“科傑”牙科植體附件（未滅菌）
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中文品名“科傑”牙科植體附件（未滅菌）的英文品名是“KJ”Endosseous Dental Implant Accessories（Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009441號, 有效日期是2025/11/02, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏國醫療儀器有限公司.

#“科傑”牙科植體附件（未滅菌）的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第009441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/02
發證日期2010/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400944103
中文品名“科傑”牙科植體附件（未滅菌）
英文品名“KJ”Endosseous Dental Implant Accessories（Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱KJ MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址#959-21 DAECHON-DONG BUK-GU GWANGJU-SI 411-722, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/05/19
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009441號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/02

發證日期

2010/11/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400944103

中文品名

“科傑”牙科植體附件（未滅菌）

英文品名

“KJ”Endosseous Dental Implant Accessories（Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏國醫療儀器有限公司

申請商地址

嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號

申請商統一編號

89805206

製造商名稱

KJ MEDITECH CO., LTD.

製造廠廠址

#959-21 DAECHON-DONG BUK-GU GWANGJU-SI 411-722, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2020/05/19

製造許可登錄編號

(空)

“科傑”牙科植體附件（未滅菌）地圖 [ 導航 ]

“科傑”牙科植體附件（未滅菌）的地址位於

嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 相關資料

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 出進口廠商登記資料

統一編號89805206
原始登記日期19960216
核發日期20231215
廠商中文名稱宏國醫療儀器有限公司
廠商英文名稱HUNG KUO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
英文營業地址No. 97, Sucuoliao, 5th Neighborhood, Sucuo Vil., Liujiao Township, Chiayi County 615002, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O傑
電話號碼05-7812829
傳真號碼05-7812698
進口資格有
出口資格有
統一編號: 89805206
原始登記日期: 19960216
核發日期: 20231215
廠商中文名稱: 宏國醫療儀器有限公司
廠商英文名稱: HUNG KUO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
英文營業地址: No. 97, Sucuoliao, 5th Neighborhood, Sucuo Vil., Liujiao Township, Chiayi County 615002, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O傑
電話號碼: 05-7812829
傳真號碼: 05-7812698
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第017170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/11
發證日期2016/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401717000
中文品名"亞施" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"ACE" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/28
製造許可登錄編號QSD13777
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/11
發證日期: 2016/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401717000
中文品名: "亞施" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "ACE" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/28
製造許可登錄編號: QSD13777

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第017170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211111
發證日期20161111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401717000
中文品名"亞施" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"ACE" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161115
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211111
發證日期: 20161111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401717000
中文品名: "亞施" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "ACE" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161115
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/16
發證日期2014/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602634401
中文品名“尚德”德麥牙科植體
英文品名“Southern” Tri-MAX Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2019/04/30
製造許可登錄編號QSD11334
許可證字號: 衛部醫器輸字第026344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/16
發證日期: 2014/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602634401
中文品名: “尚德”德麥牙科植體
英文品名: “Southern” Tri-MAX Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2019/04/30
製造許可登錄編號: QSD11334

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240716
發證日期20140716
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602634401
中文品名“尚德”德麥牙科植體
英文品名“Southern” Tri-MAX Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期20190430
製造許可登錄編號QSD11334
許可證字號: 衛部醫器輸字第026344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240716
發證日期: 20140716
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602634401
中文品名: “尚德”德麥牙科植體
英文品名: “Southern” Tri-MAX Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 20190430
製造許可登錄編號: QSD11334

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/30
發證日期2005/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400153600
中文品名"科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名"KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/30
發證日期: 2005/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400153600
中文品名: "科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: "KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址: DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251030
發證日期20051030
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400153600
中文品名"科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名"KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200603
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251030
發證日期: 20051030
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400153600
中文品名: "科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: "KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址: DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200603
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2005/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400140001
中文品名"亞施"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名"ACE" Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共7頁。規格變更：空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2005/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400140001
中文品名: "亞施"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: "ACE" Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共7頁。規格變更：空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第001400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251028
發證日期20051028
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400140001
中文品名"亞施"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名"ACE" Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共7頁。規格變更：空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200603
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251028
發證日期: 20051028
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400140001
中文品名: "亞施"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: "ACE" Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共7頁。規格變更：空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MASSACHUSETTS 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200603
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第012968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/03
發證日期2013/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401296801
中文品名“尚德”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名“Southern” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2023/03/22
製造許可登錄編號QSD11334
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/03
發證日期: 2013/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401296801
中文品名: “尚德”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: “Southern” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2023/03/22
製造許可登錄編號: QSD11334

