“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)
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中文品名“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)的英文品名是“Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012720號, 有效日期是2018/02/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/04, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是百潤實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第012720號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/02/20
發證日期	2013/02/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401272004
中文品名	“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)
英文品名	“Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	百潤實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7
申請商統一編號	22168002
製造商名稱	MAKRITE INDUSTRIES INC.
製造廠廠址	236 UPLAND AVENUE NEWTON HIGHLANDS, MASSACHUSETTS 02461-2003 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012720號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/04

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/02/20

發證日期

2013/02/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401272004

中文品名

“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)

英文品名

“Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

百潤實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7

申請商統一編號

22168002

製造商名稱

MAKRITE INDUSTRIES INC.

製造廠廠址

236 UPLAND AVENUE NEWTON HIGHLANDS, MASSACHUSETTS 02461-2003 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/06

製造許可登錄編號

(空)

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百潤實業股份有限公司

統一編號: 22168002 | 電話號碼: 02-27910616 | 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7

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“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 2017/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 20170119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 2013/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 20130704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 2018/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 20181031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
"百潤"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002288號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
"百潤"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002288號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 2018/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 20180306 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)	英文品名: “Rite”N95 Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012720號 \| 有效日期: 20180220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 2018/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 20180813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司
"百潤" 非手術用之隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Non-Surgical Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004852號 \| 有效日期: 2028/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司

“百潤”醫療用衣物(未滅菌)

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“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)

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“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)

“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)

"百潤"醫療用衣物(未滅菌)

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“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)

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“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)

“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)

"百潤" 非手術用之隔離衣 (未滅菌)

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百潤實業股份有限公司	統一編號: 22168002 \| 電話號碼: 02-27910616 \| 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7 @ 出進口廠商登記資料
“艾吉”凱普勒醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “AIJI”Kappler ProVent 7000 Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000527號 \| 有效日期: 2013/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001576號 \| 有效日期: 2017/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 2018/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤” 醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001953號 \| 有效日期: 2018/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百潤"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "RITE-CRAFT" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002288號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”N95醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Rite”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001851號 \| 有效日期: 2018/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百潤”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “Rite” Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002016號 \| 有效日期: 20181031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 百潤實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

百潤實業股份有限公司

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尚泰豐有限公司	糧商電話號碼: 02-27986340 \| 稻米、小麥、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、經紀、輸出輸入 \| 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之5 @ 糧商資訊系統
御相企業有限公司	糧商電話號碼: (02)27986340 \| 稻米、小麥、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、經紀、輸出輸入 \| 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之5 @ 糧商資訊系統
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百潤實業股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7	劉建茂	22168002	核准設立

百潤實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之7 | 負責人: 劉建茂 | 統編: 22168002 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
好聲藝集有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號6樓之5	李家豪	91046188	核准設立
保險行銷雜誌社臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之1	梁天龍	01771883	核准設立 - 合夥
瑞訊股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之6	陳秋吉	23761804	核准設立
皆盈綠動能科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之1	許錫源	25126792	核准設立
合潤股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之6	劉建茂	23278344	核准設立
翔浩工程股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之6	凃謙正	23374629	核准設立
嗅覺行銷股份有限公司臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之2	顏郁文	53522422	核准設立

好聲藝集有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號6樓之5 | 負責人: 李家豪 | 統編: 91046188 | 核准設立

保險行銷雜誌社

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之1 | 負責人: 梁天龍 | 統編: 01771883 | 核准設立 - 合夥

瑞訊股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之6 | 負責人: 陳秋吉 | 統編: 23761804 | 核准設立

皆盈綠動能科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之1 | 負責人: 許錫源 | 統編: 25126792 | 核准設立

合潤股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號3樓之6 | 負責人: 劉建茂 | 統編: 23278344 | 核准設立

翔浩工程股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之6 | 負責人: 凃謙正 | 統編: 23374629 | 核准設立

嗅覺行銷股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路78巷28號4樓之2 | 負責人: 顏郁文 | 統編: 53522422 | 核准設立

與“百潤” N95 醫療用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佾岳股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPNENTS(1)Separation Reagent (R1)3.3 mg/mL of β-Nicotinamide adenine dinucleotide, oxidized fo... \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血中尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Enzyme Reagent A (R1)0.63 mg/mL of N-ethyl-N(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine？s... \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司