@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025290號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/16 |
發證日期 | 2022/10/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602529002 |
中文品名 | 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液 |
英文品名 | Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay |
效能 | 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant |
製造廠廠址 | 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/29 |
製造許可登錄編號 | QSD8440 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/16 |
發證日期: 2022/10/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602529002 |
中文品名: 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液 |
英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay |
效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant |
製造廠廠址: 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/29 |
製造許可登錄編號: QSD8440 |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器輸字第036227號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/03 |
發證日期 | 2023/10/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603622703 |
中文品名 | 和光澱粉酶 |
英文品名 | Wako L-Type AMY IFCC |
效能 | 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1070 澱粉酶試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 463-68691、469-68791、468-69001,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址 | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/08 |
製造許可登錄編號 | QSD1951 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/03 |
發證日期: 2023/10/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603622703 |
中文品名: 和光澱粉酶 |
英文品名: Wako L-Type AMY IFCC |
效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1070 澱粉酶試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/08 |
製造許可登錄編號: QSD1951 |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/02 |
發證日期: 2006/11/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601758901 |
中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀 |
英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia |
效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/04 |
製造許可登錄編號: QSD9925 |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261102 |
發證日期: 20061102 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601758901 |
中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀 |
英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia |
效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210817 |
製造許可登錄編號: QSD8874 |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
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@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001888號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/11 |
發證日期 | 2005/11/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400188805 |
中文品名 | 和光尿酸試劑(未滅菌) |
英文品名 | WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) |
效能 | 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址 | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/11 |
發證日期: 2005/11/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400188805 |
中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌) |
英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) |
效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/04 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001888號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251111 |
發證日期 | 20051111 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400188805 |
中文品名 | 和光尿酸試劑(未滅菌) |
英文品名 | WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) |
效能 | 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址 | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200608 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251111 |
發證日期: 20051111 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400188805 |
中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌) |
英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) |
效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 |
申請商統一編號: 09436650 |
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant |
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200608 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19