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230503
發證日期20130503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401296801
中文品名“尚德”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名“Southern” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期20190419
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230503
發證日期: 20130503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401296801
中文品名: “尚德”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: “Southern” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 20190419
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400427704
中文品名"美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名"META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400427704
中文品名: "美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: "META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址: VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260428
發證日期20060428
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400427704
中文品名"美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名"META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20201125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260428
發證日期: 20060428
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400427704
中文品名: "美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: "META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址: VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20201125
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002226號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/09/24
發證日期2014/09/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600222602
中文品名"江西豐臨"毛細管血液收集管(未滅菌)
英文品名"Jiangxi Fenglin" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Jiangxi Fenglin Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Fengcheng Industrial Park 331100 Fengcheng City, Jiangxi Province China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002226號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/09/24
發證日期: 2014/09/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600222602
中文品名: "江西豐臨"毛細管血液收集管(未滅菌)
英文品名: "Jiangxi Fenglin" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Jiangxi Fenglin Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Fengcheng Industrial Park 331100 Fengcheng City, Jiangxi Province China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190924
發證日期20140924
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600222602
中文品名"江西豐臨"毛細管血液收集管(未滅菌)
英文品名"Jiangxi Fenglin" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Jiangxi Fenglin Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Fengcheng Industrial Park 331100 Fengcheng City, Jiangxi Province China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20141006
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190924
發證日期: 20140924
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600222602
中文品名: "江西豐臨"毛細管血液收集管(未滅菌)
英文品名: "Jiangxi Fenglin" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Jiangxi Fenglin Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Fengcheng Industrial Park 331100 Fengcheng City, Jiangxi Province China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20141006
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2013/01/30
發證日期2008/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400649307
中文品名“亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名“ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2013/01/30
發證日期: 2008/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400649307
中文品名: “亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: “ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161214
註銷理由屆期未申請展延
有效日期20130130
發證日期20080130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400649307
中文品名“亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名“ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用圓頭銼
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161214
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 20130130
發證日期: 20080130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400649307
中文品名: “亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: “ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用圓頭銼
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161215
製造許可登錄編號: (空)

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/04
發證日期2014/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602646401
中文品名“尚德”崔娜牙科植體
英文品名“Southern” Tri-Nex Co-Axis Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2019/04/30
製造許可登錄編號QSD11334
許可證字號: 衛部醫器輸字第026464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/04
發證日期: 2014/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602646401
中文品名: “尚德”崔娜牙科植體
英文品名: “Southern” Tri-Nex Co-Axis Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2019/04/30
製造許可登錄編號: QSD11334

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240804
發證日期20140804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602646401
中文品名“尚德”崔娜牙科植體
英文品名“Southern” Tri-Nex Co-Axis Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期20190430
製造許可登錄編號QSD11334
許可證字號: 衛部醫器輸字第026464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240804
發證日期: 20140804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602646401
中文品名: “尚德”崔娜牙科植體
英文品名: “Southern” Tri-Nex Co-Axis Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: Southern Implants(Pty) Ltd
製造廠廠址: 1 Albert Road, Irene 0062, South Africa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 20190430
製造許可登錄編號: QSD11334

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/18
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401821106
中文品名"艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/08/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/18
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401821106
中文品名: "艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址: 10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/08/28
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 相關資料

@ “科傑”牙科植體附件（未滅菌） 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱宏國醫療儀器有限公司
公司統一編號89805206
業者地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
食品業者登錄字號Q-189805206-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 宏國醫療儀器有限公司
公司統一編號: 89805206
業者地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
食品業者登錄字號: Q-189805206-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 89805206 找到的相關資料

