威達獅睪丸酮試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名威達獅睪丸酮試劑組的英文品名是VIDAS Testosterone, 許可證字號是衛署醫器輸字第015575號, 有效日期是2015/12/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是威達獅睪丸酮是在VIDAS分析儀上應用每免疫分析法自動對人類血清或血漿(肝磷脂)中的睪丸酮數量進行測驗。, 主成分略述是30418:\n30 TES Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: Alkaline phosphatase-labeled testosterone derivative + calf se..., 醫器規格是#30418 (30 tests/kit), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015575號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2015/12/14 |
發證日期 | 2005/12/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601557503 |
中文品名 | 威達獅睪丸酮試劑組 |
英文品名 | VIDAS Testosterone |
效能 | 威達獅睪丸酮是在VIDAS分析儀上應用每免疫分析法自動對人類血清或血漿(肝磷脂)中的睪丸酮數量進行測驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1680 睪固酮試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 30418:\n30 TES Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: Alkaline phosphatase-labeled testosterone derivative + calf serum + gelatine \n(porcine) + releasing agent\n6 Empty well.\n7-8 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4 + 0.9 g/l sodium azide (600μl).\n9 Wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8\n10 Reading cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + \ndiethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%) pH 9.2\n30 TES SPRs:\nSPRs sensitized with polyclonal anti-testosterone immunoglobulins (rabbit).\nTES control:\nHuman serum + testosterone\nTES calibrator:\nHuman serum + testosterone\nMLE card\nSpecifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.\n |
醫器規格 | #30418 (30 tests/kit) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號衛署醫器輸字第015575號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2015/12/14 |
發證日期2005/12/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601557503 |
中文品名威達獅睪丸酮試劑組 |
英文品名VIDAS Testosterone |
效能威達獅睪丸酮是在VIDAS分析儀上應用每免疫分析法自動對人類血清或血漿(肝磷脂)中的睪丸酮數量進行測驗。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1680 睪固酮試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述30418:\n30 TES Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: Alkaline phosphatase-labeled testosterone derivative + calf serum + gelatine \n(porcine) + releasing agent\n6 Empty well.\n7-8 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4 + 0.9 g/l sodium azide (600μl).\n9 Wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8\n10 Reading cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + \ndiethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%) pH 9.2\n30 TES SPRs:\nSPRs sensitized with polyclonal anti-testosterone immunoglobulins (rabbit).\nTES control:\nHuman serum + testosterone\nTES calibrator:\nHuman serum + testosterone\nMLE card\nSpecifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.\n |
醫器規格#30418 (30 tests/kit) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號QSD3743 |
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威達獅睪丸酮試劑組的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