拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑
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中文品名拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑的英文品名是BioStar FLU A/B OIA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001743號, 有效日期是2010/11/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。, 主成分略述是Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent： pH 7.0 buffer solution containing surfactant and..., 醫器規格是#FLUAB：30 tests/ box。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瑞博企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001743號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/19 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/04 |
| 發證日期 | 2005/11/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400174305 |
| 中文品名 | 拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑 |
| 英文品名 | BioStar FLU A/B OIA |
| 效能 | 從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3330 流感病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent： pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent. Preserved with 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 2\nConjufate：pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, 0.5% ProClin 300 preservative, and anti-influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash\nWash Solution：pH 7.2 phosphate buffer containing surfactant, 0.1% ProClin 300 preservative.\nSubstrate\nSubstrate：pH 5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\nA Positive Control (B negative control)\nFormaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2)) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.\nB Positive Control (A negative control)Formaldehyde-inactivated influenza B virus (B/Panama45/90) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.\nExtraction Tubes\nTest Devices\nOne |
| 醫器規格 | #FLUAB：30 tests/ box。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑞博企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區中山路一段174號11樓 |
| 申請商統一編號 | 89602027 |
| 製造商名稱 | THERMO ELECTRON CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001743號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/19 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/04 |
發證日期2005/11/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400174305 |
中文品名拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑 |
英文品名BioStar FLU A/B OIA |
效能從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent： pH 7.0 buffer solution containing surfactant and reducing agent. Preserved with 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 2\nConjufate：pH 7.2 buffer solution containing surfactant, stabilizing proteins, 0.5% ProClin 300 preservative, and anti-influenza A and B antibodies (mouse) each conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash\nWash Solution：pH 7.2 phosphate buffer containing surfactant, 0.1% ProClin 300 preservative.\nSubstrate\nSubstrate：pH 5.5 aqueous solution of tetramethylbenzidine (TMB) and hydrogen peroxide.\nA Positive Control (B negative control)\nFormaldehyde-inactivated influenza A virus (A/Hong Kong/68 (H3N2)) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.\nB Positive Control (A negative control)Formaldehyde-inactivated influenza B virus (B/Panama45/90) suspension in a buffered protein solution, 0.03% Microcide II preservative.\nExtraction Tubes\nTest Devices\nOne |
醫器規格#FLUAB：30 tests/ box。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑞博企業有限公司 |
申請商地址新北市永和區中山路一段174號11樓 |
申請商統一編號89602027 |
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION |
製造廠廠址331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑的地址位於
新北市永和區中山路一段174號11樓