禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑
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中文品名禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑的英文品名是LIAISON T3, 許可證字號是衛署醫器輸字第020009號, 有效日期是2029/05/11, 許可證種類是09, 效能是體外診斷試劑，定量測定人血清中 (亦可以使用肝素或乙二胺四乙酸四鈉鹽處理過的血漿) 的總三碘甲狀腺素 (T3)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。, 主成分略述是All reagents are provided ready-to-use. 2.3 ml Magnetic particles suspension：magnetic particles, coated with anti-T3, monoclonal (mouse) 1.6 ml Calibr..., 醫器規格是# 311311：100 tests, 限制項目是輸入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

#禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020009號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/11
發證日期	2009/05/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602000903
中文品名	禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑
英文品名	LIAISON T3
效能	體外診斷試劑，定量測定人血清中 (亦可以使用肝素或乙二胺四乙酸四鈉鹽處理過的血漿) 的總三碘甲狀腺素 (T3)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1700 總甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	All reagents are provided ready-to-use. 2.3 ml Magnetic particles suspension：magnetic particles, coated with anti-T3, monoclonal (mouse) 1.6 ml Calibrator, high 22 ml Tracer solution：T3 tracer, labelled with isoluminol 1.6 ml Calibrator, low
醫器規格	# 311311：100 tests
限制項目	輸入
申請商名稱	太暘生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號	20921362
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2024/01/12
製造許可登錄編號	QSD3311

許可證字號

衛署醫器輸字第020009號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/05/11

發證日期

2009/05/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602000903

中文品名

禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑

英文品名

LIAISON T3

效能

體外診斷試劑，定量測定人血清中 (亦可以使用肝素或乙二胺四乙酸四鈉鹽處理過的血漿) 的總三碘甲狀腺素 (T3)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1700 總甲狀腺素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

All reagents are provided ready-to-use. 2.3 ml Magnetic particles suspension：magnetic particles, coated with anti-T3, monoclonal (mouse) 1.6 ml Calibrator, high 22 ml Tracer solution：T3 tracer, labelled with isoluminol 1.6 ml Calibrator, low

醫器規格

# 311311：100 tests

限制項目

輸入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/12

製造許可登錄編號

QSD3311

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黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 836500 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃珮甯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 160000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳治海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃盈凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 563750 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 836500 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃珮甯

職稱: 董事 | 持有股份數: 160000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳治海

職稱: 董事 | 持有股份數: 526000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇義

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃盈凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 563750 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

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太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophils \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 \| 有效日期: 2030/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)	英文品名: One Lambda PE-Conjugated Goat Anti-Human IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005374號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「(B.)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
載酶老鼠抗人類黃體素抗體	英文品名: Zymed Mouse anti-LH (Luteinizing Hormone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005375號 \| 有效日期: 2011/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite IgG1 Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028318號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配邦迪斯歐普羅系統使用，用來體外定量存在於血清、使用肝素鋰鹽和使用EDTA當作抗凝劑的血漿中的免疫球蛋白次群G1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK006.OPT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒	英文品名: HUMAN CAERULOPLASMIN NL BINDARID RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028319號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本套組是測量血清中人類銅藍蛋白以幫助診斷銅代謝失調。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RN045.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型	英文品名: “One Lambda” LABType SSO Class II DPA1/DPB1 Typing Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028324號 \| 有效日期: 2026/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於檢測第二型人類白血球抗原DPA1/DPB1對偶基因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RSSO2P、RSO2PT。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特諾法靈聚合物偵測系統	英文品名: Novocastra Novolink DAB(Polymer) and Polymer Detection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005852號 \| 有效日期: 2012/05/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑	英文品名: LIAISON Treponema Screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023329號 \| 有效日期: 2027/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法(CLIA)，定性檢測人類血清或血漿中的梅毒螺旋菌抗體，搭配禮亞尚分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310840,310841,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-Scl-70 Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023348號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗Scl-70抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO PLUS自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-280,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組	英文品名: Is-anti-SSA Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023349號 \| 有效日期: 2017/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用半定量的方式檢測血清內抗SSA抗體，可協助臨床診斷自體抗體疾病，本產品適用於MAGO自動化酵素免疫分析儀，或以手工操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 720-250,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組	英文品名: Diagnostic Automation ASA (Antiskin Antibody) IFA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023353號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 戴可氏抗皮膚抗體免疫螢光染色套組是設計用來偵測循環於人類血清中的天皰瘡(pemphigoid, pv)和類天皰瘡(bullous pemphigoid, bp)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 280806以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024531號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1412 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴可氏水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: Diagnostic Automation Varicella-Zoster IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024532號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用來偵測與定量人類血清中的水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1413 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體	英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體	英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 \| 有效日期: 2011/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統

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萬利達PE結合山羊抗人類免疫球蛋白G(未滅菌)

載酶老鼠抗人類黃體素抗體

邦迪斯歐普羅免疫球蛋白次群G1分析套組

邦迪斯人類銅藍蛋白恩露邦德瑞放射免疫試劑盒

萬利達人類白血球抗原第二型去氧核醣核酸片段分析試劑DP分型

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黛美斯抗Scl-70抗體酵素免疫分析套組

黛美斯抗SSA抗體酵素免疫分析套組

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諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

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統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

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歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 20211213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集
太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 \| 有效日期: 2021/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1260000 | 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 | 太暘科技國際股份有限公司 | 統一編號: 43859045

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太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)

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禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑	英文品名: LIAISON BAP OSTASE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024306號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人體血清中骨質鹼性磷酸酶。分析結果可協助監測骨質疏鬆症及Paget’s disease。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310970(100 tests), 310971(2x2x2mL/kit), 310972(4x3mL/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)	英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組	英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: # 310721：\n1.Negative control\n2.Positive control # 310720：\n1.Magnetic particles (2.3 mL)\n2.calibr... \| 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing... \| 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: NovaLisa RUBELLA VIRUS IgM μ-Capture ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 \| 有效日期: 2026/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Microtiterplate (IgM)\n2. IgM Sample Diluent\n3. Stop Solution\n4. Washing Solution (20X conc.)\n... \| 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑	英文品名: LIAISON Rubella IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 \| 有效日期: 2028/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 155D8, monoclonal (mouse), 1.0... \| 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組	英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 \| 有效日期: 20240106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑

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諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)

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禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

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諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

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諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

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禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑

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禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組

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太暘生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路369號12樓	黃連福	20921362	核准設立

太暘生物科技股份有限公司

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與禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“亞康恩”剖美克組織切片針	英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needles \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥	英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21301，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管	英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司