海優樂膀胱灌注液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名海優樂膀胱灌注液的英文品名是HYAURO Intravesical Instillation, 許可證字號是衛部醫器製字第005696號, 有效日期是2027/01/24, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.7.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是科妍生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第005696號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/24
發證日期	2017/01/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	海優樂膀胱灌注液
英文品名	HYAURO Intravesical Instillation
效能	詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.7.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	科妍生物科技股份有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區南六路九號
申請商統一編號	13159100
製造商名稱	科妍生物科技股份有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區南六路九號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/05/22
製造許可登錄編號	QMS0291

許可證字號

衛部醫器製字第005696號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/24

發證日期

2017/01/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

海優樂膀胱灌注液

英文品名

HYAURO Intravesical Instillation

效能

詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.9999 其他

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.7.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

科妍生物科技股份有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區南六路九號

申請商統一編號

13159100

製造商名稱

科妍生物科技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區南六路九號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/22

製造許可登錄編號

QMS0291

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韓開程	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1887880 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
楊明恭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2936230 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
楊李淑蘭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2712682 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
韓臺偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 255513 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
潘宗衛	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2848 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
郭如玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 438511 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
陳肇隆	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
陳榮朝	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100
陳水聰	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 科妍生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 13159100

韓開程

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1887880 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

楊明恭

職稱: 董事 | 持有股份數: 2936230 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

楊李淑蘭

職稱: 董事 | 持有股份數: 2712682 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

韓臺偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 255513 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

潘宗衛

職稱: 董事 | 持有股份數: 2848 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

郭如玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 438511 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

陳肇隆

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

陳榮朝

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

陳水聰

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 科妍生物科技股份有限公司 | 統一編號: 13159100

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科妍生物科技股份有限公司

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科妍生物科技股份有限公司

統一編號: 13159100 | 電話號碼: 07-8232258 | 高雄市前鎮區南一路1號

科妍生物科技股份有限公司

統一編號: 13159100 | 電話號碼: 07-8232258 | 高雄市前鎮區南一路1號

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科妍生物科技股份有限公司生技一廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 13159100 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 90K00990 \| 高雄市前鎮區鎮北里南一路1號
科妍生物科技股份有限公司	主要產品: 181化學原材料、332醫療器材及用品、193清潔用品及化粧品 \| 統一編號: 13159100 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 90K00914 \| 高雄市前鎮區鎮北里南六路9號、南六路7號

科妍生物科技股份有限公司生技一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 13159100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 90K00990 | 高雄市前鎮區鎮北里南一路1號

科妍生物科技股份有限公司

主要產品: 181化學原材料、332醫療器材及用品、193清潔用品及化粧品 | 統一編號: 13159100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 90K00914 | 高雄市前鎮區鎮北里南六路9號、南六路7號

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科妍生物科技股份有限公司

電話: 07-8232258 | 園區別: 前鎮科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區南一路1號

