“美佳”易智植體
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中文品名“美佳”易智植體的英文品名是“MegaGen” Dental Implant System-EZ Plus Internal Fixture, 許可證字號是衛署醫器輸字第020675號, 有效日期是2025/03/18, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。新增規格、註銷規格及仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原99.3.18核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是昇基事業股份有限公司.

#“美佳”易智植體的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020675號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/18
發證日期	2010/03/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602067501
中文品名	“美佳”易智植體
英文品名	“MegaGen” Dental Implant System-EZ Plus Internal Fixture
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3640 骨內植體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格、註銷規格及仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原99.3.18核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	昇基事業股份有限公司
申請商地址	臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓
申請商統一編號	80188104
製造商名稱	MEGAGEN IMPLANT CO., LTD.
製造廠廠址	45, SECHEON-RO 7-GIL, DASA-EUP, DALSEONG-GUN, DAEGU, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/08/31
製造許可登錄編號	QSD11410

許可證字號

衛署醫器輸字第020675號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/03/18

發證日期

2010/03/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602067501

中文品名

“美佳”易智植體

英文品名

“MegaGen” Dental Implant System-EZ Plus Internal Fixture

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3640 骨內植體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。新增規格、註銷規格及仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原99.3.18核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

昇基事業股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓

申請商統一編號

80188104

製造商名稱

MEGAGEN IMPLANT CO., LTD.

製造廠廠址

45, SECHEON-RO 7-GIL, DASA-EUP, DALSEONG-GUN, DAEGU, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/31

製造許可登錄編號

QSD11410

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臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓

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李明燕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 250000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
郭文玉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 625000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
林勝基	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
林勝堅	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104

李明燕

職稱: 董事 | 持有股份數: 250000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

郭文玉

職稱: 董事 | 持有股份數: 625000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

林勝基

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

林勝堅

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

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出進口廠商登記資料資料集的 “美佳”易智植體相關資料

昇基事業股份有限公司

統一編號: 80188104 | 電話號碼: 02-2788-1335 | 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓

昇基事業股份有限公司

統一編號: 80188104 | 電話號碼: 02-2788-1335 | 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓

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"美佳" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "MegaGen" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021642號 \| 有效日期: 2025/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"美佳" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "MegaGen" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021642號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"艾斯堤克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011855號 \| 有效日期: 2017/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"艾斯堤克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011855號 \| 有效日期: 20170620 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"必特勒" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022065號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"必特勒" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022065號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”億旺牙科植體系統	英文品名: “MegaGen” AnyOne Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027497號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”億旺牙科植體系統	英文品名: “MegaGen” AnyOne Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027497號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"杜威" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "DoWell" Dental Hand Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023235號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“合泰”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “Hi-Tec” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010596號 \| 有效日期: 2016/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“合泰”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “Hi-Tec” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010596號 \| 有效日期: 20160719 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"歐斯特"牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "OSSTELL" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013222號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"歐斯特"牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "OSSTELL" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013222號 \| 有效日期: 20180717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010595號 \| 有效日期: 2016/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010595號 \| 有效日期: 20160719 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”牙科鈦膜	英文品名: “MegaGen” i-Gen Membrane \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032858號 \| 有效日期: 2029/10/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”牙科鈦膜	英文品名: “MegaGen” i-Gen Membrane \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032858號 \| 有效日期: 20241010 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“捷納銳”牙科數位電腦斷層影像系統	英文品名: “Genoray” Dental Computed Tomography X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020957號 \| 有效日期: 2015/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Volux以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“捷納銳”牙科數位電腦斷層影像系統	英文品名: “Genoray” Dental Computed Tomography X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020957號 \| 有效日期: 20150506 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Volux以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司

"美佳" 牙科手用器械 (未滅菌)

"美佳" 牙科手用器械 (未滅菌)

"艾斯堤克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

"艾斯堤克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

"必特勒" 牙科植體附件 (未滅菌)

"必特勒" 牙科植體附件 (未滅菌)

“美佳”億旺牙科植體系統

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"杜威" 牙科手用器械 (未滅菌)

“合泰”植體附件 (未滅菌)

“合泰”植體附件 (未滅菌)

"歐斯特"牙科手機及其附件(未滅菌)

"歐斯特"牙科手機及其附件(未滅菌)

"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)

"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)

“美佳”牙科鈦膜

“美佳”牙科鈦膜

“捷納銳”牙科數位電腦斷層影像系統

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食品業者登錄資料集資料集的 “美佳”易智植體相關資料

昇基事業股份有限公司

公司統一編號: 80188104 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區忠孝東路5段815號12樓 | 食品業者登錄字號: A-180188104-00000-8

昇基事業股份有限公司

公司統一編號: 80188104 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區忠孝東路5段815號12樓 | 食品業者登錄字號: A-180188104-00000-8

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“美佳”米茲牙科植體系統	英文品名: “MegaGen” MiNi Internal Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029936號 \| 有效日期: 2027/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MILA300H、PLA，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“米加”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “MegaGen” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004841號 \| 有效日期: 2011/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“合泰”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “Hi-Tec” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004842號 \| 有效日期: 2011/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾斯堤克”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Aseptico”Dental Handpiece and Accessory(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005487號 \| 有效日期: 2011/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“赫門瑞夫”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Helmut Zepf”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005488號 \| 有效日期: 2011/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“諾瓦克”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “NOUVAG”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005735號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“明碁”牙科植體系統	英文品名: “BTLock” Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027145號 \| 有效日期: 2025/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“美佳”新趨勢牙科植體	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 01 6 2021 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 11 4 2020 12:00AM \| 刊播媒體: Sunriser昇基事業官方網站 @ 違規醫療器材廣告資料集
昇基事業股份有限公司	電話: 27881335 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓 @ 醫療器材商資料集
“美佳”牙科植體系統	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: \| 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 07 2 2018 12:00AM \| 刊播媒體: @ 違規醫療器材廣告資料集

“美佳”新趨勢牙科植體

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 01 6 2021 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 11 4 2020 12:00AM | 刊播媒體: Sunriser昇基事業官方網站

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昇基事業股份有限公司

電話: 27881335 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓

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“美佳”牙科植體系統

查處情形: 處分結案 | 處分日期: | 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符刊播未申請核准之廣告 | 刊播日期: 07 2 2018 12:00AM | 刊播媒體:

@ 違規醫療器材廣告資料集

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“美佳”新趨勢牙科植體	英文品名: “MegaGen” AnyRidge Dental Implants \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024776號 \| 有效日期: 2023/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳”牙科植體系統	英文品名: “MegaCen ”Intermezzo Dental Implant Fixture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018301號 \| 有效日期: 2022/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美佳" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "MegaGen" Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021643號 \| 有效日期: 2025/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美佳”新趨勢牙科植體

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“美佳”牙科植體系統

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"美佳" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
昇基事業股份有限公司臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓	林勝基	80188104	核准設立

昇基事業股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓 | 負責人: 林勝基 | 統編: 80188104 | 核准設立

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與“美佳”易智植體同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司