「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組
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中文品名「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組的英文品名是「AdvanDx」C.albicans/ C.glabrata PNA FISH, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006221號, 有效日期是2012/10/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/06/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是杏友貿易有限公司.

#「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006221號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/06/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/10/18
發證日期	2007/10/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400622100
中文品名	「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組
英文品名	「AdvanDx」C.albicans/ C.glabrata PNA FISH
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	杏友貿易有限公司
申請商地址	新北市板橋區民生路三段299巷13號4樓
申請商統一編號	34105756
製造商名稱	ADVANDX, INC.
製造廠廠址	10A ROESSLER ROAD, WOBURN, MA 01801, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2014/07/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006221號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/06/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/10/18

發證日期

2007/10/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400622100

中文品名

「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組

英文品名

「AdvanDx」C.albicans/ C.glabrata PNA FISH

效能

限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

杏友貿易有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路三段299巷13號4樓

申請商統一編號

34105756

製造商名稱

ADVANDX, INC.

製造廠廠址

10A ROESSLER ROAD, WOBURN, MA 01801, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/07/29

製造許可登錄編號

(空)

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杏友貿易有限公司

統一編號: 34105756 | 電話號碼: 02-27735142 | 新北市板橋區民生路3段299巷13號4樓

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「馬士德」鑑定用試紙條及紙片(未滅菌)	英文品名: 「MAST」IDENTIFICATION STRIPS & DISCS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003403號 \| 有效日期: 2021/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑別及測定特定的微生物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ETO4：The strips are impregnated with N,N,N,N-tetramethyl-1,4-phenylenediamine at an appropriate conc... \| 醫器規格: ETO4：25 strips；D43/D44/D45 ：100 discs(vial)；D43C/D44C/D45C ： 5x50 discs(cartridge)；D48 ： 50 disc \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「馬士德」鑑定用試紙條及紙片(未滅菌)	英文品名: 「MAST」IDENTIFICATION STRIPS & DISCS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003403號 \| 有效日期: 20210403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑別及測定特定的微生物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETO4：25 strips；D43/D44/D45 ：100 discs(vial)；D43C/D44C/D45C ： 5x50 discs(cartridge)；D48 ： 50 disc \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「生研」大腸桿菌抗血清 (未滅菌)	英文品名: 「SEIKEN」Escherichia coli Antisera(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004350號 \| 有效日期: 2021/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「生研」大腸桿菌抗血清 (未滅菌)	英文品名: 「SEIKEN」Escherichia coli Antisera(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004350號 \| 有效日期: 20210504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
“好樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)	英文品名: “Hallufix”Splint for Hallux Valgus(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第007424號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
斯德必優」γ-麩胺醯轉移酶試劑	英文品名: 「STANBIO」γ-GT (Liqui Color) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003464號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 動力學測定人體血清中的γ-麩胺醯轉移酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: γ-GT Buffer(R1):L-γ-Glutamyl-3-Carboxy-4-Nitroanilide, 4.0 mmol/L\nγ-GT Substrate(R2):Tris, pH 8.25 ... \| 醫器規格: #2960 #2961 #2962，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
斯德必優」γ-麩胺醯轉移酶試劑	英文品名: 「STANBIO」γ-GT (Liqui Color) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003464號 \| 有效日期: 20110406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #2960 #2961 #2962，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「馬士德」沙門氏菌抗血清	英文品名: 「MAST」Salmonella Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003408號 \| 有效日期: 2016/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 沙門氏菌血清型的判定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hyper-immunizing healthy rabbit antisera\nSalmonella standard strains of the organisms\nO-grouping, ... \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「馬士德」沙門氏菌抗血清	英文品名: 「MAST」Salmonella Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003408號 \| 有效日期: 20160403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「極東」微生物鑑別基材(未滅菌)	英文品名: 「KYOKUTO」Microorganism Differential Culture Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003502號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病原性腸內菌及結核菌之培養鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: SIM, TCBS, Anti Fast Set, OGAWA：結核菌 (抗酸菌)用培地, N.T.Paper, Niacin Test. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「極東」微生物鑑別基材(未滅菌)	英文品名: 「KYOKUTO」Microorganism Differential Culture Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003502號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 病原性腸內菌及結核菌之培養鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIM, TCBS, Anti Fast Set, OGAWA：結核菌 (抗酸菌)用培地, N.T.Paper, Niacin Test. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「生研」沙門氏菌抗血清	英文品名: 「SEIKEN」Salmonella Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004349號 \| 有效日期: 2016/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法[沙門氏桿菌屬血清試劑(C.3550)]第一等級鑑定範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「生研」沙門氏菌抗血清	英文品名: 「SEIKEN」Salmonella Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004349號 \| 有效日期: 20160504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
"思德登" 鏈球菌屬肺炎雙球菌抗血清(未滅菌)	英文品名: "SSI" PNEUMOCOCCAL ANTISERA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003196號 \| 有效日期: 2026/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鏈球菌屬肺炎雙球菌菌株血清型分類鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Pneumococcal antisera are raised in rabbits. Each vial contains 1ml antiserum preserved with 15 mM s... \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
"思德登" 鏈球菌屬肺炎雙球菌抗血清(未滅菌)	英文品名: "SSI" PNEUMOCOCCAL ANTISERA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003196號 \| 有效日期: 20260327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鏈球菌屬肺炎雙球菌菌株血清型分類鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
"思德登" 大腸桿菌抗血清(未滅菌)	英文品名: "SSI" ESCHERICHIA COLI ANTISERA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003197號 \| 有效日期: 2026/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 大腸桿菌菌株血清型分類鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The polyclonal rabbit antisera are produced by immunization with well defined reference strains. The... \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
"思德登" 大腸桿菌抗血清(未滅菌)	英文品名: "SSI" ESCHERICHIA COLI ANTISERA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003197號 \| 有效日期: 20260327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 大腸桿菌菌株血清型分類鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
愛斯德畢快速螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: SDB STANDARD F Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00027號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
「司德」幽門螺旋桿菌快速檢測試劑	英文品名: 「SD」H.pylori Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003114號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 幽門螺旋桿菌(H.pylori)抗體檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1) 1 test strip includes:\nGold Conjugates: Helicobacter pylori antigen gold colloid \nTest Line: He... \| 醫器規格: 04FK10 Device 30 TS04FK11 Multi-Device 100 TS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司

