“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)
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中文品名“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)的英文品名是“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012735號, 有效日期是2023/02/22, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;委託製造;;輸入, 申請商名稱是凱杰生物科技有限公司.

#“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012735號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/02/22
發證日期	2013/02/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401273504
中文品名	“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)
英文品名	“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;委託製造;;輸入
申請商名稱	凱杰生物科技有限公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
申請商統一編號	53326723
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/07/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012735號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/02/22

發證日期

2013/02/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401273504

中文品名

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)

英文品名

“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2170 臨床使用微量化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;輸入

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/07/23

製造許可登錄編號

(空)

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凱杰生物科技有限公司

統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 2019/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 20190618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037069號 \| 有效日期: 2029/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 691611，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 2022/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀	英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 \| 有效日期: 2025/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MD... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 2022/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 20220824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00052號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874711，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022815號 \| 有效日期: 2027/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型	英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874611，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

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"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)

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凱杰生物科技有限公司

公司統一編號: 53326723 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓 | 食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9

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“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2025/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組	英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 \| 有效日期: 2020/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 \| 有效日期: 2028/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 870081。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 20250605 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503263、4503265。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 20240319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800600，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 2027/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 20270310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統	英文品名: “Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036419號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇唯”醫療影像儲存系統軟體	英文品名: “SYSPOWER” ExaPACS Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006978號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExaKeep, ExaCapture, ExaIris, ExaWonder以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 奇唯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣期貨交易所股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號14樓及102號13樓	吳自心	16092130	核准設立
東億營造有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8	蘇清東	34316534	核准設立
南訊企業股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	12384255	核准設立
昱綺精品服飾店臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之12	李易翰	88087614	歇業 - 獨資 (核准文號: 1104103989)
衆文圖書股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之2	陳淑敏	04244041	核准設立
南華通訊服務股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	姜文英	09406467	核准設立
台灣佳能資訊股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號19樓	小澤秀樹	12476629	核准設立
富瑜投資股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	鄭秀霞	16134547	核准設立

美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

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與“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)
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