"美尼克"克林尼手術包布
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中文品名"美尼克"克林尼手術包布的英文品名是"MOLNLYCKE"KLINIDRAPE SURGICAL DRAPES AND SETS, 許可證字號是衛署醫器輸字第011667號, 有效日期是2010/08/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。904755。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是歐強國際有限公司.

#"美尼克"克林尼手術包布的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011667號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/08/11
發證日期	2005/08/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601166701
中文品名	"美尼克"克林尼手術包布
英文品名	"MOLNLYCKE"KLINIDRAPE SURGICAL DRAPES AND SETS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。904755。
限制項目	輸入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	BOX 13080, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第011667號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/08/11

發證日期

2005/08/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601166701

中文品名

"美尼克"克林尼手術包布

英文品名

"MOLNLYCKE"KLINIDRAPE SURGICAL DRAPES AND SETS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。904755。

限制項目

輸入

申請商名稱

歐強國際有限公司

申請商地址

台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號

89626132

製造商名稱

MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址

BOX 13080, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/15

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 89626132 | 電話號碼: 02-2551-6612 | 臺北市中山區南京東路2段66號4樓

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“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 2016/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(水性創傷與燒傷覆蓋材【I.4022】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 20160329 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004046號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004046號 \| 有效日期: 20110419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“艾斯坦”歐特選去礦化補骨物	英文品名: “Xtant”OsteoSelect DBM Putty \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號 \| 有效日期: 2026/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
歐特選去礦化補骨物	英文品名: OsteoSelect DBM Putty \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號 \| 有效日期: 20260201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"歐特美"稜狀固網	英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳見中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"歐特美"稜狀固網	英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號 \| 有效日期: 20270125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳見中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)	英文品名: "Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002021號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是ㄧ種意在覆蓋傷口及吸收分泌物之器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)	英文品名: "Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002021號 \| 有效日期: 20151118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)	英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號 \| 有效日期: 2024/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)	英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號 \| 有效日期: 20240411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007233號 \| 有效日期: 2023/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007233號 \| 有效日期: 20231111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)	英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號 \| 有效日期: 2022/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)	英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號 \| 有效日期: 20220123 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“歐特美”趾骨植入物	英文品名: “OsteoMed” HEMI Toe Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021422號 \| 有效日期: 2025/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
“歐特美”趾骨植入物	英文品名: “OsteoMed” HEMI Toe Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021422號 \| 有效日期: 20250903 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司
"美尼克" 美皮蕾矽膠泡棉敷料(滅菌)	英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000002號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於滲出性的傷口，如：腿或足部的潰瘍、壓瘡、外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 294100,294200,294300,294400,以下空白。規格變更:空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司

“美尼克” 美亮膠（滅菌）

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"布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)

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“艾斯坦”歐特選去礦化補骨物

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"歐特美"稜狀固網

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"美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)

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“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)

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癲舒液

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公司統一編號: 89626132 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區南京東路2段66號4樓 | 食品業者登錄字號: A-189626132-00000-5

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歐強國際有限公司	統一編號: 89626132 \| 電話號碼: 02-2551-6612 \| 臺北市中山區南京東路2段66號4樓 @ 出進口廠商登記資料
癲舒液	英文品名: CARBATOL 20MG/ML MIXTURE \| 許可證字號: 衛署藥製字第046241號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/06/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2018/07/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 癲癇症(Epilepsy)、三叉神經痛(Trigerminal neuragia)、腎原性尿崩症 (Diabetes insipidus, nephrogenic)、雙極性疾患(Bipolar dis... \| 劑型: 內服液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CARBAMAZEPINE \| 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 @ 全部藥品許可證資料集
“萬津”水性敷料 (滅菌)	英文品名: “Maxford”Maxgel Hydrogel Dressings (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005248號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐特美”益密克鎖定加壓足部骨板系統	英文品名: “OsteoMed” ExtremiLOCK Foot Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027380號 \| 有效日期: 2025/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原104年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安著健"陰莖支撐器(未滅菌)	英文品名: "Andromedical" Penile Support System(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004003號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/09/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科生”鈦系統	英文品名: “curasan” Ti-System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029922號 \| 有效日期: 2027/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克”單次使用覆蓋巾	英文品名: “Molnlycke” BARRIER Single Use Drapes and Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022881號 \| 有效日期: 2026/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：80800，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽瑞斯”廢液收集器具 (未滅菌)	英文品名: “Serres”Suction System Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004901號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

