因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組
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中文品名因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組的英文品名是NOVA Lite™ Mouse Kidney & Stomach, 許可證字號是衛署醫器輸字第016443號, 有效日期是2026/04/20, 許可證種類是09, 效能是作為人類血清中之抗核抗體(anti-nuclear antibodies, ANA)、抗粒線體(anti-mitochondrial, AMA)、抗平滑肌(anti-smooth muscle, ASMA),及胃壁抗體(gastric parietal antibodies, GPA)之篩檢及半定量..., 主成分略述是1. ANA Plus Slides (Mouse kidney/stomach), 8 wells/slide, with desiccant 2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing ..., 醫器規格是708150 160 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016443號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/20 |
發證日期 | 2006/04/20 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601644304 |
中文品名 | 因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組 |
英文品名 | NOVA Lite™ Mouse Kidney & Stomach |
效能 | 作為人類血清中之抗核抗體(anti-nuclear antibodies, ANA)、抗粒線體(anti-mitochondrial, AMA)、抗平滑肌(anti-smooth muscle, ASMA),及胃壁抗體(gastric parietal antibodies, GPA)之篩檢及半定量用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1. ANA Plus Slides (Mouse kidney/stomach), 8 wells/slide, with desiccant 2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing Evans Blue and 0.09% sodium azide, 15mL 3. ANA Homogeneous Pattern, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and human serum antibodies to the cell nucleus, prediluted, 0.5mL 4. IFA System Negative Control, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and no human serum antibodies to ANA Plus, prediluted, 0.5mL 5. PBS Concentrate (40x), sufficient for 2000 mL 6. Mounting Medium, 0.09% sodium azide, 7mL 7. Coverslips |
醫器規格 | 708150 160 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | INOVA DIANOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/08 |
製造許可登錄編號 | QSD14865 |
許可證字號衛署醫器輸字第016443號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/20 |
發證日期2006/04/20 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601644304 |
中文品名因諾瓦抗核抗體(老鼠腎與胃)檢驗組 |
英文品名NOVA Lite™ Mouse Kidney & Stomach |
效能作為人類血清中之抗核抗體(anti-nuclear antibodies, ANA)、抗粒線體(anti-mitochondrial, AMA)、抗平滑肌(anti-smooth muscle, ASMA),及胃壁抗體(gastric parietal antibodies, GPA)之篩檢及半定量用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1. ANA Plus Slides (Mouse kidney/stomach), 8 wells/slide, with desiccant 2. Anti-Human IgG Conjugate (Goat), fluorescein labeled in buffer containing Evans Blue and 0.09% sodium azide, 15mL 3. ANA Homogeneous Pattern, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and human serum antibodies to the cell nucleus, prediluted, 0.5mL 4. IFA System Negative Control, 1 vial of buffer containing 0.09% sodium azide and no human serum antibodies to ANA Plus, prediluted, 0.5mL 5. PBS Concentrate (40x), sufficient for 2000 mL 6. Mounting Medium, 0.09% sodium azide, 7mL 7. Coverslips |
醫器規格708150 160 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱INOVA DIANOSTICS, INC. |
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/12/08 |
製造許可登錄編號QSD14865 |
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臺北市信義區松德路74號8樓