"立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌)
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中文品名"立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌)的英文品名是"Liofilchem" Microorganism Identification Reagent Kits (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010138號, 有效日期是2026/04/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是帝博企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010138號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/06
發證日期	2011/04/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401013802
中文品名	"立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌)
英文品名	"Liofilchem" Microorganism Identification Reagent Kits (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	帝博企業有限公司
申請商地址	台南市南區國民路165巷22弄22號1樓
申請商統一編號	24290916
製造商名稱	LIOFILCHEM S.R.L.
製造廠廠址	VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2020/12/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010138號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/06

發證日期

2011/04/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401013802

中文品名

"立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌)

英文品名

"Liofilchem" Microorganism Identification Reagent Kits (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

帝博企業有限公司

申請商地址

台南市南區國民路165巷22弄22號1樓

申請商統一編號

24290916

製造商名稱

LIOFILCHEM S.R.L.

製造廠廠址

VIA SCOZIA, ZONA INDUSTRIALE 64026, ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/24

製造許可登錄編號

(空)

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帝博企業有限公司

統一編號: 24290916 | 電話號碼: 06-3312692 | 臺南市東區自由路二段41號1樓

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"立飛旋"困難梭菌乳膠凝集試劑(未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Clostridium difficile latex kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010141號 \| 有效日期: 20160406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
〝立飛旋〞退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝Liofilchem〞LEGIONELLA latex kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010775號 \| 有效日期: 2016/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
〝立飛旋〞退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝Liofilchem〞LEGIONELLA latex kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010775號 \| 有效日期: 20160830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
科里斯輪狀病毒/腺病毒二合一試紙	英文品名: Coris Rotavirus/Adenovirus Combi-Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009247號 \| 有效日期: 2015/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
科里斯輪狀病毒/腺病毒二合一試紙	英文品名: Coris Rotavirus/Adenovirus Combi-Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009247號 \| 有效日期: 20150924 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
〝立飛旋〞粉末培養基 (未滅菌)	英文品名: 〝Liofilchem〞 DEHYDRATED CULTURE MEDIA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010733號 \| 有效日期: 2016/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
〝立飛旋〞粉末培養基 (未滅菌)	英文品名: 〝Liofilchem〞 DEHYDRATED CULTURE MEDIA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010733號 \| 有效日期: 20160822 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"帝博" 英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" IMMUNOQUICK C. Difficile GDH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015658號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"帝博" 英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" IMMUNOQUICK C. Difficile GDH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015658號 \| 有效日期: 20200911 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190506 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"帝博"立飛旋退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" Liofilchem LEGIONELLA LATEX KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019771號 \| 有效日期: 2023/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"帝博"立飛旋退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" Liofilchem LEGIONELLA LATEX KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019771號 \| 有效日期: 20231102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
科里斯流行性感冒病毒A+B呼吸道試紙	英文品名: Coris Influ-A&B Respi-Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009252號 \| 有效日期: 2015/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
科里斯流行性感冒病毒A+B呼吸道試紙	英文品名: Coris Influ-A&B Respi-Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009252號 \| 有效日期: 20150924 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"科里斯" 退伍軍人菌體套組 (未滅菌)	英文品名: "Coris" Legionella K set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015129號 \| 有效日期: 2020/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"科里斯" 退伍軍人菌體套組 (未滅菌)	英文品名: "Coris" Legionella K set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015129號 \| 有效日期: 20200420 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司
"利飛旋"染色試劑套組(未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Stain Kits and Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010072號 \| 有效日期: 2016/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司

"帝博"大腸桿菌微生物鑑定試劑套組(未滅菌)

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"立飛旋"困難梭菌乳膠凝集試劑(未滅菌)

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〝立飛旋〞退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)

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科里斯輪狀病毒/腺病毒二合一試紙

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〝立飛旋〞粉末培養基 (未滅菌)

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"帝博" 英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組 (未滅菌)

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科里斯流行性感冒病毒A+B呼吸道試紙

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"科里斯" 退伍軍人菌體套組 (未滅菌)

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"歐帝" 結核桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "All diag" TB Ag MPT64 Rapid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012178號 \| 有效日期: 2017/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博" 卡必利結核桿菌群抗原快速鑑定試劑 (未滅菌)	英文品名: "Tauns" Capilia TB Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012748號 \| 有效日期: 2018/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/03/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"利飛旋"染色試劑套組(未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Stain Kits and Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010072號 \| 有效日期: 2016/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美帝科"微生物收集和輸送器材(滅菌)	英文品名: "MWE" Microbiological specimen collection and Transport device (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010075號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博"大腸桿菌微生物鑑定試劑套組(未滅菌)	英文品名: "Dybo" Diarrhoeagenic E coli PCR kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019768號 \| 有效日期: 2023/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博"立飛旋退伍軍人桿菌屬乳膠凝集試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" Liofilchem LEGIONELLA LATEX KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019771號 \| 有效日期: 2023/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博" 英諾魁困難梭狀桿菌快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" IMMUNOQUICK C. Difficile GDH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015658號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

帝博企業有限公司

統一編號: 24290916 | 電話號碼: 06-3312692 | 臺南市東區自由路二段41號1樓

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"歐帝" 結核桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

"帝博" 雙測試套組-肺炎鏈球菌/嗜肺軍團菌尿抗原檢測 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" IMMUVIEW S. pneumoniae and L. pneumophila Urinary Antigen Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016452號 \| 有效日期: 2021/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑及鏈球菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博" 英諾魁困難梭狀芽孢桿菌A/B毒素快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" IMMUNOQUICK TOX A/B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015716號 \| 有效日期: 2020/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博" 迪瑪幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 (未滅菌)	英文品名: "Dybo" DIMA H. Pylori Antigen Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015621號 \| 有效日期: 2020/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"帝博"沙門氏菌抗血清試劑(未滅菌)	英文品名: "Dybo" Salmonella Antisera Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020918號 \| 有效日期: 2024/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝立飛旋〞粉末培養基 (未滅菌)	英文品名: 〝Liofilchem〞 DEHYDRATED CULTURE MEDIA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010733號 \| 有效日期: 2016/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美帝科微生物鑑定組(未滅菌)	英文品名: MWE Microorganism Identification Kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009341號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立飛旋"鏈球菌乳膠凝集試劑(未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Streptococci latex kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010139號 \| 有效日期: 2016/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"立飛旋"胎兒彎曲畸形菌屬凝集試劑套組(未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Campylobacter kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010140號 \| 有效日期: 2016/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胎兒彎曲畸形菌屬血清試劑(C.3110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司
"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/09 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明華興業股份有限公司
"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)	英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)	英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麒正貿易有限公司
"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 \| 有效日期: 2022/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司
"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 \| 有效日期: 2027/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"虹韻" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"賽而" 印模管 (未滅菌)	英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司
"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)	英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 騏瑋有限公司
"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"領先" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "First Dental" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017606號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

"立飛旋"微生物鑑定試劑組(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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