“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)
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中文品名“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)的英文品名是“Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013793號, 有效日期是2019/01/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/06/05, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;委託製造, 申請商名稱是東樑實業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第013793號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/06/05
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2019/01/17
發證日期	2014/01/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401379303
中文品名	“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)
英文品名	“Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;委託製造
申請商名稱	東樑實業股份有限公司
申請商地址	桃園市中壢區中央里復興路31之5號6樓
申請商統一編號	16221850
製造商名稱	SIENNA CORPORATION
製造廠廠址	475 HORIZON DRIVE, SUWANEE, GA 30024 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/06/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013793號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/06/05

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2019/01/17

發證日期

2014/01/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401379303

中文品名

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名

“Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.5700 醫療用冷熱敷裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;委託製造

申請商名稱

東樑實業股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區中央里復興路31之5號6樓

申請商統一編號

16221850

製造商名稱

SIENNA CORPORATION

製造廠廠址

475 HORIZON DRIVE, SUWANEE, GA 30024 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/06/05

製造許可登錄編號

(空)

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吳尚清	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 東樑實業股份有限公司 \| 統一編號: 16221850
吳謝淑媛	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 東樑實業股份有限公司 \| 統一編號: 16221850

吳尚清

職稱: 董事長 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: | 東樑實業股份有限公司 | 統一編號: 16221850

吳謝淑媛

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 東樑實業股份有限公司 | 統一編號: 16221850

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東樑實業股份有限公司

統一編號: 16221850 | 電話號碼: 03-4276376 | 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓

東樑實業股份有限公司

統一編號: 16221850 | 電話號碼: 03-4276376 | 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓

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“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013793號 \| 有效日期: 20190117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190605 \| 註銷理由: 製造廠變更。證別變更。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奈普勒斯”噴霧治療器	英文品名: “Neplus” Super Mesh Nebulizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027580號 \| 有效日期: 2020/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NE-SM1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奈普勒斯”噴霧治療器	英文品名: “Neplus” Super Mesh Nebulizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027580號 \| 有效日期: 20200805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NE-SM1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003775號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003775號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀	英文品名: “OXYPALM” Palm Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027867號 \| 有效日期: 2020/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYPALM以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀	英文品名: “OXYPALM” Palm Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027867號 \| 有效日期: 20201203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYPALM以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”舒諾本鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Snoreben Nasal dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002277號 \| 有效日期: 2019/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”舒諾本鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Snoreben Nasal dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002277號 \| 有效日期: 20191204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“奈普勒斯”噴霧治療器

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“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

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東樑保吉醫療用冷敷包(BUZZY、衛部醫器輸壹字第013793號)	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 05 6 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 東樑實業股份有限公司/吳O清 \| 處分機關: \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 01 2 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 東樑實業股份有限公司官網網站 @ 違規醫療器材廣告資料集
BUZZY	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 05 6 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 東樑實業股份有限公司/吳O清 \| 處分機關: \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 01 12 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 東樑實業股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集

東樑保吉醫療用冷敷包(BUZZY、衛部醫器輸壹字第013793號)

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BUZZY

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東樑實業股份有限公司 | 地址: 桃園市中壢區復興路31號5樓 | 電話: 03-422-0208

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東樑實業股份有限公司桃園市中壢區中央里中台路29號2樓	吳尚清	16221850	核准設立

東樑實業股份有限公司

登記地址: 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓 | 負責人: 吳尚清 | 統編: 16221850 | 核准設立

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“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司