"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)
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中文品名"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是"Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016985號, 有效日期是2021/09/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是行政程序法第130條公告註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西羅亞生技有限公司.

#"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第016985號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/09/09
發證日期2016/09/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401698501
中文品名"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016985號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

行政程序法第130條公告註銷

有效日期

2021/09/09

發證日期

2016/09/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401698501

中文品名

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

"Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西羅亞生技有限公司

申請商地址

臺中市北屯區平德路1巷31號1樓

申請商統一編號

24283437

製造商名稱

MD BIOTECH CORPORATION

製造廠廠址

12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

(空)

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)的地址位於

臺中市北屯區平德路1巷31號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24283437
原始登記日期20111018
核發日期20210813
廠商中文名稱西羅亞生技有限公司
廠商英文名稱Siloam Biotech Co., Ltd.
中文營業地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
英文營業地址1 F., No. 31, Ln. 1, Pingde Rd., Beitun Dist., Taichung City 40676, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O文
電話號碼04-2295-8028
傳真號碼04-2295-8068
進口資格
出口資格
統一編號: 24283437
原始登記日期: 20111018
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 西羅亞生技有限公司
廠商英文名稱: Siloam Biotech Co., Ltd.
中文營業地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 31, Ln. 1, Pingde Rd., Beitun Dist., Taichung City 40676, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O文
電話號碼: 04-2295-8028
傳真號碼: 04-2295-8068
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/19
發證日期2020/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368709
中文品名必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
英文品名BÜHLMANN fCAL turbo Kit
效能本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2020/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368709
中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit
效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD11580

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251019
發證日期20201019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368709
中文品名必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
英文品名BÜHLMANN fCAL turbo Kit
效能本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格KK-CAL,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20201214
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251019
發證日期: 20201019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368709
中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit
效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: KK-CAL,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20201214
製造許可登錄編號: QSD11580

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322301
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/09/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322301
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/09/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220920
發證日期20170920
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322301
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170930
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220920
發證日期: 20170920
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322301
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170930
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018005號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800503
中文品名"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018005號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800503
中文品名: "西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018005號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220622
發證日期20170622
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800503
中文品名"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170628
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018005號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220622
發證日期: 20170622
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800503
中文品名: "西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170628
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016984號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/09/09
發證日期2016/09/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401698402
中文品名“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Siloam” Rotavirus (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/09/09
發證日期: 2016/09/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401698402
中文品名: “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210909
發證日期20160909
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401698402
中文品名“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Siloam” Rotavirus (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160919
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210909
發證日期: 20160909
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401698402
中文品名: “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160919
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2013/05/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602472408
中文品名量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名Quantum Blue fCAL。
效能本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號24283437
製造商名稱BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2013/05/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602472408
中文品名: 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名: Quantum Blue fCAL。
效能: 本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2018/07/06
製造許可登錄編號: QSD11580

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230524
發證日期20130524
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602472408
中文品名量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名Quantum Blue fCAL。
效能本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號24283437
製造商名稱BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230524
發證日期: 20130524
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602472408
中文品名: 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名: Quantum Blue fCAL。
效能: 本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: QSD11580

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第035244號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/05
發證日期2022/05/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603524401
中文品名量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組
英文品名Quantum Blue fCAL extended
效能本產品是一種體外診斷測試,用於定量測定人糞便檢體中的鈣衛蛋白,以幫助評估腸粘膜發炎症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LF-CALE25,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/05/23
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛部醫器輸字第035244號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/05
發證日期: 2022/05/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603524401
中文品名: 量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組
英文品名: Quantum Blue fCAL extended
效能: 本產品是一種體外診斷測試,用於定量測定人糞便檢體中的鈣衛蛋白,以幫助評估腸粘膜發炎症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LF-CALE25,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/05/23
製造許可登錄編號: QSD11580

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹登字第007232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/11/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2023/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)
英文品名"Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱西羅亞生技有限公司
製造廠廠址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/11/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2023/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: 西羅亞生技有限公司
製造廠廠址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322400
中文品名"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/09/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322400
中文品名: "西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/09/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220920
發證日期20170920
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322400
中文品名"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170930
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220920
發證日期: 20170920
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322400
中文品名: "西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170930
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第006960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/03
發證日期2017/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱貝索企業有限公司
製造廠廠址新北市土城區中華路一段56巷23號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/03
發證日期: 2017/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: 貝索企業有限公司
製造廠廠址: 新北市土城區中華路一段56巷23號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/10/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第006960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221003
發證日期20171003
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名"SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱貝索企業有限公司
製造廠廠址新北市土城區中華路一段56巷23號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171006
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221003
發證日期: 20171003
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)
英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: 貝索企業有限公司
製造廠廠址: 新北市土城區中華路一段56巷23號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171006
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第016986號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/09/09
發證日期2016/09/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401698603
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/09/09
發證日期: 2016/09/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401698603
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第016986號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210909
發證日期20160909
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401698603
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160919
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210909
發證日期: 20160909
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401698603
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160919
製造許可登錄編號: (空)

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第031992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/26
發證日期2018/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603199204
中文品名必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組
英文品名Buhlmann fCAL ELISA
效能本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑,以評估腸胃黏膜發炎。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EK-CAL/EK-CAL2,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/02/01
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/26
發證日期: 2018/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603199204
中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組
英文品名: Buhlmann fCAL ELISA
效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑,以評估腸胃黏膜發炎。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/02/01
製造許可登錄編號: QSD11580

