"柯達" 洗片機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"柯達" 洗片機的英文品名是"Kodak" Processor, 許可證字號是衛署醫器輸字第012469號, 有效日期是2010/09/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是X-OMAT 2000, X-OMAT M6B, 以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣康世醫療器材股份有限公司.

#"柯達" 洗片機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第012469號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/28
發證日期	2005/09/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601246902
中文品名	"柯達" 洗片機
英文品名	"Kodak" Processor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X-OMAT 2000, X-OMAT M6B, 以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣康世醫療器材股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段129號4樓之1
申請商統一編號	28476245
製造商名稱	CARESTREAM HEALTH, INC. EQUIPMENT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING
製造廠廠址	1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14615,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第012469號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/28

發證日期

2005/09/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601246902

中文品名

"柯達" 洗片機

英文品名

"Kodak" Processor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

X-OMAT 2000, X-OMAT M6B, 以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣康世醫療器材股份有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段129號4樓之1

申請商統一編號

28476245

製造商名稱

CARESTREAM HEALTH, INC. EQUIPMENT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING

製造廠廠址

1049 WEST RIDGE ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14615,U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2013/01/18

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區中山北路二段129號4樓之1

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“柯達”全口數位X光系統	英文品名: “KODAK”Extraoral Imagine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019772號 \| 有效日期: 2014/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: KPDAK 9000C, KODAK 9000C 3D, 以下空白. \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“柯達”全口數位X光系統	英文品名: “KODAK”Extraoral Imagine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019772號 \| 有效日期: 20140409 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KPDAK 9000C, KODAK 9000C 3D, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 顯影液與定影液 (未滅菌)	英文品名: "KODAK"READYMATIC Dental Developer and Fixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006980號 \| 有效日期: 2013/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。用法用量= \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 顯影液與定影液 (未滅菌)	英文品名: "KODAK"READYMATIC Dental Developer and Fixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006980號 \| 有效日期: 20130807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“康世”牙科X光影像系統	英文品名: “Carestream” Dental X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025395號 \| 有效日期: 2018/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS 8000C \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“康世”牙科X光影像系統	英文品名: “Carestream” Dental X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025395號 \| 有效日期: 20180830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190710 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS 8000C \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 電腦化放射影像閱讀系統	英文品名: "Kodak" ACR-2000I System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012563號 \| 有效日期: 2010/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 電腦化放射影像閱讀系統	英文品名: "Kodak" ACR-2000I System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012563號 \| 有效日期: 20101004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 乾式雷射印片機	英文品名: "KODAK" DRYVIEW LASER IMAGER \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000013號 \| 有效日期: 2010/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8100。8150。註銷規格:8100。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"柯達" 乾式雷射印片機	英文品名: "KODAK" DRYVIEW LASER IMAGER \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000013號 \| 有效日期: 20100422 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8100。8150。註銷規格:8100。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“柯達”醫用軟片顯影液與定影液 (未滅菌)	英文品名: “KODAK”RP X-OMAT DEVELOPER and LO Fixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006234號 \| 有效日期: 2012/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“柯達”醫用軟片顯影液與定影液 (未滅菌)	英文品名: “KODAK”RP X-OMAT DEVELOPER and LO Fixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006234號 \| 有效日期: 20121023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"康世"口腔內攝影機 (未滅菌)	英文品名: "CARESTREAM" 1500 INTRAORAL CAMERA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001440號 \| 有效日期: 2021/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
"康世"口腔內攝影機 (未滅菌)	英文品名: "CARESTREAM" 1500 INTRAORAL CAMERA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001440號 \| 有效日期: 20210819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190710 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“柯達”乾式雷射印片機	英文品名: “Kodak” DryView Laser Imager \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000177號 \| 有效日期: 2013/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 6800，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“柯達”乾式雷射印片機	英文品名: “Kodak” DryView Laser Imager \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000177號 \| 有效日期: 20130905 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6800，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
康世X光攝影放射系統	英文品名: Carestream Radiographic Systems \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000838號 \| 有效日期: 2017/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q-Rad以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
康世X光攝影放射系統	英文品名: Carestream Radiographic System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000838號 \| 有效日期: 20170720 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190710 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q-Rad以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司
“康世”牙科電腦化放射影像閱讀系統	英文品名: “CARESTREAM” DIGITAL RADIOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023265號 \| 有效日期: 2022/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/18 \| 註銷理由: 製造廠國別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS 7600。增加規格: CS 7200，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司

