"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
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中文品名"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)的英文品名是"NPI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009388號, 有效日期是2020/10/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是仟鋒企業有限公司.

#"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009388號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/10/19
發證日期	2010/10/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400938802
中文品名	"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名	"NPI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	仟鋒企業有限公司
申請商地址	台北市中正區延平南路197號4樓
申請商統一編號	22448692
製造商名稱	NATIONAL PRECISION INSTRUMENTS INC.
製造廠廠址	1405 BRIDGEWATER ROAD, BENSALEM, PA 19020, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009388號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/10/19

發證日期

2010/10/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400938802

中文品名

"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名

"NPI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5410 牙科矯正裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

仟鋒企業有限公司

申請商地址

台北市中正區延平南路197號4樓

申請商統一編號

22448692

製造商名稱

NATIONAL PRECISION INSTRUMENTS INC.

製造廠廠址

1405 BRIDGEWATER ROAD, BENSALEM, PA 19020, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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“三欣”牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “SAESHIN”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007611號 \| 有效日期: 2024/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“三欣”牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “SAESHIN”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007611號 \| 有效日期: 20240331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
首德根管紙針 (未滅菌)	英文品名: Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001403號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由紙製成的材料，用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fi... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
首德根管紙針 (未滅菌)	英文品名: Sure Dent Endodontic paper point (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001403號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 由紙製成的材料，用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Absorbent Paper Points:#15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80;#X-Coarse, Coarse, Medium, Fi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
斯爾柯馬來膠(未滅菌)	英文品名: Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002200號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來充填牙齒根管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: One step obturator (Gutta percha)：20,25,30,35,40,50,60；Single step obturator(Gutta percha)：20,25,30,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
斯爾柯馬來膠(未滅菌)	英文品名: Soft Core Gutta percha(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002200號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來充填牙齒根管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: One step obturator (Gutta percha)：20,25,30,35,40,50,60；Single step obturator(Gutta percha)：20,25,30,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“仟鋒” 牙科手機附件(未滅菌)	英文品名: “Chiau Fong” Dental handpiece accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004623號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
"悍馬" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Abrasive" Dental diamond instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001505號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
"悍馬" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Abrasive" Dental diamond instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001505號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“丹特尼思”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronics”Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007917號 \| 有效日期: 2029/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“丹特尼思”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronics”Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007917號 \| 有效日期: 20240716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“英帝閣”斯瑪特光聚合流動性複合樹脂	英文品名: “Indigodental” Smart Flow Flowable composite light cure \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022223號 \| 有效日期: 2016/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 2035以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“英帝閣”斯瑪特光聚合流動性複合樹脂	英文品名: “Indigodental” Smart Flow Flowable composite light cure \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022223號 \| 有效日期: 20160315 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 2035以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“康德”艾登新印模材料	英文品名: “Kettenbach” Identium Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023134號 \| 有效日期: 2026/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格註銷、增加及變更：詳如中文仿單核定本(原101年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原107年11月6日核准之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“康德”艾登新印模材料	英文品名: “Kettenbach” Identium Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023134號 \| 有效日期: 20261221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格註銷、增加及變更：詳如中文仿單核定本(原101年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“精靈”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “JINI” Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012896號 \| 有效日期: 2028/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“精靈”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “JINI” Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012896號 \| 有效日期: 20230411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“湯姆布萊德” 牙科用手用器械(未滅菌)	英文品名: “Towne Brother” Dental hand instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022746號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“西爾密”牙科用汞齊膠囊 (未滅菌)	英文品名: “Silmet”Dental Amalgam Capsule(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004444號 \| 有效日期: 2021/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用汞齊膠囊 ( F.3110 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

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“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾爾邁" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: "Elma" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016181號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪克”牙科用鑽石器械（未滅菌）	英文品名: “MDT”Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006310號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“精靈”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “JINI” Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012896號 \| 有效日期: 2028/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悍馬" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Abrasive" Dental diamond instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001505號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德夫牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: HELMUT ZEPF Dental hand instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001539號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。這些器械包括牙科手術起子(dental surgical elevator)、手術骨鉗(surgical rongeur foreep)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格型號列於附冊共1頁。變更規格:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

仟鋒企業有限公司

統一編號: 22448692 | 電話號碼: 02-22782489 | 臺北市中正區延平南路197號4樓

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“康德”維色拉斯暫時性牙冠及牙橋樹脂

"仟鋒" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CF" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003114號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"仟鋒" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CF" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003114號 \| 有效日期: 20220621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“仟鋒” 牙科手機附件(未滅菌)	英文品名: “Chiau Fong” Dental handpiece accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004623號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“仟鋒” 印模管 (未滅菌)	英文品名: "ChiauFong" Impression tube (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00175號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
仟鋒企業有限公司	電話: 02-23757710 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中正區延平南路１９７號４樓 @ 醫療器材商資料集

“尖端”牙科矯正裝置及附件（未滅菌）	英文品名: “TP” Orthodontic appliance and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002101號 \| 有效日期: 20251124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科矯正裝置及附件-是用來作牙齒矯正治療的器材。此器材是附著在牙齒上產生壓力。包括現成的矯正環帶(band)、環帶材料、矯正彈性環帶、金屬托架(metal bracket)、矯正線夾、現成的空間維持器... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NPI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009388號 \| 有效日期: 20201019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“極曲”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “G&H”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007510號 \| 有效日期: 20240224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西爾密”牙科用汞齊膠囊 (未滅菌)	英文品名: “Silmet”Dental Amalgam Capsule(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004444號 \| 有效日期: 2021/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用汞齊膠囊 ( F.3110 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史威卡德" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Schweickhardt" Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013191號 \| 有效日期: 2018/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“始恩希”牙科用士敏汀(未滅菌)	英文品名: “S&C”Dental cement (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008935號 \| 有效日期: 2020/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 組成為氧化鋅－丁香酚，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“沺樂斯”牙科用水泥 (未滅菌)	英文品名: “TEMREX”Dental cement (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008937號 \| 有效日期: 2020/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 組成為氧化鋅-丁香酚，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
仟鋒企業社南投縣埔里鎮枇杷里青田街110號一樓	欉宴仟	47589254	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070001677)
仟鋒企業社桃園市楊梅區大平里新江路２０９號１樓	葉金泉	19685349	歇業／撤銷 - 獨資
仟鋒企業有限公司臺北市中正區延平南路197號4樓	郭裕仁	22448692	核准設立

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
德利福斯管	英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
腎灌注管	英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
鼻管	英文品名: "WILLY RUSCH" NASAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002722號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
尼爾頓管	英文品名: "WILLY RUSCH" NELATON CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002723號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＥＬＡＴＯＮ，ＭＥＲＣＩＥＲ，ＲＯＢＩＮＳＯＮ，ＲＥＮＡＬ　ＦＩＳＴＵＬＡ，ＭＩＬＬＩＮ，ＴＩＥＭＡＮＮ，ＦＲＩＥＮＤ，ＭＡＲＩＯＮ，ＳＴＡＥＨＬＥＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

"恩琵" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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限制項目

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申請商地址

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製造廠公司地址

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製程

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