"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
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中文品名"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)的英文品名是"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016088號, 有效日期是2021/01/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/07/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是信實生技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第016088號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/07/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/19
發證日期	2016/01/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401608800
中文品名	"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	信實生技有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號	54054925
製造商名稱	SchureMed
製造廠廠址	452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/07/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016088號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/07/19

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/01/19

發證日期

2016/01/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401608800

中文品名

"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名

"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

信實生技有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

申請商統一編號

54054925

製造商名稱

SchureMed

製造廠廠址

452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/07/21

製造許可登錄編號

(空)

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陳昕翰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 信實生技有限公司 \| 統一編號: 54054925

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統一編號: 54054925 | 電話號碼: 03-3602808 | 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2

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"歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015896號 \| 有效日期: 20201125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
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“帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014220號 \| 有效日期: 20190606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號 \| 有效日期: 20190606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號 \| 有效日期: 20240610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
"百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019842號 \| 有效日期: 20231123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-S... \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016088號 \| 有效日期: 20210119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司
“希旺” 血小板濃厚液自動分離組	英文品名: “SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029191號 \| 有效日期: 20220116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液，應用於自體及異體移植骨混合手術中。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SW-PRP，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信實生技有限公司

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統一編號: 25097924 | 電話號碼: 02-82271515 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

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偉創綠技術股份有限公司

統一編號: 25097924 | 電話號碼: 02-82271515 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
信實生技有限公司桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2	陳昕翰	54054925	核准設立

信實生技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2 | 負責人: 陳昕翰 | 統編: 54054925 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
偉創綠技術股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11	沈永偉	25097924	核准設立
泓盛投資有限公司新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11	黃士華	16144263	核准設立
晨會影像股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11	陳子嫣	93781037	解散 (核准解散日期: 2024-01-17)
綠康科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11	王俊翔	28486932	解散 (核准解散日期: 2017-01-05)

偉創綠技術股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 沈永偉 | 統編: 25097924 | 核准設立

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登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 黃士華 | 統編: 16144263 | 核准設立

晨會影像股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳子嫣 | 統編: 93781037 | 解散 (核准解散日期: 2024-01-17)

綠康科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 王俊翔 | 統編: 28486932 | 解散 (核准解散日期: 2017-01-05)

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“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
維特司生化產品發爾波克試劑	英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司