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杏友貿易有限公司	統一編號: 34105756 \| 電話號碼: 02-27735142 \| 新北市板橋區民生路3段299巷13號4樓 @ 出進口廠商登記資料
「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑	英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝爾斯17-酮固醇試劑(未滅菌)	英文品名: Bio Systems 17-Ketosteroids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002305號 \| 有效日期: 2025/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量17-酮固醇濃度用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Reagent.1x5mL Hexamethylenetetramine 0.7mol/L,sodium azide 0.5g/L.\n2.Reagent.1x500mL.Potassium hy... \| 醫器規格: #11002(40/TESTS) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「司德」幽門螺旋桿菌快速檢測試劑	英文品名: 「SD」H.pylori Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003114號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 幽門螺旋桿菌(H.pylori)抗體檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1) 1 test strip includes:\nGold Conjugates: Helicobacter pylori antigen gold colloid \nTest Line: He... \| 醫器規格: 04FK10 Device 30 TS04FK11 Multi-Device 100 TS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「司德」披衣菌抗原快速檢測試劑	英文品名: 「SD」Chlamydia Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003115號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 披衣菌抗原檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent A (0.3ml/vial x 25vials): Extraction solution\nReagent B (20ml/vial): Neutralization solutio \| 醫器規格: 09FK10 Device 25TS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「司德」輪狀/腺病毒快速檢測試劑	英文品名: 「SD」Rota/Adenovirus Ag Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003116號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輪狀/腺病毒抗原檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sample collection tubes with asasy diluent、\nSample collection swa \| 醫器規格: 14FK10 (Device 20TS)、14FK12 (Strip 20TS)、14FK22 (Strip 30TS) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「生研」鏈球菌屬肺炎雙球菌抗血清	英文品名: 「SEIKEN」Streptococcus pneumoniae Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004346號 \| 有效日期: 2016/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「生研」霍亂及腸炎弧菌抗血清	英文品名: 「SEIKEN」Vibrio Cholera and Vibrio Parahaemolyticus Antisera \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004347號 \| 有效日期: 2016/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

杏友貿易有限公司

統一編號: 34105756 | 電話號碼: 02-27735142 | 新北市板橋區民生路3段299巷13號4樓

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「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑

