"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)
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中文品名"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)的英文品名是"Fibulas" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019983號, 有效日期是2023/12/28, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(B.9225)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是捷擎佳國際有限公司.

#"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019983號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/28
發證日期	2018/12/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401998302
中文品名	"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)
英文品名	"Fibulas" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(B.9225)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	捷擎佳國際有限公司
申請商地址	新北市新店區華城六街108號
申請商統一編號	66812900
製造商名稱	Fibulas, Inc.
製造廠廠址	7014 13th Avenue STE 202 Brooklyn, New York 11228 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019983號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/28

發證日期

2018/12/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401998302

中文品名

"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)

英文品名

"Fibulas" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(B.9225)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

捷擎佳國際有限公司

申請商地址

新北市新店區華城六街108號

申請商統一編號

66812900

製造商名稱

Fibulas, Inc.

製造廠廠址

7014 13th Avenue STE 202 Brooklyn, New York 11228 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/01/09

製造許可登錄編號

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古仲伶	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 捷擎佳國際有限公司 \| 統一編號: 66812900

古仲伶

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 捷擎佳國際有限公司 | 統一編號: 66812900

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統一編號: 66812900 | 電話號碼: 02-22162668 | 新北市新店區華城六街108號

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"禾瑞" 腳跟採血器 (未滅菌)	英文品名: "Allay" Heel Incision Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019329號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷擎佳國際有限公司
"優仕" 5-羥引朵醋酸(5-HIAA)試驗系統(未滅菌)	英文品名: "URC" 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA) test system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003445號 \| 有效日期: 2023/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統(A.1390)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 捷擎佳國際有限公司
"優仕" 5-羥引朵醋酸(5-HIAA)試驗系統(未滅菌)	英文品名: "URC" 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA) test system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003445號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統(A.1390)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 捷擎佳國際有限公司

"非比" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑 (未滅菌)

康博仕自動尿液分析系統 (未滅菌)

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QSD14425	許可項目及作業內容: Urine Chemistry Analyzer \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 捷擎佳國際有限公司 \| 有效期限: 2026-03-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD14425

許可項目及作業內容: Urine reagent strip | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 捷擎佳國際有限公司 | 有效期限: 2026-03-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD14425

許可項目及作業內容: Urine Chemistry Analyzer | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 捷擎佳國際有限公司 | 有效期限: 2026-03-20

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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捷擎佳國際有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市新店區華城六街108號

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捷擎佳國際有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市新店區華城六街108號

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
捷擎佳國際有限公司新北市新店區華城六街108號	古仲伶	66812900	核准設立

捷擎佳國際有限公司

登記地址: 新北市新店區華城六街108號 | 負責人: 古仲伶 | 統編: 66812900 | 核准設立

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“磊仕”助夢全面罩	英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司