美達根管紙針(未滅菌)
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中文品名美達根管紙針(未滅菌)的英文品名是Meta Paper point. (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018442號, 有效日期是2022/10/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台碁牙科器材有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第018442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/10/24
發證日期	2017/10/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401844202
中文品名	美達根管紙針(未滅菌)
英文品名	Meta Paper point. (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3830 根管紙針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	台碁牙科器材有限公司
申請商地址	新北市中和區員山路502號2樓
申請商統一編號	23048006
製造商名稱	META BIOMED CO., LTD.
製造廠廠址	270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018442號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/10/24

發證日期

2017/10/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401844202

中文品名

美達根管紙針(未滅菌)

英文品名

Meta Paper point. (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3830 根管紙針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

台碁牙科器材有限公司

申請商地址

新北市中和區員山路502號2樓

申請商統一編號

23048006

製造商名稱

META BIOMED CO., LTD.

製造廠廠址

270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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郭祐豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 台碁牙科器材有限公司 \| 統一編號: 23048006

郭祐豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 台碁牙科器材有限公司 | 統一編號: 23048006

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台碁牙科器材有限公司

統一編號: 23048006 | 電話號碼: 02-2221-1100 | 新北市中和區員山路502號2樓

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"尼普洛" 森田拋棄式牙科注射針	英文品名: "NIPRO" MORITA DISPOSABLE DENTAL NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008947號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
"阿嚕哇庫斯" 口腔內咬合檢查用腊片 (未滅菌)	英文品名: Aluwax Bite and Impression Wax (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003685號 \| 有效日期: 2026/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
“科汀偉定”翰諾咬合紙 (未滅菌)	英文品名: “COLTENE WHALEDENT”HANEL Bite adjustment materials (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004594號 \| 有效日期: 2016/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
“藍天”牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Sky”Dental Chair-Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004957號 \| 有效日期: 2026/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
則武牙科瓷塊	英文品名: KATANA Zirconia Dental Ceramic Block \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025759號 \| 有效日期: 2019/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
“麥克”牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “MicroNX” Dental handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013205號 \| 有效日期: 2023/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
"福藍堤爾" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Frontier" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013206號 \| 有效日期: 2028/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
"凱撒"牙科治療台及其附件(未滅菌)	英文品名: "KAISER" Dental Chair-Unit & Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019126號 \| 有效日期: 2023/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
“喜萊雅考樂”口內牙科用蠟(未滅菌)	英文品名: “Heraeus Kulzer”Intraoral Dental Wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007670號 \| 有效日期: 2024/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
美達馬來膠(未滅菌)	英文品名: Meta Gutta Percha (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018443號 \| 有效日期: 2022/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
森田牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: J. Morita Dental Chair-mount unit & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003920號 \| 有效日期: 2016/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Signo G30. (TU-92N)、Signo Treeffert. (TU-97)、Actus EC II. (TU-85N3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
瑪妮牙科用圓頭鎢鋼磨銼 (未滅菌)	英文品名: Mani CARBIDE-BURS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003921號 \| 有效日期: 2021/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
森田牙科治療台及其附件(未滅菌)	英文品名: J. Morita Dental Chair-unit & Accessories(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003940號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依 95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司
“國際”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “International”Dental hand instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004808號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械 (F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司

森田根管齒髓長度測定及擴大器(未滅菌)

美達根管紙針(未滅菌)

“福藍堤爾”成形印模牙托(未滅菌)

“福藍堤爾”印模管(未滅菌)

“福藍堤爾”預防杯形物(未滅菌)

"尼普洛" 森田拋棄式牙科注射針

"阿嚕哇庫斯" 口腔內咬合檢查用腊片 (未滅菌)

“科汀偉定”翰諾咬合紙 (未滅菌)

“藍天”牙科治療台及其附件 (未滅菌)

則武牙科瓷塊

“麥克”牙科手機及其附件（未滅菌）

"福藍堤爾" 牙科手用器械 (未滅菌)

"凱撒"牙科治療台及其附件(未滅菌)

“喜萊雅考樂”口內牙科用蠟(未滅菌)

美達馬來膠(未滅菌)

森田牙科治療台及其附件 (未滅菌)

瑪妮牙科用圓頭鎢鋼磨銼 (未滅菌)

森田牙科治療台及其附件(未滅菌)

“國際”牙科手用器械 (未滅菌)

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“台碁”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “TAICHI” Dental hand instruments (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013566號 \| 有效日期: 20231106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台碁”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “TAICHI” Dental hand instruments (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013566號 \| 有效日期: 2023/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑪妮牙科用鑽石磨銼(未滅菌)	英文品名: MANI DIA-BURS(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003840號 \| 有效日期: 20210414 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑪妮牙科用鑽石磨銼(未滅菌)	英文品名: MANI DIA-BURS(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003840號 \| 有效日期: 2021/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“藍天”牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Sky”Dental Chair-Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004957號 \| 有效日期: 20260724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
森田牙科治療台及其附件(未滅菌)	英文品名: J. Morita Dental Chair-unit & Accessories(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003940號 \| 有效日期: 20260415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依 95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱撒"牙科治療台及其附件(未滅菌)	英文品名: "KAISER" Dental Chair-Unit & Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019126號 \| 有效日期: 20230604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“台碁”牙科手用器械（未滅菌）

舒位驗孕筆	英文品名: Safeway HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005163號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕筆。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕筆	英文品名: Safeway HCG Test Midstream \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005163號 \| 有效日期: 20201212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕筆。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕盤	英文品名: Safeway HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004966號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕試紙	英文品名: Safeway HCG Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005165號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕盤	英文品名: Safeway HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 \| 有效日期: 2021/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕盤	英文品名: Safeway HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 \| 有效日期: 20210209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕盤	英文品名: Safeway HCG Test Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004966號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
舒位驗孕試紙	英文品名: Safeway HCG Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005165號 \| 有效日期: 20201212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 test/box。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 億順國際實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
新豐製版企業有限公司新北市中和區員山路502號7樓之2	魏美滿	86331471	核准設立
家音電子企業有限公司新北市中和區員山路502號6樓	方偉信	22478180	核准設立
嘉宇數位印刷有限公司新北市中和區員山路502號7樓之8	張瑞芬	50842941	解散 (核准解散日期: 2020-09-03)
市瑋企業有限公司新北市中和區員山路502號8樓之6	周淑玲	12219565	核准設立
用心人股份有限公司新北市中和區員山路502號8樓之2	薛佳甯	93537816	核准設立
翰明電子有限公司新北市中和區員山路502號8樓之7	陳火平	16401537	核准設立
安隆彩色印刷製版有限公司新北市中和區員山路502號7樓之8	張瑞芬	22049549	核准設立
鼎基資訊電腦股份有限公司新北市中和區員山路502號6樓之6	吳宇泰	23076419	核准設立

“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
維特司生化產品發爾波克試劑	英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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