伊敏胰島素放射免疫分析試劑
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中文品名伊敏胰島素放射免疫分析試劑的英文品名是Siemens Coat-A-Count Insulin, 許可證字號是衛署醫器輸字第013194號, 有效日期是2015/10/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。, 主成分略述是Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin and packaged in zip-lock bags.\n(2)125I Insulin (TI..., 醫器規格是TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests., 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是伊敏企業股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸字第013194號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601319402
中文品名伊敏胰島素放射免疫分析試劑
英文品名Siemens Coat-A-Count Insulin
效能碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin and packaged in zip-lock bags.\n(2)125I Insulin (TIN2) A concentrate, consisting of iodinated insulin.\n(3)Insulin Calibrators (INC3-9) Seven vials, labeled A through G, of lyophilized processed in nonhuman serum.
醫器規格TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests.
限制項目輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱伊敏企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區安興路85-12號1樓
申請商統一編號22865990
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號QSD4636

許可證字號

衛署醫器輸字第013194號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/10/19

發證日期

2005/10/19

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601319402

中文品名

伊敏胰島素放射免疫分析試劑

英文品名

Siemens Coat-A-Count Insulin

效能

碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin and packaged in zip-lock bags.\n(2)125I Insulin (TIN2) A concentrate, consisting of iodinated insulin.\n(3)Insulin Calibrators (INC3-9) Seven vials, labeled A through G, of lyophilized processed in nonhuman serum.

醫器規格

TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests.

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

伊敏企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區安興路85-12號1樓

申請商統一編號

22865990

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2019/08/08

製造許可登錄編號

QSD4636

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李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

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伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

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伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 | 有效日期: 2016/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 | 有效日期: 2016/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 | 有效日期: 2016/08/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n*... | 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013301號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosteron... | 醫器規格: TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... | 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... | 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... | 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... | 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... | 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Albumin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013412號 | 有效日期: 2010/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測及量化微量尿蛋白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I A... | 醫器規格: KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n*125 I Gastrin (GAD2... | 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... | 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 | 有效日期: 2010/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... | 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏自動尿液分析系統

英文品名: Dirui Automated urinalysis system | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏全自動生化分析儀

英文品名: Dirui Automatic Chemistry Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001062號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 | 有效日期: 2016/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 | 有效日期: 2015/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n*Progesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... | 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... | 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 | 有效日期: 2016/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 | 有效日期: 2016/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 | 有效日期: 2016/08/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n*... | 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013301號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosteron... | 醫器規格: TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... | 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... | 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... | 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... | 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... | 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Albumin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013412號 | 有效日期: 2010/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測及量化微量尿蛋白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I A... | 醫器規格: KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n*125 I Gastrin (GAD2... | 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... | 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 | 有效日期: 2010/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... | 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏自動尿液分析系統

英文品名: Dirui Automated urinalysis system | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏全自動生化分析儀

英文品名: Dirui Automatic Chemistry Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001062號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 | 有效日期: 2016/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 | 有效日期: 2015/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n*Progesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... | 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... | 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... | 醫器規格: IKPH1: 100tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 | 有效日期: 2010/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... | 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 | 有效日期: 2010/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n*125I ... | 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n*125I Thyroglobulin (TGD2... | 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏升糖素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... | 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

清華大學台灣校友會

OID: 2.16.886.119.90026.103773 | 電話: 02-86661818 | 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 | DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... | 醫器規格: IKPH1: 100tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 | 有效日期: 2010/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... | 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 | 有效日期: 2010/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n*125I ... | 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n*125I Thyroglobulin (TGD2... | 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏升糖素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... | 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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清華大學台灣校友會

OID: 2.16.886.119.90026.103773 | 電話: 02-86661818 | 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 | DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

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伊敏企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

伊敏企業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區安興路85之14號1樓 | 電話: 0800-038-380

名稱 伊敏企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區安興路85之12號		李祖嘉22865990核准設立

登記地址: 新北市新店區安興路85之12號 | 負責人: 李祖嘉 | 統編: 22865990 | 核准設立

地址 新北市新店區安興路85-12號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區安興路85之12號(1樓)		李祖嘉53950535核准設立

登記地址: 新北市新店區安興路85之12號(1樓) | 負責人: 李祖嘉 | 統編: 53950535 | 核准設立

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與伊敏胰島素放射免疫分析試劑同分類的醫療器材許可證資料集

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏離子選擇性電極校正液組

英文品名: Roche ISE Calibration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04838106以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

英文品名: Roche Elecsys Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

測寶穩血糖監測系統

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 | 有效日期: 2021/06/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

戴德液態分析治療藥物品管液

英文品名: DADE TDM Plus‧L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 | 有效日期: 2016/06/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B5710以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 | 有效日期: 2016/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10816388以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instruments | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"中西"派梯拉斯氣動馬達及機頭

英文品名: "NSK" Phatelis Air motors & Heads | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001218號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司

"中西"高速氣動式牙科手機

英文品名: "NSK"High Speed Air Turbine Handpieces | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001219號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司

3M Nexcare 護眼貼 (未滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Opticlude Orthoptic Eye Patch (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001220號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來保護眼睛，或維持敷藥於固定位置。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1537, 1539。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏離子選擇性電極校正液組

英文品名: Roche ISE Calibration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04838106以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

英文品名: Roche Elecsys Ferritin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

測寶穩血糖監測系統

英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 | 有效日期: 2021/06/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

戴德液態分析治療藥物品管液

英文品名: DADE TDM Plus‧L | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 | 有效日期: 2016/06/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B5710以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 | 有效日期: 2016/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10816388以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移除之器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instruments | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來執行牙科矯正療程中的工作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"中西"派梯拉斯氣動馬達及機頭

英文品名: "NSK" Phatelis Air motors & Heads | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001218號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司

"中西"高速氣動式牙科手機

英文品名: "NSK"High Speed Air Turbine Handpieces | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001219號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種氣壓動的手持器械，用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明延貿易股份有限公司

3M Nexcare 護眼貼 (未滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Opticlude Orthoptic Eye Patch (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001220號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來保護眼睛，或維持敷藥於固定位置。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1537, 1539。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

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