賽柏羅內克斯植入式人工神經系統
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中文品名賽柏羅內克斯植入式人工神經系統的英文品名是NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS", 許可證字號是衛署醫器輸字第008476號, 有效日期是2002/12/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2004/02/20, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是企建科技有限公司.

#賽柏羅內克斯植入式人工神經系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第008476號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/02/20
註銷理由(空)
有效日期2002/12/09
發證日期1997/12/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0600847605
中文品名賽柏羅內克斯植入式人工神經系統
英文品名NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技有限公司
申請商地址台北縣汐止鎮弘道街53巷1號3樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱CYBERONICS INC.
製造廠廠址17448 HIGHWAY 3, SUITE 100 WEBSTER TEXAS 77598-4135 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2004/03/05
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第008476號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2004/02/20

註銷理由

(空)

有效日期

2002/12/09

發證日期

1997/12/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHAS0600847605

中文品名

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名

NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0300 人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

企建科技有限公司

申請商地址

台北縣汐止鎮弘道街53巷1號3樓

申請商統一編號

97337515

製造商名稱

CYBERONICS INC.

製造廠廠址

17448 HIGHWAY 3, SUITE 100 WEBSTER TEXAS 77598-4135 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2004/03/05

製造許可登錄編號

(空)

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統地圖 [ 導航 ]

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統的地址位於

台北縣汐止鎮弘道街53巷1號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 相關資料

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格
出口資格
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2018/02/27
發證日期2013/02/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2018/02/27
發證日期: 2013/02/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20180227
發證日期20130227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20180227
發證日期: 20130227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/02/27
發證日期2006/02/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/02/27
發證日期: 2006/02/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210227
發證日期20060227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160318
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210227
發證日期: 20060227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160318
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/08/16
發證日期2006/08/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/08/16
發證日期: 2006/08/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160816
發證日期20060816
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160816
發證日期: 20060816
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2017/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2017/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD6615

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許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220419
發證日期20170419
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170504
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220419
發證日期: 20170419
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170504
製造許可登錄編號: (空)

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20141127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190829
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20141127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190829
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230903
發證日期20180903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180918
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230903
發證日期: 20180903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180918
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270329
發證日期20170329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20220114
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270329
發證日期: 20170329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20220114
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 相關資料

@ 賽柏羅內克斯植入式人工神經系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱企建科技股份有限公司
公司統一編號97337515
業者地址台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號A-197337515-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 企建科技股份有限公司
公司統一編號: 97337515
業者地址: 台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號: A-197337515-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 97337515 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格
出口資格
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格:
出口資格:

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/01
發證日期2019/04/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603236100
中文品名“因諾美”微目標電極
英文品名“Inomed” MicroMacro Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1330 深度電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:590708-112.12.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/18
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/01
發證日期: 2019/04/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603236100
中文品名: “因諾美”微目標電極
英文品名: “Inomed” MicroMacro Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1330 深度電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:590708-112.12.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/18
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/07/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579301
中文品名“巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名“BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BODYMEDIA
製造廠廠址4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/07/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/07/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579301
中文品名: “巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名: “BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BODYMEDIA
製造廠廠址: 4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/07/28
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400414602
中文品名"拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名"Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400414602
中文品名: "拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名: "Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址: VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)
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# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/02
發證日期2006/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/02
發證日期: 2006/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/24
發證日期2009/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/24
發證日期: 2009/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190624
發證日期20090624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20131217
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190624
發證日期: 20090624
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20131217
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261102
發證日期20061102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261102
發證日期: 20061102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881
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賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 20021209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20040220 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 20021209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20040220 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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企建科技有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2564-3822

企建科技股份有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2537-2789

名稱 企建科技 找到的公司登記或商業登記

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臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
林其奕97337515核准設立

登記地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓 | 負責人: 林其奕 | 統編: 97337515 | 核准設立

與賽柏羅內克斯植入式人工神經系統同分類的醫療器材許可證資料集

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

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