科妍生物科技股份有限公司

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程澤醫療器械（上海）有限公司

大陸業別: 其他醫療器材及用品製造業 | 大陸事業地址: 上海市長寧區江蘇路369號22D室 | 國內投資人: 科妍生物科技股份有限公司

程澤醫療器械（上海）有限公司

大陸業別: 其他醫療器材及用品製造業 | 大陸事業地址: 上海市長寧區江蘇路369號22D室 | 國內投資人: 科妍生物科技股份有限公司

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“科妍”凝膠（未滅菌）	英文品名: “SciVision”Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002983號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海捷特關節腔注射劑	英文品名: HYAJOINT Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002490號 \| 有效日期: 2028/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如 Acetaminophen 治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 21.2500 MGHYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 25.0000 MGWATER FOR INJECT... \| 醫器規格: 2.5 毫升/支。規格變更：詳如中文仿單核定本(原97.9.8仿單標籤核定本繳回作廢)。詳如中文仿單核定本(原98.4.28仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格；規格變更：詳如中文仿單核定本(原99.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠
法思麗皮下填充劑	英文品名: Facille Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003746號 \| 有效日期: 2030/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射，以修飾臉部皺紋(如法令紋)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 主成分：透明質酸鈉鹽20毫克/毫升\n賦型劑：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水加至1毫升\n以下空白\n \| 醫器規格: 容量：1.0毫升/支;針頭：27 G×1/2”滅菌針頭 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海威力一針劑型關節腔注射劑	英文品名: HYAFELIC Uno Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004675號 \| 有效日期: 2029/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.9.12核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月11日核定之仿單、標籤核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠
得敷凝膠(未滅菌)	英文品名: DERMACOAT GEL (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003488號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
法思麗皮下填補劑	英文品名: Facille Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005079號 \| 有效日期: 2030/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射，以修飾臉部皺紋(法令紋)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水透明質酸鈉鹽毫克/毫升 \| 醫器規格: 容量：0.7毫升/支，1.0毫升/支，2.0毫升/支仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
法思麗柔姿皮下填補劑	英文品名: FACILLE Rouge Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005080號 \| 有效日期: 2030/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臉部皮膚真皮層中至深層注射，以修飾臉部皺紋(法令紋)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 透明質酸鈉鹽毫克/毫升磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水 \| 醫器規格: 容量：0.7毫升/支，1.0毫升/支，2.0毫升/支仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
茵朵莉病患用潤滑劑(未滅菌)	英文品名: INDOLLE patient lubricant(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003556號 \| 有效日期: 2021/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海德密絲水潤修護凝膠 (未滅菌)	英文品名: HYADERMIS Spring Wound Repair Hydrogel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006352號 \| 有效日期: 2021/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
“科妍”一般手術用手動器械(滅菌)	英文品名: “SciVision” Manual Surgical Instrument for General Use(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007056號 \| 有效日期: 2027/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海捷特加強型關節腔注射劑	英文品名: HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004511號 \| 有效日期: 2029/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.5.7核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠
海敷樂鼻腔阻隔物 (滅菌)	英文品名: HYACOVER Intranasal Splint (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005895號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠
海德密絲皮下填補劑	英文品名: Hya-Dermis Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003035號 \| 有效日期: 2030/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Hya-Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。變更效能：臉部皮膚真皮層中至深層注射, 以修飾臉部皺紋(如法令紋)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水加至1毫升透明質酸鈉鹽20毫克/毫升 \| 醫器規格: 容量：1.0毫升/支針頭：27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白。變更規格：容量：0.7毫升/支、1.0毫升/支、2.0毫升/支針頭，以下空白。變更規格：容量：0.7毫升/支、1.0毫升/支、2.0毫升/支... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海威力關節腔注射劑	英文品名: HYAFELIC Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003726號 \| 有效日期: 2028/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如Acetaminophen治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Hyaluronate.....10mg;\nNa2HPO4．12H2O.....1.344mg;\nNaH2PO4．2H2O.....0.04mg;\nNac1.....8.5mg;\... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本 (原101.7.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
玻達癒可吸收防沾黏凝膠	英文品名: PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005697號 \| 有效日期: 2027/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10.0毫升/支。增加規格：6.0毫升/支（原106年2月15日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
海德密絲輕感皮下填補劑	英文品名: HYADERMIS LA Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004234號 \| 有效日期: 2028/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0毫升/支。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.11.26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
法思麗絲柔皮下填補劑	英文品名: FACILLE Silk Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004845號 \| 有效日期: 2027/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 透明質酸鈉鹽毫克/毫升氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、注射用水 \| 醫器規格: 1.0 毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
法思麗輕感皮下填補劑	英文品名: FACILLE Light Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004837號 \| 有效日期: 2028/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年10月8日核准之仿單、標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
法思麗柔姿皮下填補劑	英文品名: FACILLE Rouge Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004840號 \| 有效日期: 2026/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、注射用水加至1.0毫升透明質酸鈉鹽毫克 \| 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司

“科妍”凝膠（未滅菌）

海捷特關節腔注射劑

法思麗皮下填充劑

海威力一針劑型關節腔注射劑

得敷凝膠(未滅菌)

法思麗皮下填補劑

法思麗柔姿皮下填補劑

茵朵莉病患用潤滑劑(未滅菌)

海德密絲水潤修護凝膠 (未滅菌)

“科妍”一般手術用手動器械(滅菌)

海捷特加強型關節腔注射劑

海敷樂鼻腔阻隔物 (滅菌)

海德密絲皮下填補劑

海威力關節腔注射劑

玻達癒可吸收防沾黏凝膠

海德密絲輕感皮下填補劑

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科妍生物科技股份有限公司	食品業者登錄字號: E-113159100-00000-2 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 13159100 \| 高雄市前鎮區南一路1號
科妍生物科技股份有限公司	食品業者登錄字號: E-113159100-00001-3 \| 登錄項目: 工廠/製造場所 \| 公司統一編號: 13159100 \| 高雄市前鎮區鎮北里南六路9號、南六路7號

