“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機的英文品名是“TERUMO”SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第020670號, 有效日期是2030/03/15, 許可證種類是09, 效能是效能變更為：本產品是一種血液成分分離系統，可用於執行下列各項治療性血液成分分離、細胞收集以及細胞處理程序：治療性血漿交換術；含血漿過濾器的治療性血漿交換術；紅血球交換、釋放，和釋放/交換；從周邊血液收集單核細胞；從周邊血液收集顆粒細胞；白血球釋放術；血小板釋放術；收集骨髓處理。, 醫器規格是61000，以下空白。規格(變更運輸環境及液位感應器感應體積範圍)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/03/15 |
| 發證日期 | 2010/03/15 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602067004 |
| 中文品名 | “泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機 |
| 英文品名 | “TERUMO”SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM |
| 效能 | 效能變更為：本產品是一種血液成分分離系統，可用於執行下列各項治療性血液成分分離、細胞收集以及細胞處理程序：治療性血漿交換術；含血漿過濾器的治療性血漿交換術；紅血球交換、釋放，和釋放/交換；從周邊血液收集單核細胞；從周邊血液收集顆粒細胞；白血球釋放術；血小板釋放術；收集骨髓處理。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.9245 自動血球細胞分離器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 61000，以下空白。規格(變更運輸環境及液位感應器感應體積範圍)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。說明書標籤變更為：詳如中文說明書核定本(原110年7月29日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月27日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42820374 |
| 製造商名稱 | TERUMO BCT, INC. |
| 製造廠廠址 | 10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, CO 80215, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2025/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0427 |
許可證字號衛署醫器輸字第020670號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2030/03/15 |
發證日期2010/03/15 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602067004 |
中文品名“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機 |
英文品名“TERUMO”SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM |
效能效能變更為：本產品是一種血液成分分離系統，可用於執行下列各項治療性血液成分分離、細胞收集以及細胞處理程序：治療性血漿交換術；含血漿過濾器的治療性血漿交換術；紅血球交換、釋放，和釋放/交換；從周邊血液收集單核細胞；從周邊血液收集顆粒細胞；白血球釋放術；血小板釋放術；收集骨髓處理。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.9245 自動血球細胞分離器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格61000，以下空白。規格(變更運輸環境及液位感應器感應體積範圍)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。說明書標籤變更為：詳如中文說明書核定本(原110年7月29日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月27日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 |
申請商地址臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓 |
申請商統一編號42820374 |
製造商名稱TERUMO BCT, INC. |
製造廠廠址10811 W. COLLINS AVENUE, LAKEWOOD, CO 80215, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2025/04/28 |
製造許可登錄編號QSD0427 |
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“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機的地址位於
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