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# 89805206 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號89805206
原始登記日期19960216
核發日期20231215
廠商中文名稱宏國醫療儀器有限公司
廠商英文名稱HUNG KUO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
英文營業地址No. 97, Sucuoliao, 5th Neighborhood, Sucuo Vil., Liujiao Township, Chiayi County 615002, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O傑
電話號碼05-7812829
傳真號碼05-7812698
進口資格有
出口資格有
統一編號: 89805206
原始登記日期: 19960216
核發日期: 20231215
廠商中文名稱: 宏國醫療儀器有限公司
廠商英文名稱: HUNG KUO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號
英文營業地址: No. 97, Sucuoliao, 5th Neighborhood, Sucuo Vil., Liujiao Township, Chiayi County 615002, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O傑
電話號碼: 05-7812829
傳真號碼: 05-7812698
進口資格: 有
出口資格: 有

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2013/01/30
發證日期2008/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400649307
中文品名“亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名“ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006493號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2013/01/30
發證日期: 2008/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400649307
中文品名: “亞施”牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: “ACE”Dental Bur (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ACE SURGICAL SUPPLY COMPANY, INC.
製造廠廠址: 1034 PEARL STREET ,BROCKTON, MA 02301, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400427704
中文品名"美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名"META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004277號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400427704
中文品名: "美達"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: "META"Endosseous dental implant accessories(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址: VIA E. VILLA N 7 42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: (空)

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第008543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1998/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號06007338
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600854302
中文品名安多波爾人工牙植體系統　〝以諾瓦〞
英文品名ENDO-PORE DENTAL IMPLANT SYSTEM "INNOVA"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱INNOVA CORP.
製造廠廠址525 UNIVERSITY AVE., SUITE 830, TORONTO, ONTARIO, CANADA M5G 1X3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2007/09/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1998/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06007338
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600854302
中文品名: 安多波爾人工牙植體系統　〝以諾瓦〞
英文品名: ENDO-PORE DENTAL IMPLANT SYSTEM "INNOVA"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: INNOVA CORP.
製造廠廠址: 525 UNIVERSITY AVE., SUITE 830, TORONTO, ONTARIO, CANADA M5G 1X3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2007/09/03
製造許可登錄編號: (空)

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/30
發證日期2005/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400153600
中文品名"科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名"KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001536號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/30
發證日期: 2005/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400153600
中文品名: "科樂"牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: "KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ROLAND KOHLER MEDIZINTECHNIK GMBH & CO., KG
製造廠廠址: DANNINGEN 9, 78579, NEUHAUSEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/03
製造許可登錄編號: (空)

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第012837號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/28
發證日期2005/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601283705
中文品名"以諾瓦" 安多波爾人工牙植體系統
英文品名"INNOVA" ENDO-PORE DENTAL IMPLANT SYSTEN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號89805206
製造商名稱INNOVA CORP.
製造廠廠址525 UNIVERSITY AVE., SUITE 830, TORONTO, ONTARIO, CANADA M5G 1X3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012837號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/28
發證日期: 2005/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601283705
中文品名: "以諾瓦" 安多波爾人工牙植體系統
英文品名: "INNOVA" ENDO-PORE DENTAL IMPLANT SYSTEN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村９７號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: INNOVA CORP.
製造廠廠址: 525 UNIVERSITY AVE., SUITE 830, TORONTO, ONTARIO, CANADA M5G 1X3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031053號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/24
發證日期2018/04/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603105300
中文品名“憂尼卡”麗收骨可吸收式再生薄膜
英文品名“Unicare” CYTOFLEX Resor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱UNICARE BIOMEDICAL, INC.
製造廠廠址23011 Moulton Parkway, J-11 Laguna Hills, CA 92653 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號QSD8368
許可證字號: 衛部醫器輸字第031053號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/24
發證日期: 2018/04/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603105300
中文品名: “憂尼卡”麗收骨可吸收式再生薄膜
英文品名: “Unicare” CYTOFLEX Resor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: UNICARE BIOMEDICAL, INC.
製造廠廠址: 23011 Moulton Parkway, J-11 Laguna Hills, CA 92653 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: QSD8368

