美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑
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中文品名美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑的英文品名是MGC CEDIA Methadone Metabolite (EDDP) Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第016845號, 有效日期是2026/06/19, 許可證種類是09, 效能是定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。, 主成分略述是1. EA Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], 0.66 μg/mL monoclonal antibodies to EDDP, buffer salts, stabilizer,..., 醫器規格是#100087 (3x17mL Kit), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016845號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/19 |
發證日期 | 2006/06/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601684501 |
中文品名 | 美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑 |
英文品名 | MGC CEDIA Methadone Metabolite (EDDP) Assay |
效能 | 定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3620 美沙酮試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1. EA Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], 0.66 μg/mL monoclonal antibodies to EDDP, buffer salts, stabilizer, and preservative.\n1a. EA Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.\n2. ED Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], buffer salts, and preservative. \n2a. ED Reagent: Contains 16.0μg /L enzyme donor conjugated to an EDDP derivative, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative. \n \n |
醫器規格 | #100087 (3x17mL Kit) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9925 |
許可證字號衛署醫器輸字第016845號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/19 |
發證日期2006/06/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601684501 |
中文品名美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑 |
英文品名MGC CEDIA Methadone Metabolite (EDDP) Assay |
效能定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3620 美沙酮試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1. EA Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], 0.66 μg/mL monoclonal antibodies to EDDP, buffer salts, stabilizer, and preservative.\n1a. EA Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.\n2. ED Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], buffer salts, and preservative. \n2a. ED Reagent: Contains 16.0μg /L enzyme donor conjugated to an EDDP derivative, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative. \n \n |
醫器規格#100087 (3x17mL Kit) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫全實業股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號09436650 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/04 |
製造許可登錄編號QSD9925 |
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美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑的地址位於
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