"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
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中文品名"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)的英文品名是"CerTest" Legionella (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017330號, 有效日期是2021/12/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/03/15, 註銷理由是自請註銷;;屆期未申請展延, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是洋森生物科技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第017330號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/03/15
註銷理由	自請註銷;;屆期未申請展延
有效日期	2021/12/22
發證日期	2016/12/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401733009
中文品名	"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
英文品名	"CerTest" Legionella (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	洋森生物科技有限公司
申請商地址	台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
申請商統一編號	89600745
製造商名稱	CERTEST BIOTEC, S.L.
製造廠廠址	CALLE J N°1 POL. IND. RIO GALLEGO II-50840 SAN MATEO DE GALLEGO (ZARAGOZA) SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2022/03/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017330號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/03/15

註銷理由

自請註銷;;屆期未申請展延

有效日期

2021/12/22

發證日期

2016/12/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401733009

中文品名

"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)

英文品名

"CerTest" Legionella (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

洋森生物科技有限公司

申請商地址

台北市南港區興中路１２巷１５號３樓

申請商統一編號

89600745

製造商名稱

CERTEST BIOTEC, S.L.

製造廠廠址

CALLE J N°1 POL. IND. RIO GALLEGO II-50840 SAN MATEO DE GALLEGO (ZARAGOZA) SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/03/15

製造許可登錄編號

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“速測”呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”RSV-Adenovirus Respiratory (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011398號 \| 有效日期: 20170221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011246號 \| 有效日期: 2016/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011246號 \| 有效日期: 20161229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" 呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV-Adenovirus Respiratory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017480號 \| 有效日期: 2022/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"速測" 呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV-Adenovirus Respiratory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017480號 \| 有效日期: 20220209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20220309 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾司迪堡" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "SD Biosensor" Streptococcus Pneumoniae (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017776號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾司迪堡" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "SD Biosensor" Streptococcus Pneumoniae (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017776號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 2017/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 20170406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 20170403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 2025/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 20250114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 2017/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 20170301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190114 \| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“銳鑑”流感病毒A＆B抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “RapiGEN” Influenza A＆B Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011926號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司

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洋森生物科技有限公司	公司統一編號: 89600745 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市南港區興中路12巷15號3樓 \| 食品業者登錄字號: A-189600745-00000-7 @ 食品業者登錄資料集
洋森生物科技有限公司	公司統一編號: 89600745 \| 登錄項目: 販售場所 \| 台北市南港區興中路12巷15號3樓 \| 食品業者登錄字號: A-189600745-00001-8 @ 食品業者登錄資料集
“寶卡”排卵快速檢驗試劑	英文品名: “Bio Focus” LH Rapid Card \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009076號 \| 有效日期: 2015/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/14 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 2014/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/03/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 流感病毒A+B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Influenza A+B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017278號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Adenovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017279號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 20140902 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150305 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 2022/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 20220410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Clostridium difficile GDH Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011927號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑

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"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

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"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017280號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" H. pylori (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017281號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" E. coli 0157 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011245號 \| 有效日期: 2016/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017556號 \| 有效日期: 2022/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017282號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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洋森生物科技有限公司 | 地址: 台北市南港區興中路12巷15號3樓 | 電話: 02-2651-7530

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
洋森生物科技有限公司臺北市南港區興中路12巷15號3樓	邱孟澤	89600745	核准設立

洋森生物科技有限公司

登記地址: 臺北市南港區興中路12巷15號3樓 | 負責人: 邱孟澤 | 統編: 89600745 | 核准設立

與"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司