"禮雅尚" 甲狀腺品管組 (未滅菌)
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中文品名"禮雅尚" 甲狀腺品管組 (未滅菌)的英文品名是"LIAISON" Control Thyroid (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017376號, 有效日期是2027/01/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#"禮雅尚" 甲狀腺品管組 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017376號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/06
發證日期	2017/01/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401737607
中文品名	"禮雅尚" 甲狀腺品管組 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" Control Thyroid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/02
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017376號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/06

發證日期

2017/01/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401737607

中文品名

"禮雅尚" 甲狀腺品管組 (未滅菌)

英文品名

"LIAISON" Control Thyroid (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DiaSorin Italia S.p.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/02

製造許可登錄編號

QSD11391

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詹煥忠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458
黃圳國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1711520 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458

詹煥忠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

黃圳國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1711520 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

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欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318821。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
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禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)	英文品名: ichroma PCT Plus G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037081號 \| 有效日期: 2029/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPC-136，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 20270109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

巴迪鐵克心臟試劑-品管液

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

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"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

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禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

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欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液	英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318911，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液	英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318901，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 \| 有效日期: 2022/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑	英文品名: LIAISON Aldosterone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑	英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組	英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 \| 有效日期: 2028/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Rubella IgG II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033532號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀(LIAISON及LIAISON XL)以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體或血漿檢體中德國麻疹病毒的特異性IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 317260 LIAISON Rubella IgG II、317261 LIAISON Control Rubella IgG II，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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