因可自體抗體檢測系統
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中文品名因可自體抗體檢測系統的英文品名是ImmuGlo COMVI IFA Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第015429號, 有效日期是2025/12/10, 許可證種類是09, 效能是間接免疫螢光(Indirect immunofluorescence, IF)抗體檢測組是用於偵測在人類血清中的抗核抗體(antinuclear antibodies, ANA)並加以定量。, 主成分略述是Materials Provided\n6 x 8-well Substrate Slides, (Code: 1107)\n8 x 6-well Substrate Slides, (Code: 1136)\n1 x 0.5 ml ANA Positive Control.\n1 x 0.5 ml..., 醫器規格是#1107, #1136, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015429號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/10 |
發證日期 | 2005/12/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601542905 |
中文品名 | 因可自體抗體檢測系統 |
英文品名 | ImmuGlo COMVI IFA Kit |
效能 | 間接免疫螢光(Indirect immunofluorescence, IF)抗體檢測組是用於偵測在人類血清中的抗核抗體(antinuclear antibodies, ANA)並加以定量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Materials Provided\n6 x 8-well Substrate Slides, (Code: 1107)\n8 x 6-well Substrate Slides, (Code: 1136)\n1 x 0.5 ml ANA Positive Control.\n1 x 0.5 ml AMA Positive Control. (Code: 1107, 1136)\n1 x 0.5 ml Negative control.\n1 x 5.0 ml Goat anti-human IgG FITC Conjugate, heavy and light chain specific.\n1 x 60 ml Buffered Diluent.\n2 vials Phosphate Buffered Saline. Dissolve each vial to 1 liter.\n1 x 5.0 ml Mounting Medium.\n1 x 1.0 ml Counterstain\n12 x Coverslips\n Contains |
醫器規格 | #1107, #1136 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | IMMCO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 10 EARHART DRIVE, BUFFALO, NY, 14221 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/28 |
製造許可登錄編號 | QSD15823 |
許可證字號衛署醫器輸字第015429號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/10 |
發證日期2005/12/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601542905 |
中文品名因可自體抗體檢測系統 |
英文品名ImmuGlo COMVI IFA Kit |
效能間接免疫螢光(Indirect immunofluorescence, IF)抗體檢測組是用於偵測在人類血清中的抗核抗體(antinuclear antibodies, ANA)並加以定量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Materials Provided\n6 x 8-well Substrate Slides, (Code: 1107)\n8 x 6-well Substrate Slides, (Code: 1136)\n1 x 0.5 ml ANA Positive Control.\n1 x 0.5 ml AMA Positive Control. (Code: 1107, 1136)\n1 x 0.5 ml Negative control.\n1 x 5.0 ml Goat anti-human IgG FITC Conjugate, heavy and light chain specific.\n1 x 60 ml Buffered Diluent.\n2 vials Phosphate Buffered Saline. Dissolve each vial to 1 liter.\n1 x 5.0 ml Mounting Medium.\n1 x 1.0 ml Counterstain\n12 x Coverslips\n Contains |
醫器規格#1107, #1136 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱IMMCO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址10 EARHART DRIVE, BUFFALO, NY, 14221 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/06/28 |
製造許可登錄編號QSD15823 |
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臺北市信義區松德路74號8樓