@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/19 |
發證日期: 2007/11/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601867904 |
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類 |
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System |
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 525500:30 Tests、525508:100 Tests。增加規格:412488: 30 Tests(原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。變更處方為:空白。註銷規格:525500:30 Tests、525508:100 Tests。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/13 |
製造許可登錄編號: QSD5873 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221119 |
發證日期: 20071119 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601867904 |
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類 |
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System |
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 525500:30 Tests、525508:100 Tests。增加規格:412488: 30 Tests(原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。變更處方為:空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20190917 |
製造許可登錄編號: QSD5873 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/22 |
發證日期: 2005/11/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601491802 |
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組 |
英文品名: VIDAS Ferriti |
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/08 |
製造許可登錄編號: QSD3743 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251122 |
發證日期: 20051122 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601491802 |
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組 |
英文品名: VIDAS Ferriti |
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20200908 |
製造許可登錄編號: QSD3743 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/04 |
發證日期: 2005/10/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400075701 |
中文品名: 優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌) |
英文品名: ID 32 STAPH (Sterile) |
效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 32500:25 tests/box,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/10 |
製造許可登錄編號: QSD5873 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/02 |
發證日期: 2010/03/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400858407 |
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌) |
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/07 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250302 |
發證日期: 20100302 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400858407 |
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌) |
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20191107 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/04/25 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/10/11 |
發證日期: 2005/10/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400088201 |
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶 |
英文品名: BACT/ALERT FN |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 /case |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC. |
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/13 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180425 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20151011 |
發證日期: 20051011 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400088201 |
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶 |
英文品名: BACT/ALERT FN |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 /case |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC. |
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180613 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/25 |
發證日期: 2005/11/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601501201 |
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組 |
英文品名: VIDAS TOXO IgM |
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年2月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/31 |
製造許可登錄編號: QSD3743 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015012號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251125 |
發證日期 | 20051125 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601501201 |
中文品名 | 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組 |
英文品名 | VIDAS TOXO IgM |
效能 | 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200908 |
製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251125 |
發證日期: 20051125 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601501201 |
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組 |
英文品名: VIDAS TOXO IgM |
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20200908 |
製造許可登錄編號: QSD3743 |
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 生物梅里埃凝血酶試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015007號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/27 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/11/25 |
發證日期 | 2005/11/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601500705 |
中文品名 | 倍德正常值質控血漿 |
英文品名 | MDA Verify 1 |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #252562: 20 x 1 mL/box |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX, INC. |
製造廠廠址 | 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/28 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015007號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2010/11/25 |
發證日期: 2005/11/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601500705 |
中文品名: 倍德正常值質控血漿 |
英文品名: MDA Verify 1 |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #252562: 20 x 1 mL/box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓 |
申請商統一編號: 70814161 |
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC. |
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |