威達獅癌胚胎抗原試劑組
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中文品名威達獅癌胚胎抗原試劑組的英文品名是VIDAS CEA (S), 許可證字號是衛署醫器輸字第014973號, 有效日期是2025/11/24, 許可證種類是09, 效能是測試人血清或肝素化血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。, 主成分略述是MLE card CEA control and calibrator:\nBovine albumin + human CEA 60 CEA SPRs:\nSPRs coated with anti-CEA monoclonal immunoglobulins (mouse). 60 CEA St..., 醫器規格是# 30453:60 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014973號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/24 |
發證日期 | 2005/11/24 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601497300 |
中文品名 | 威達獅癌胚胎抗原試劑組 |
英文品名 | VIDAS CEA (S) |
效能 | 測試人血清或肝素化血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | MLE card CEA control and calibrator:\nBovine albumin + human CEA 60 CEA SPRs:\nSPRs coated with anti-CEA monoclonal immunoglobulins (mouse). 60 CEA Strips:\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate:alkaline phosphatase labeled anti-CEA polyclonal immunoglobulins (goat).\n6 - 7 Wash buffer:sodium phosphate (0.01 mol/l, pH 7.4)\n8 Diluent:Tris (0.1 mol/l) + calf serum (5%)\n9 Wash buffer:diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%, pH 9.8)\n10 Cuvette with substrate:4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) CEA Diluent:\nBovine albumin |
醫器規格 | # 30453:60 tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/08 |
製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號衛署醫器輸字第014973號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/24 |
發證日期2005/11/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601497300 |
中文品名威達獅癌胚胎抗原試劑組 |
英文品名VIDAS CEA (S) |
效能測試人血清或肝素化血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述MLE card CEA control and calibrator:\nBovine albumin + human CEA 60 CEA SPRs:\nSPRs coated with anti-CEA monoclonal immunoglobulins (mouse). 60 CEA Strips:\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate:alkaline phosphatase labeled anti-CEA polyclonal immunoglobulins (goat).\n6 - 7 Wash buffer:sodium phosphate (0.01 mol/l, pH 7.4)\n8 Diluent:Tris (0.1 mol/l) + calf serum (5%)\n9 Wash buffer:diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%, pH 9.8)\n10 Cuvette with substrate:4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) CEA Diluent:\nBovine albumin |
醫器規格# 30453:60 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/09/08 |
製造許可登錄編號QSD3743 |
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威達獅癌胚胎抗原試劑組的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