“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)
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中文品名“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)的英文品名是“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005029號, 有效日期是2026/08/07, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是普羅王企業股份有限公司.

#“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005029號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/07
發證日期	2006/08/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502903
中文品名	“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005029號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/08/07

發證日期

2006/08/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400502903

中文品名

“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名

“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

普羅王企業股份有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號

97310311

製造商名稱

RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址

4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/05/11

製造許可登錄編號

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郭見芳	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 58000 \| 所代表法人: \| 普羅王企業股份有限公司 \| 統一編號: 97310311
郭哲文	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 80000 \| 所代表法人: \| 普羅王企業股份有限公司 \| 統一編號: 97310311

郭見芳

職稱: 董事長 | 持有股份數: 58000 | 所代表法人: | 普羅王企業股份有限公司 | 統一編號: 97310311

郭哲文

職稱: 監察人 | 持有股份數: 80000 | 所代表法人: | 普羅王企業股份有限公司 | 統一編號: 97310311

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普羅王企業股份有限公司

統一編號: 97310311 | 電話號碼: 02-32338585 | 新北市永和區中山路1段172號10樓

普羅王企業股份有限公司

統一編號: 97310311 | 電話號碼: 02-32338585 | 新北市永和區中山路1段172號10樓

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凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體	英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那超視野組織免疫染色鑑定組	英文品名: Ventana ultraView Universal DAB Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005809號 \| 有效日期: 2012/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色機所需試劑	英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用所需試劑 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)	英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號 \| 有效日期: 2016/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供臨床診斷使用。Ultra Vision LP不使用生物素，對於內含內生性的樣品可減少干擾訊號，可以辨認老鼠IgG或兔子IgG一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrogen Peroxide Block\nUltra V Block\nPrimary Antibody Enhancer\nHRP Polymer\nAEC Single Solution ... \| 醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組	英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detection \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號 \| 有效日期: 2011/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那乳癌病理偵測一級抗體	英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測受孕激素受器(PgR)及雌激素受器(ER)的一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #760-2132: 1-25 ml dispenser CONFIRM anti-ER (6F11); contains approximately 25 μg of a mouse-anti-hu... \| 醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”免疫螢光抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” NeoMarkers Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008970號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克細胞週期系列抗體 (未滅菌)	英文品名: Cell Marque Antibodies-Cell Cycle Series (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007597號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque CDX-2/CD marker lymphoma Panel Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007598號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克角蛋白系列抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Antibodies-Cytokeratin series(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007599號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007600號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)	英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010636號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-BREAST CANCER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010637號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)	英文品名: "Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017487號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”病理診斷淋巴癌標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” Lymphoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004370號 \| 有效日期: 2026/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD1a：(MS-1856)CD3：(RM-9107, RB-360, MS-401)CD4：(MS-392, MS-1528)CD5：(RM-9119, RB-9008, MS-393)CD8：(R... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色共用試劑	英文品名: Venata Benchmark Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用之共用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH P... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那免疫病理組織鑑定組	英文品名: Ventana DAB/AEC detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002024號 \| 有效日期: 2010/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑是一般實驗室使用的化學反應劑，組織加工反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Inhibitor, Biotinylated, StreptAvidin HRP, DAB, DAB H202, Copper。 \| 醫器規格: #760-091#760-020以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體

凡塔那超視野組織免疫染色鑑定組

凡塔那自動免疫染色機所需試劑

萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)

凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組

凡塔那乳癌病理偵測一級抗體

“艾普迪”免疫螢光抗體(未滅菌)

希爾馬克細胞週期系列抗體 (未滅菌)

希爾馬克病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)

希爾馬克角蛋白系列抗體(未滅菌)

希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)

“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)

“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)

“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)

“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)

"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)

“艾普迪”病理診斷淋巴癌標記用一級抗體(未滅菌)

凡塔那自動免疫染色共用試劑

凡塔那免疫病理組織鑑定組

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普羅王企業股份有限公司新北市永和區中山路1段172號10樓	郭見芳	97310311	核准設立

普羅王企業股份有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路1段172號10樓 | 負責人: 郭見芳 | 統編: 97310311 | 核准設立

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與“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"白宮" 紗布 (滅菌)	英文品名: "WHITE HOUSE" absorbent gauzes (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003784號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 元成興業有限公司
"茂傑" 伍氏螢光燈 (未滅菌)	英文品名: "Monitex" Wood's fluorescent lamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003785號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Wood氏螢光燈(C.2600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司
"聯華" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" FSH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003786號 \| 有效日期: 2021/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Follicle stimulating test system(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003787號 \| 有效日期: 2026/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
"立迅" 棉棒 (滅菌)	英文品名: "EFFICIENT" Cotton Swab (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003788號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 立迅企業有限公司
"立迅" 紗布 (滅菌)	英文品名: "EFFICIENT" absorbent gauzes (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003789號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 立迅企業有限公司
“鈺弘”棉球 (滅菌)	英文品名: “YUHONG”Cotton Ball (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003790號 \| 有效日期: 2026/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
“鈺弘”棉球 (未滅菌)	英文品名: “YUHONG”Cotton Ball (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003791號 \| 有效日期: 2026/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
“普威”手術記號筆（滅菌）	英文品名: “Unimax”Surgical Marking Pen (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003792號 \| 有效日期: 2021/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普威國際股份有限公司
三盟三酸甘油脂試驗系統	英文品名: Thermo TG. \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001233號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清和血漿中三酸甘油脂的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ATP 2.5 mmol/L\n Mg Acetate 2.5 mmol/L\n 4-Aminoantipyrine 0.8 mmol/L\n DHBS 1.0 mmol/L\n GPO (micro... \| 醫器規格: 2780-400H, 2780-500, TM22401, TR22421, TY22401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"愛斯特" 骨科護具	英文品名: "Aircast" Walking Braces \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001234號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/08/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 結構所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01A, 01F, 01P, 01PD, 02A, 02B, 02C, 02J, 03A, 03B, 03C, 03D, 02D, 02M, 02A-K, 02B-K, 02C-K, 05A, 08A... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 居家企業股份有限公司
"萬靈"呼吸道融合病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGENTM Respiratory syncytial Virus (RSV) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001235號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中呼吸道融合細胞病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後呼吸道融合細胞病毒鑑定及檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.RSV-specific monoclone antibody conjugated FITC\n2.Positive Control Slide\n3.Mounting Fluid \| 醫器規格: #K6102 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"萬靈" A和B型流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試驗組	英文品名: IMAGEN Influenza Virus A and B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001236號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中流行性感冒病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後流性感冒病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Influenza A monoclone antibody conjugated FITC;\n2. Influenza B monoclone antibody conjugated FIT... \| 醫器規格: #K6105 50 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。亦可用於經細胞培養後披衣菌鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia genus-specific monoclonal antibody conjugated FITC\n2.Mounting fluid\n3.Positive control... \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
“西美”骨科手術器械（未滅菌）	英文品名: “Zimmer” Hip, Knee, & Other Prosthetic Instruments（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001238號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共24頁。詳如附冊共7頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司