歐強國際有限公司

統一編號: 89626132 | 電話號碼: 02-2551-6612 | 臺北市中山區南京東路2段66號4樓

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癲舒液

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“萬津”水性敷料 (滅菌)

牙俐周牙科用凝膠劑（衛署藥輸字第022807號）	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: \| 違規廠商名稱或負責人: 美強國際有限公司/ \| 處分機關: \| 處分法條: \| 違規情節: 傳播業者刊登或宣播未經核准之藥物廣告 \| 刊播日期: 06 6 2014 12:00AM \| 刊播媒體類別: 網路 \| 刊播媒體: 歐強國際有限公司 @ 違規藥品廣告資料集
"歐特美"歐莎硬式內部固定系統	英文品名: "OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017724號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳見中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐特美"歐莎硬式內部固定系統	英文品名: "OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017724號 \| 有效日期: 20270125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳見中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐特美”普利馬脊突間融合系統	英文品名: “OsteoMed” primaLOK SP Interspinous Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029054號 \| 有效日期: 2021/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐特美”跟骨固定系統	英文品名: “OsteoMed” CalFix Calcaneal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021279號 \| 有效日期: 2020/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐特選去礦化補骨物	英文品名: OsteoSelect DBM Putty \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023688號 \| 有效日期: 2027/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐特美”薄型固定系統	英文品名: “OsteoMed” Profile Zero System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024202號 \| 有效日期: 2027/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美尼克”美固透氣固定布膠敷料（未滅菌）	英文品名: “Molnlycke”Mefix Self-adhesive fabric（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000844號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以固定敷料、消毒棉、尿管、導管的貼布。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310250、310500、311000、311500、312000、313000、310570、311070、311570、310630。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第095031... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 2016/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(水性創傷與燒傷覆蓋材【I.4022】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 20160329 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克”美固透氣固定布膠敷料（未滅菌）	英文品名: “Molnlycke”Mefix Self-adhesive fabric（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000844號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以固定敷料、消毒棉、尿管、導管的貼布。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310250、310500、311000、311500、312000、313000、310570、311070、311570、310630。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第095031... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美尼克" 美皮蕾防水型自黏軟性矽膠泡棉敷料(滅菌)	英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX BORDER SAFETAC SELF-ADHERENT SOFT SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000116號 \| 有效日期: 2025/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種滲出性的傷口，如：壓瘡、腿或足部的潰瘍；外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。可與凝膠類產品併用於乾燥或壞死的傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7.5cm x 7.5cm(295200),10cm x 10cm(295300), 15cm x 15cm(295400), 15cm x 20cm(295600), 以下空白。規格變更：空白【依9... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美洛克"舒圖普高性能壓力繃帶(未滅菌)	英文品名: "Medlock" Setopress PEC high compression bandage Type 3c (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003583號 \| 有效日期: 2011/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格 (型號)7.5cmx3.5cm 350410cmx3.5cm 3505 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)	英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號 \| 有效日期: 2022/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
歐強國際有限公司臺北市中山區南京東路2段66號4樓	吳宗翰	89626132	核准設立
歐強國際貿易有限公司新北市汐止區新台五路1段79號5樓之7	劉益彰	97117619	解散 (105年08月03日新北府經司字第1055299741號)

錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司

"美尼克"克林尼手術包布 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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