「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)	英文品名: 「BioSystems」 Vanilmandelic acid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002060號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: VTM Test的測量結果反映出身體中腎上腺素和正腎上腺素的所有產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Reagent 1×25 mL Sodium phosphate buffer 0.6 mol/L pH7.0. \n2. Reagent 1×120 mL Sodium acetate buf... \| 醫器規格: COD 11003 20test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「貝爾斯」梵尼蘭杏仁酸試劑(未滅菌)	英文品名: 「BioSystems」 Vanilmandelic acid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002060號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: VTM Test的測量結果反映出身體中腎上腺素和正腎上腺素的所有產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COD 11003 20test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組（未滅菌）	英文品名: 「BACTUS」Phadebact kits for rapid and simple bacteriological testing（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004442號 \| 有效日期: 2026/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「日冷」免疫組織化學簡易染色套組	英文品名: 「Nichirei」Histofine Simple Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004443號 \| 有效日期: 2011/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組（未滅菌）	英文品名: 「BACTUS」Phadebact kits for rapid and simple bacteriological testing（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004442號 \| 有效日期: 20260511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「日冷」免疫組織化學簡易染色套組	英文品名: 「Nichirei」Histofine Simple Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004443號 \| 有效日期: 20110511 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛貝兒”新生兒膽紅素測定儀(未滅菌)	英文品名: “APEL” Bilirubin Meter in the neonate test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012372號 \| 有效日期: 2017/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛貝兒”新生兒膽紅素測定儀(未滅菌)	英文品名: “APEL” Bilirubin Meter in the neonate test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012372號 \| 有效日期: 20171115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯德必優" 三酸甘油酯試劑	英文品名: "STANBIO" TRIGLYCERIDE LIQUICOLOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004384號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對人體血清或血漿中三酸甘油酯進行定量的酶比色測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Triglyceride LiquiColor Reagent:\nATP 2.0 mM, Magnesium Salt 15.0 mM, 4-Aminoantipyrine 0.5 mM, 4-Ch... \| 醫器規格: #2201, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「生研」細菌性毒素檢出試劑(未滅菌)	英文品名: 「SEIKEN」Bacterial Toxin Detection kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004351號 \| 有效日期: 2021/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
特仕可菌種保存管 (未滅菌)	英文品名: TSC Protect (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002362號 \| 有效日期: 2025/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 收集微生物樣本保存做為繼代培養用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ceramic beads, suspension, freezer vial. \| 醫器規格: TS/70-AS: Mixed colours 100 vials 70-B: Yellow 100 vials 70-C: Green 100 vials 70-D: Red 100 vials 7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「馬士德」鑑定用試紙條及紙片(未滅菌)	英文品名: 「MAST」IDENTIFICATION STRIPS & DISCS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003403號 \| 有效日期: 2021/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑別及測定特定的微生物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ETO4：The strips are impregnated with N,N,N,N-tetramethyl-1,4-phenylenediamine at an appropriate conc... \| 醫器規格: ETO4：25 strips；D43/D44/D45 ：100 discs(vial)；D43C/D44C/D45C ： 5x50 discs(cartridge)；D48 ： 50 disc \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「極東」微生物鑑別基材(未滅菌)	英文品名: 「KYOKUTO」Microorganism Differential Culture Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003502號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病原性腸內菌及結核菌之培養鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: SIM, TCBS, Anti Fast Set, OGAWA：結核菌 (抗酸菌)用培地, N.T.Paper, Niacin Test. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「極東」微生物鑑別基材(未滅菌)	英文品名: 「KYOKUTO」Microorganism Differential Culture Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003502號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 病原性腸內菌及結核菌之培養鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIM, TCBS, Anti Fast Set, OGAWA：結核菌 (抗酸菌)用培地, N.T.Paper, Niacin Test. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"高木精工" 手術顯微鏡	英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
3M 牙科用排涎器	英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 裝於牙科治療台的吸收裝置上，從口內排出口水，以減少口內的口水量，方便牙醫師執行各種牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌 對-硝基苯胺螢光雜交套組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

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與「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌 對-硝基苯胺螢光雜交套組同分類的醫療器材許可證資料集

「亞德汎帝」白色念珠菌/禿髮念珠菌對-硝基苯胺螢光雜交套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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