“柯達”全口數位X光系統

“柯達”全口數位X光系統

"柯達" 顯影液與定影液 (未滅菌)

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“康世”牙科X光影像系統

“康世”牙科X光影像系統

"柯達" 電腦化放射影像閱讀系統

"柯達" 電腦化放射影像閱讀系統

"柯達" 乾式雷射印片機

"柯達" 乾式雷射印片機

“柯達”醫用軟片顯影液與定影液 (未滅菌)

“柯達”醫用軟片顯影液與定影液 (未滅菌)

"康世"口腔內攝影機 (未滅菌)

"康世"口腔內攝影機 (未滅菌)

“柯達”乾式雷射印片機

“柯達”乾式雷射印片機

康世X光攝影放射系統

康世X光攝影放射系統

“康世”牙科電腦化放射影像閱讀系統

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"柯達" 身份確認印名機及其附件	英文品名: "KODAK" X-Omatic Identification Camera and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002582號 \| 有效日期: 2011/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射性影片標記系統是利用暴露於可見光中，將放射性影片加入確認或其他資料的醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: -Model 4,-Model 4-L,-Model 4-SL, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 醫用雷射軟片 (未滅菌)	英文品名: "KODAK" Laser Imaging Medical Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006509號 \| 有效日期: 2013/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 醫療用放射線X光軟片 (未滅菌)	英文品名: "KODAK" General Radiography Films (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006536號 \| 有效日期: 2013/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達超飛" 口內攝影系統	英文品名: "Kodak Trophy" Intraoral Video Camera System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003644號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kodak 1000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞蒂納" 醫療用X光軟片	英文品名: "RETINA" Medical Imaging Film X-ray Film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001330號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 放射線軟片 (未滅菌)	英文品名: "Kodak" Radiography Film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001669號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ektascan IR Laser Imaging Film EIR-23; Digital Science IR Medical Film; Digital Science HN Medical F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 乳房攝影用洗片機	英文品名: "Kodak" Miniloader for Mammography \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012804號 \| 有效日期: 2010/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2000, 2000P, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"柯達" 身份確認印名機及其附件

“康世”牙科用影像板 (未滅菌)	英文品名: “Carestream”CS 7600 Smart Plate (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011527號 \| 有效日期: 2017/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世” 放射線檯(未滅菌)	英文品名: “Carestream” Radiographic Table(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001601號 \| 有效日期: 2017/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”乳房攝影X光軟片 (未滅菌)	英文品名: “Carestream”MIN-R 2000 Plus Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010851號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康世" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003079號 \| 有效日期: 2022/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝康世〞增感屏(未滅菌)	英文品名: 〝Carestream〞Flexible Phosphor Screen(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011430號 \| 有效日期: 2017/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康世”放射線攝影站立架 (未滅菌)	英文品名: “Carestream” DR Long Length Imaging Stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000792號 \| 有效日期: 2014/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

康世移動型電腦化放射影像閱讀系統	英文品名: Carestream Computed Radiography Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021778號 \| 有效日期: 2020/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VITA CR SYSTEM以下空白。增加規格：VITA LE CR SYSTEM、VITA SE CR SYSTEM。以下空白。(一)增加規格：VITA XE CR SYSTEM，以下空白。(二)製... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯達”數位X光系統	英文品名: “Kodak”Direct View System \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000181號 \| 有效日期: 2013/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: DR 3500以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯達”數位 X 光系統	英文品名: “Kodak” DirectView DR System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019108號 \| 有效日期: 2013/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: DR 9500，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達" 數位X光系統	英文品名: "KODAK" DIRECTVIEW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013738號 \| 有效日期: 2015/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR5100、DR7100、DR7500、DR9000。CARESTREAM DR LONG LENGTH IMAGING SYSTEM FOR DR 7500 SYSTEM。註銷規格:DR5100、... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"柯達"數位X光系統	英文品名: "KODAK"DIRECTVIEW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000146號 \| 有效日期: 2011/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR 3000,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
康世X光攝影放射系統	英文品名: Carestream Radiographic Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023780號 \| 有效日期: 2017/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/07/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q-Rad,以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康世醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"柯達" 洗片機 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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