@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033687號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/19 |
| 發證日期 | 2020/10/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603368709 |
| 中文品名 | 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組 |
| 英文品名 | BÜHLMANN fCAL turbo Kit |
| 效能 | 本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號 | 24283437 |
| 製造商名稱 | BÜHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址 | BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11580 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2020/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603368709 |
| 中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組 |
| 英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit |
| 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033687號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251019 |
| 發證日期 | 20201019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603368709 |
| 中文品名 | 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組 |
| 英文品名 | BÜHLMANN fCAL turbo Kit |
| 效能 | 本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KK-CAL，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號 | 24283437 |
| 製造商名稱 | BÜHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址 | BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201214 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11580 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251019 |
| 發證日期: 20201019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603368709 |
| 中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組 |
| 英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit |
| 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KK-CAL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201214 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600322301 |
| 中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/09/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220920 |
| 發證日期: 20170920 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600322301 |
| 中文品名: "西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: WUHAN JIN PU MAN BIOTECH CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO. 2, ZHIFANG EAST LAKE ROAD, JIANGXIA DISTRICT, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170930 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024724號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/05/24 |
| 發證日期 | 2013/05/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602472408 |
| 中文品名 | 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Quantum Blue fCAL。 |
| 效能 | 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區南屯路二段150號 |
| 申請商統一編號 | 24283437 |
| 製造商名稱 | BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址 | BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11580 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/05/24 |
| 發證日期: 2013/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602472408 |
| 中文品名: 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名: Quantum Blue fCAL。 |
| 效能: 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024724號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230524 |
| 發證日期 | 20130524 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602472408 |
| 中文品名 | 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Quantum Blue fCAL。 |
| 效能 | 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區南屯路二段150號 |
| 申請商統一編號 | 24283437 |
| 製造商名稱 | BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址 | BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180706 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11580 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230524 |
| 發證日期: 20130524 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602472408 |
| 中文品名: 量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名: Quantum Blue fCAL。 |
| 效能: 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市南屯區南屯路二段150號 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180706 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035244號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/05 |
| 發證日期: 2022/05/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603524401 |
| 中文品名: 量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組 |
| 英文品名: Quantum Blue fCAL extended |
| 效能: 本產品是一種體外診斷測試，用於定量測定人糞便檢體中的鈣衛蛋白，以幫助評估腸粘膜發炎症。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LF-CALE25，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BÜHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/26 |
| 發證日期: 2018/12/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603199204 |
| 中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組 |
| 英文品名: Buhlmann fCAL ELISA |
| 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑，以評估腸胃黏膜發炎。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |
@ “西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231226 |
| 發證日期: 20181226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603199204 |
| 中文品名: 必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組 |
| 英文品名: Buhlmann fCAL ELISA |
| 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑，以評估腸胃黏膜發炎。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 |
| 申請商統一編號: 24283437 |
| 製造商名稱: BUHLMANN LABORATORIES AG |
| 製造廠廠址: BASELSTRASSE 55, CH-4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190201 |
| 製造許可登錄編號: QSD11580 |