiSM" Vein Viewing Locator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
申請商統一編號: 11595605
製造商名稱: IISM INC.
製造廠廠址: 402, 7-16, NASEONGNAM-RO, SEJONG-SI, 30129, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/02/14
製造許可登錄編號: (空)
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“普羅德科” 自動洗片機

英文品名: “PROTEC” Automatic X-ray Film Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019164號 | 有效日期: 2013/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPTIMAX、COMPACT 2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"X光柵版(未滅菌)

英文品名: OKAMOTO X-RAY GRID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003729號 | 有效日期: 2011/04/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Grid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普羅德科” 自動洗片機

英文品名: “PROTEC” Automatic X-ray Film Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019164號 | 有效日期: 20130819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150617 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPTIMAX、COMPACT 2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"X光柵版(未滅菌)

英文品名: OKAMOTO X-RAY GRID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003729號 | 有效日期: 20110413 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121101 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Grid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"增感屏

英文品名: OKAMOTO Intensifying Scree | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002944號 | 有效日期: 20110314 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121101 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDS,LMS,LUS,LC-S3,DMS,DS,S-100,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普羅德科” 自動洗片機

英文品名: “PROTEC” Automatic X-ray Film Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019164號 | 有效日期: 2013/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPTIMAX、COMPACT 2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"X光柵版(未滅菌)

英文品名: OKAMOTO X-RAY GRID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003729號 | 有效日期: 2011/04/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Grid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普羅德科” 自動洗片機

英文品名: “PROTEC” Automatic X-ray Film Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019164號 | 有效日期: 20130819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150617 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPTIMAX、COMPACT 2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"X光柵版(未滅菌)

英文品名: OKAMOTO X-RAY GRID (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003729號 | 有效日期: 20110413 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121101 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Grid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"岡本"增感屏

英文品名: OKAMOTO Intensifying Scree | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002944號 | 有效日期: 20110314 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121101 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDS,LMS,LUS,LC-S3,DMS,DS,S-100,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 現代儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區新台五路1段97號22樓		林國豪11595605核准設立

南投縣名間鄉中正村庄仔巷五號		吳登山61291352核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號22樓 | 負責人: 林國豪 | 統編: 11595605 | 核准設立

登記地址: 南投縣名間鄉中正村庄仔巷五號 | 負責人: 吳登山 | 統編: 61291352 | 核准設立 - 獨資

與"岡本"增感屏同分類的醫療器材許可證資料集

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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