食品業者登錄資料集 資料集的 "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 相關資料

@ "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱西羅亞生技有限公司
公司統一編號24283437
業者地址台中市北屯區平德路1巷31號1樓
食品業者登錄字號B-124283437-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 西羅亞生技有限公司
公司統一編號: 24283437
業者地址: 台中市北屯區平德路1巷31號1樓
食品業者登錄字號: B-124283437-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24283437 找到的相關資料

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# 24283437 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24283437
原始登記日期20111018
核發日期20210813
廠商中文名稱西羅亞生技有限公司
廠商英文名稱Siloam Biotech Co., Ltd.
中文營業地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
英文營業地址1 F., No. 31, Ln. 1, Pingde Rd., Beitun Dist., Taichung City 40676, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O文
電話號碼04-2295-8028
傳真號碼04-2295-8068
進口資格
出口資格
統一編號: 24283437
原始登記日期: 20111018
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 西羅亞生技有限公司
廠商英文名稱: Siloam Biotech Co., Ltd.
中文營業地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 31, Ln. 1, Pingde Rd., Beitun Dist., Taichung City 40676, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O文
電話號碼: 04-2295-8028
傳真號碼: 04-2295-8068
進口資格:
出口資格:

# 24283437 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱西羅亞生技有限公司
公司統一編號24283437
業者地址台中市北屯區平德路1巷31號1樓
食品業者登錄字號B-124283437-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 西羅亞生技有限公司
公司統一編號: 24283437
業者地址: 台中市北屯區平德路1巷31號1樓
食品業者登錄字號: B-124283437-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024542號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/02/25
發證日期2013/02/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602454202
中文品名必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組
英文品名BÜHLMANN Calprotectin ELISA kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EK-CALEK-CAL2以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號24283437
製造商名稱BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號QSD6896
許可證字號: 衛署醫器輸字第024542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/02/25
發證日期: 2013/02/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602454202
中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組
英文品名: BÜHLMANN Calprotectin ELISA kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EK-CALEK-CAL2以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: QSD6896

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2013/05/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602472408
中文品名量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名Quantum Blue fCAL。
效能本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號24283437
製造商名稱BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2018/07/06
製造許可登錄編號QSD11580
許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2013/05/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602472408
中文品名: 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名: Quantum Blue fCAL。
效能: 本試劑組利用免疫分析法,搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 刪除B-CAL-CON;另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液,詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2018/07/06
製造許可登錄編號: QSD11580

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/23
發證日期2017/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401787805
中文品名"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2017/05/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401787805
中文品名: "西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322301
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/09/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322301
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/09/30
製造許可登錄編號: (空)

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/20
發證日期2017/09/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600322400
中文品名"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/09/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/20
發證日期: 2017/09/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600322400
中文品名: "西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/09/30
製造許可登錄編號: (空)

# 24283437 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003235號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/03
發證日期2017/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600323505
中文品名"西羅亞" 幽門桿菌抗原檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"SILOAM" H. Pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003235號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/03
發證日期: 2017/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600323505
中文品名: "西羅亞" 幽門桿菌抗原檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "SILOAM" H. Pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/10/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 西羅亞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹登字第007232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/11/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2023/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)
英文品名"Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱西羅亞生技有限公司
製造廠廠址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/11/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2023/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: 西羅亞生技有限公司
製造廠廠址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: (空)

# 西羅亞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004514號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2021/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600451401
中文品名"西羅亞" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" RSV/Adeno Combo (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/05/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004514號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2021/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600451401
中文品名: "西羅亞" 呼吸道融合細胞病毒及腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" RSV/Adeno Combo (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/05/07
製造許可登錄編號: (空)

# 西羅亞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004404號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/28
發證日期2021/01/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600440407
中文品名"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/02/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004404號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/28
發證日期: 2021/01/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600440407
中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/02/08
製造許可登錄編號: (空)

# 西羅亞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/23
發證日期2017/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600308907
中文品名"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2017/05/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600308907
中文品名: "西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD
製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/06/01
製造許可登錄編號: (空)

# 西羅亞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/25
發證日期2019/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600399805
中文品名"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱西羅亞生技有限公司
申請商地址臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號24283437
製造商名稱HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/25
發證日期: 2019/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600399805
中文品名: "西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號: 24283437
製造商名稱: HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 550, YINHAI STREET, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU-310018, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/10/28
製造許可登錄編號: (空)
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"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007232號 | 有效日期: 2023/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007232號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)

英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 | 有效日期: 2022/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)

英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 | 有效日期: 20221003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組

英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組

英文品名: Buhlmann fCAL ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 | 有效日期: 2023/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑,以評估腸胃黏膜發炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007232號 | 有效日期: 2023/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007232號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

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"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)

英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 | 有效日期: 2022/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)

英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 | 有效日期: 20221003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組

英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試,用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量,以評估腸黏膜發炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

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必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組

英文品名: Buhlmann fCAL ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 | 有效日期: 2023/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑,以評估腸胃黏膜發炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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西羅亞生技的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

西羅亞生技有限公司 | 地址: 台中市南屯區南屯路二段150號 | 電話: 04-2473-6080

西羅亞生技有限公司 | 地址: 台中市北屯區中清路179號之38 | 電話: 04-2426-1915

名稱 西羅亞生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
劉呈文24283437核准設立

登記地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 | 負責人: 劉呈文 | 統編: 24283437 | 核准設立

與"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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