# 89805206 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018563號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/05/12
註銷理由自請註銷
有效日期2022/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401856301
中文品名"金石"手術導板(未滅菌)
英文品名"Keystone" Surgical Guide (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018563號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/05/12
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401856301
中文品名: "金石"手術導板(未滅菌)
英文品名: "Keystone" Surgical Guide (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址: 144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/14
製造許可登錄編號: (空)
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# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第010007號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/26
發證日期2023/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宏國" 牙齒骨內植入物操作器材(未滅菌)
英文品名"Hung Kuo" Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱台灣植體科技股份有限公司高科分公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/16
製造許可登錄編號QMS0932
許可證字號: 衛部醫器製壹字第010007號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/26
發證日期: 2023/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宏國" 牙齒骨內植入物操作器材(未滅菌)
英文品名: "Hung Kuo" Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/16
製造許可登錄編號: QMS0932

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/19
發證日期2016/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宏國" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Hung Kuo" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱勤創精密科技股份有限公司
製造廠廠址屏東縣長治鄉園西二路12號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/19
發證日期: 2016/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宏國" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Hung Kuo" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: 勤創精密科技股份有限公司
製造廠廠址: 屏東縣長治鄉園西二路12號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/12/08
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260419
發證日期20160419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"宏國" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Hung Kuo" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱勤創精密科技股份有限公司
製造廠廠址屏東縣長治鄉園西二路12號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201208
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260419
發證日期: 20160419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "宏國" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Hung Kuo" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: 勤創精密科技股份有限公司
製造廠廠址: 屏東縣長治鄉園西二路12號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201208
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017188號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/17
發證日期2016/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401718806
中文品名“翰邁辛格” 牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名“Hager& Meisinger” Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱HAGER & MEISINGER GMBH
製造廠廠址HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017188號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/17
發證日期: 2016/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401718806
中文品名: “翰邁辛格” 牙科手動器械 (未滅菌)
英文品名: “Hager& Meisinger” Dental Manual Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: HAGER & MEISINGER GMBH
製造廠廠址: HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/12
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/28
發證日期2014/05/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401417702
中文品名“金石”牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“Keystone” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/28
發證日期: 2014/05/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401417702
中文品名: “金石”牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “Keystone” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址: 144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/12/27
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/18
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401821106
中文品名"艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/08/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/18
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401821106
中文品名: "艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址: 10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/08/28
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240528
發證日期20140528
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401417702
中文品名“金石”牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“Keystone” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240528
發證日期: 20140528
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401417702
中文品名: “金石”牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “Keystone” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: KEYSTONE DENTAL, INC.
製造廠廠址: 144 MIDDLESEX TURNPIKE BURLINGTON, MASSACHUSETTS 01803 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181227
製造許可登錄編號: (空)

# 宏國醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220818
發證日期20170818
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401821106
中文品名"艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱宏國醫療儀器有限公司
申請商地址嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號89805206
製造商名稱ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170828
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220818
發證日期: 20170818
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401821106
中文品名: "艾迪登" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "ATitan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司
申請商地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村蘇厝寮97號
申請商統一編號: 89805206
製造商名稱: ATI(ATITAN INSTRUMENTS), ARNOLD TUBER INDUSTRIES LLC
製造廠廠址: 10 CENTRE DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170828
製造許可登錄編號: (空)
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“賽博朗”安德柏爾牙科植體系統

英文品名: “Sybron” Endopore Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022286號 | 有效日期: 2016/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賽博朗”安德柏爾牙科植體系統

英文品名: “Sybron” Endopore Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022286號 | 有效日期: 20160421 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"科樂"牙科手動器械 (未滅菌)

英文品名: "KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001536號 | 有效日期: 20251030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賽博朗”安德柏爾牙科植體系統

英文品名: “Sybron” Endopore Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022286號 | 有效日期: 2016/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賽博朗”安德柏爾牙科植體系統

英文品名: “Sybron” Endopore Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022286號 | 有效日期: 20160421 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180814 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"科樂"牙科手動器械 (未滅菌)

英文品名: "KOHLER"Dental Manual Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001536號 | 有效日期: 20251030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏國醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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宏國醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

宏國醫療儀器有限公司 | 地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村97號 | 電話: 05-781-2829

名稱 宏國醫療儀器 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 宏國醫療儀器)
公司地址負責人統一編號狀態

嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號		蘇詩傑89805206核准設立

登記地址: 嘉義縣六腳鄉蘇厝村5鄰蘇厝寮97號 | 負責人: 蘇詩傑 | 統編: 89805206 | 核准設立

與“科傑”牙科植體附件（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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