“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
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中文品名“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的英文品名是“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030868號, 有效日期是2023/02/08, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 限制項目是輸　入, 申請商名稱是安騰醫療器材股份有限公司.

#“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030868號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/02/08
發證日期	2018/02/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603086801
中文品名	“歐尼克”創傷骨釘骨板系統
英文品名	“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	安騰醫療器材股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16
申請商統一編號	54534805
製造商名稱	OSTEONIC Co., Ltd.
製造廠廠址	503Ho, 505-3Ho, 1201Ho, 1206 Ho, 1207 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/05/27
製造許可登錄編號	QSD9850

許可證字號

衛部醫器輸字第030868號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/02/08

發證日期

2018/02/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603086801

中文品名

“歐尼克”創傷骨釘骨板系統

英文品名

“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

限制項目

輸　入

申請商名稱

安騰醫療器材股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

申請商統一編號

54534805

製造商名稱

OSTEONIC Co., Ltd.

製造廠廠址

503Ho, 505-3Ho, 1201Ho, 1206 Ho, 1207 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/27

製造許可登錄編號

QSD9850

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“歐尼克”創傷骨釘骨板系統的地址位於

新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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戴妤安	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 499999 \| 所代表法人: \| 安騰醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54534805
蕭秀嬌	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 安騰醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54534805

戴妤安

職稱: 董事長 | 持有股份數: 499999 | 所代表法人: | 安騰醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54534805

蕭秀嬌

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 安騰醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54534805

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安騰醫療器材股份有限公司

統一編號: 54534805 | 電話號碼: 03-6676435 | 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16

安騰醫療器材股份有限公司

統一編號: 54534805 | 電話號碼: 03-6676435 | 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16

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"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 \| 有效日期: 2026/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: "TeDan" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018188號 \| 有效日期: 2022/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: "TeDan" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018188號 \| 有效日期: 20220815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
“歐尼克”創傷骨釘骨板系統	英文品名: “OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030868號 \| 有效日期: 20230208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司
"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "OSTEONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016736號 \| 有效日期: 20260705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安騰醫療器材股份有限公司

"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）

"堤丹"一般手術用手動式器械（未滅菌）

“歐尼克”創傷骨釘骨板系統

"歐尼克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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安騰醫療器材股份有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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安騰醫療器材股份有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 停業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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威邦控股有限公司	統一編號: 24821077 \| 電話號碼: 03-6676838 \| 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 @ 出進口廠商登記資料
威邦生技有限公司	電話: 03-5508841 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 @ 醫療器材商資料集

威邦控股有限公司

統一編號: 24821077 | 電話號碼: 03-6676838 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

@ 出進口廠商登記資料

威邦生技有限公司

電話: 03-5508841 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安騰醫療器材股份有限公司新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16	戴妤安	54534805	核准設立

安騰醫療器材股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市隘口里高鐵七路65號15樓之16 | 負責人: 戴妤安 | 統編: 54534805 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
威邦控股有限公司新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16	戴妤安	24821077	核准設立

威邦控股有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市高鐵七路65號15樓之16 | 負責人: 戴妤安 | 統編: 24821077 | 核准設立

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"一成" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003752號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司
"泓傑" 紗布 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HONG JIER" adsorbent gauzes (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003753號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
"一成" 骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003754號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司
“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)	英文品名: “MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003755號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“科云” 親水性創傷覆蓋材 (滅菌)	英文品名: “BCT”HYDROPHILIC WOUND DRESSING (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003756號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
"白宮" 眼科用眼罩 (滅菌)	英文品名: "WHITE HOUSE" Ophthalmic eye shield (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003757號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元成興業有限公司
“群祐”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “AESMED”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003758號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/19 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 群祐生技股份有限公司
"鈺弘" 彈性繃帶 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Elastic Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003759號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 眼墊 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Eye Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003761號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 棉棒 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Cotton Tipped Applicator (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003762號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 腹部墊 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Laparotomy Sponge (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003763號 \| 有效日期: 2016/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體內用不被吸收紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 壓舌板(滅菌）	英文品名: "YUHONG" Wooden Tongue Depressor (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003765號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 棉棒 (未滅菌)	英文品名: "YUHONG" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003766號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 壓舌板 (未滅菌)	英文品名: "YUHONG" Wooden Tongue Depressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003767號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
家立適幼兒電動吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: GALAXY NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003769號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 辰雨霖實業有限公司