“岡新”植牙用手術骨刀 (未滅菌)
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中文品名“岡新”植牙用手術骨刀 (未滅菌)的英文品名是“Kung Shin”Osteotome Chisel for Dental Implant Using (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002317號, 有效日期是2013/12/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/08/04, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是岡新塑膠工業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第002317號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/08/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/12/12
發證日期	2008/12/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300231702
中文品名	“岡新”植牙用手術骨刀 (未滅菌)
英文品名	“Kung Shin”Osteotome Chisel for Dental Implant Using (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	岡新塑膠工業股份有限公司
申請商地址	新北市鶯歌區甲五街61號1樓
申請商統一編號	30971729
製造商名稱	岡新塑膠工業股份有限公司
製造廠廠址	新北市鶯歌區二甲里二甲路65之2號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2015/08/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002317號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/08/04

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/12/12

發證日期

2008/12/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300231702

中文品名

“岡新”植牙用手術骨刀 (未滅菌)

英文品名

“Kung Shin”Osteotome Chisel for Dental Implant Using (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

岡新塑膠工業股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區甲五街61號1樓

申請商統一編號

30971729

製造商名稱

岡新塑膠工業股份有限公司

製造廠廠址

新北市鶯歌區二甲里二甲路65之2號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2015/08/06

製造許可登錄編號

(空)

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楊國雄

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岡新塑膠工業股份有限公司

統一編號: 30971729 | 電話號碼: 02-26780366 | 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓)

岡新塑膠工業股份有限公司

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主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 30971729 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99615930 | 新北市鶯歌區二甲里甲五街61號1樓

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“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻)（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Heat and moisture condenser (Artificial nose)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003033號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸器管路（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003034號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新” 骨內植體用牙橋	英文品名: “Kung Shin” Dental Implant Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003562號 \| 有效日期: 2022/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004565號 \| 有效日期: 2018/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
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“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻)（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Heat and moisture condenser (Artificial nose)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003033號 \| 有效日期: 20150810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
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食品業者登錄字號: F-130971729-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 30971729 | 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓)

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岡新塑膠工業股份有限公司 | 地址: 新北市鶯歌區二甲路65號之2 | 電話: 02-2678-0366

岡新塑膠工業股份有限公司 | 地址: 新北市鶯歌區二甲路65號之2，1樓 | 電話: 02-2677-3498

名稱岡新塑膠工業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
岡新塑膠工業股份有限公司新北市鶯歌區甲五街61號(1樓)	楊建志	30971729	核准設立

岡新塑膠工業股份有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓) | 負責人: 楊建志 | 統編: 30971729 | 核准設立

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“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“亞康恩”剖美克組織切片針	英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needles \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥	英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21301，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司