科妍生物科技股份有限公司

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海敷樂可吸收鼻用敷料(滅菌)	英文品名: HYACOVER Absorbable Nasal Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008219號 \| 有效日期: 2030/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 @ 醫療器材許可證資料集
“科妍”海捷特加強型關節腔注射劑	英文品名: HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007530號 \| 有效日期: 2027/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“科妍”海捷特關節腔注射劑	英文品名: HYAJOINT Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007544號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海威力一針劑型關節腔注射劑	英文品名: HYAFELIC Uno Synovial Fluid Supplement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004675號 \| 有效日期: 20240425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.9.12核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月11日核定之仿單、標籤核... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 @ 醫療器材許可證資料集

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法思麗柔姿皮下填補劑	英文品名: FACILLE Rouge Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004840號 \| 有效日期: 20261006 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法思麗潤廓皮下填補劑	英文品名: FACILLE Contour Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004841號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可以豐盈臉部的組織。建議本產品使用於塑造臉部輪廓，例如更豐腴的臉頰或下巴。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.3核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法思麗靚緻皮下填補劑	英文品名: FACILLE Blush Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004844號 \| 有效日期: 20270305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0 毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法思麗絲柔皮下填補劑	英文品名: FACILLE Silk Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004845號 \| 有效日期: 20270131 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.0 毫升/支。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德撫癒可吸收防沾黏凝膠	英文品名: DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006164號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本(原107.8.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海優樂膀胱灌注液	英文品名: HYAURO Intravesical Instillatio \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005696號 \| 有效日期: 20270124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更、效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.7.3核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛霓密絲瀲灩輕感皮下填補劑(含利度卡因)	英文品名: ANIMERS Aqua LA Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006516號 \| 有效日期: 20240719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛霓密絲雅緻輕感皮下填補劑(含利度卡因)	英文品名: ANIMERS Bella LA Facial Dermal Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006517號 \| 有效日期: 20240719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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科妍生物科技股份有限公司 | 地址: 高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 | 電話: 0800-880-680

科妍生物科技股份有限公司 | 地址: 高雄市前鎮區高雄加工區南六路9號 | 電話: 07-823-2258

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
科妍生物科技股份有限公司高雄市前鎮區南一路1號	韓開程	13159100	核准設立

科妍生物科技股份有限公司

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"丼原"水熱式滅菌器(未滅菌)	英文品名: "Inohara" Series Boiling Water Sterilizer(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003722號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 丼原國際有限公司
"禾記"潔鼻機(未滅菌)	英文品名: "HOGHY-Healthkare" Electric Nasal Irrigator & Aspirator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003723號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 禾記股份有限公司
“聖猷達”電極線 (未滅菌)	英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
“赫蒙”婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: “HERMANN”Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004707號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷，套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”非動力式泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP” Nonpowered Manual Urology Surgical Instrument and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004708號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“吉米”非動力式泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: “GIMMI” Nonpowered Manual Urology Surgical Instrument and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004709號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”婦產科用腹腔鏡附件（未滅菌）	英文品名: “WISAP” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004710號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “WISAP”MANUAL SURGICAL INSTRUMENT FOR GENERAL USE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004711號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“雅納爾”醫療器械洗淨液 (未滅菌)	英文品名: “L&R”Instrument Cleaning Detergent, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004712號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 (J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”永久性士敏汀去除劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R”Tatar, Light Stain & Permanent Cement Remover (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004713號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”通用洗劑（未滅菌）	英文品名: “L＆R”General Purpose Cleaner, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004714號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
"好神通"非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: "Greene" Nonpowered flotation therapy mattress(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003724號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 綠能奈米科技有限公司
“杰奇”病患移位裝置 (未滅菌)	英文品名: “JUSTMED” patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003725號 \| 有效日期: 2021/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 杰奇有限公司
“合豐”浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: “HotFirst” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003726號 \| 有效日期: 2016/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 合豐實業有限公司
〝雅登〞潔牙噴砂機 (未滅菌)	英文品名: 〝APOZA〞Air Polisher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003727號 \| 有效日期: 2021/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 雅登企業有限公司