海倫那膽固醇試劑
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中文品名海倫那膽固醇試劑的英文品名是Helena Cholesterol Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009540號, 有效日期是2015/11/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是麗揚生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第009540號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/18
發證日期	2010/11/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400954005
中文品名	海倫那膽固醇試劑
英文品名	Helena Cholesterol Reagent
效能	限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號	86979913
製造商名稱	HELENA LABORATORIES
製造廠廠址	3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009540號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/11/18

發證日期

2010/11/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400954005

中文品名

海倫那膽固醇試劑

英文品名

Helena Cholesterol Reagent

效能

限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

麗揚生物科技股份有限公司

申請商地址

雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

申請商統一編號

86979913

製造商名稱

HELENA LABORATORIES

製造廠廠址

3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

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麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

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醫療器材許可證資料集資料集的海倫那膽固醇試劑相關資料

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海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 20151108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原105年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 2017/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin，HCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38% \n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 20170322 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HDL Plus Gel: Agarose in a barbital buffer with Sodium Azide\n2. HDL Plus Reagent: Cholesterol Es... \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 20101116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 2016/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 20161019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160901 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 2016/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 20161018 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160829 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 20110421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床檢驗血糖與乳酸，作為定量分析之標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 YSI 2747 Standard: D-Glouse 1.80g/L & L-Lactate 0.45g/LPreserved with Sodium benzoate, Potassium E... \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測膽固醇試紙(未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005141號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

海倫那清洗液

海倫那清洗液

快易測血糖監測系統

快易測血糖監測系統

快易測(II)驗孕檢驗試劑

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海倫那膽固醇試劑

海倫那膽固醇試劑

“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)

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快易測尿酸試紙 (未滅菌)

快易測尿酸試紙 (未滅菌)

“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)

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海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

金泉血糖/乳酸標準液

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快易測膽固醇試紙(未滅菌)

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麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5
麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 販售場所 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6

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麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 販售場所 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6 @ 食品業者登錄資料集
金泉緩衝液	英文品名: YSI 2357 Buffer Concentrate kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000790號 \| 有效日期: 2015/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於YSI臨床酵素分析儀器之緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Disodium phosphate, Dipotassium EDTA, Monosodium phosphate, Sodium Chloride, Sodium benzoate, Gentam... \| 醫器規格: 2357：8 pouches/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉2329乳酸反應膜	英文品名: YSI 2329 Lactate Membrance kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001176號 \| 有效日期: 2015/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體中乳酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1st level as Polycarbonate 2nd level as L-lactate oxidase 3th level as Cellulose Acetate \| 醫器規格: 4ea/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那血清蛋白試劑	英文品名: Helena Serum protein Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004118號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中血清蛋白之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: gel：agarose in a barbital buffer, tris base, salicylic acid,sorbitol with sodium azide and thimerosa... \| 醫器規格: J711：20 testx10 gel \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉乳酸分析儀	英文品名: YSI Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004120號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中乳酸之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: # 1500；# 1501。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

@ 出進口廠商登記資料

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公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

麗揚生物科技股份有限公司

公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6

@ 食品業者登錄資料集

金泉緩衝液

海倫那尿蛋白電泳試劑	英文品名: Helena Urine Protein Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008795號 \| 有效日期: 2015/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉 2365血醣反應膜	英文品名: YSI 2365 Glucose (Dextrose) Membrane kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015539號 \| 有效日期: 2015/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用YSI專利的固化每電極技術，測量血中葡萄糖含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 第一層 Polycabonate\n第二層 Glucose oxidase\n第三層 Cellulose acetate \| 醫器規格: YSI 2365 Glucose membrane 4ea/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那腦脊髓液蛋白試劑	英文品名: Helena CSF Protein reagent kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008889號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉血糖/乳酸分析儀	英文品名: YSI Model 2300 Stat Plus Glucose & L-Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015689號 \| 有效日期: 2015/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測試全血、血漿及血清中之葡萄糖及全血、血漿及腦脊髓液中之乳酸的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.YSI 2300 Stat Plus(Size：25.4x35.6x35.6cm,11.4kg)2.YSI 2710 Turntable(Size：23.5x20.3x12.7cm,2.5kg) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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麗揚生物科技股份有限公司新北市蘆洲區民族路426巷15號	林長茂	86979913	核准設立
立麗揚生物科技有限公司臺北市松山區民權東路3段163號1樓		13089870	廢止 (105年08月23日府產業商字第10531106300號)

關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPNENTS(1)Separation Reagent (R1)3.3 mg/mL of β-Nicotinamide adenine dinucleotide, oxidized fo... \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血中尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Enzyme Reagent A (R1)0.63 mg/mL of N-ethyl-N(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine？s... \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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