佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統的英文品名是ioLinc Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004167號, 有效日期是2023/01/14, 許可證種類是09, 效能是定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。, 醫器規格是1.佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：佰寧家血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、採血筆1支、採血針25支、佰寧家血糖試紙10片、佰寧家膽固醇試紙2片。2. 佰寧家血糖試紙：25片裝、50片裝、2*25片裝。3. 佰寧家膽固醇試紙：5片裝、10片裝。以下空白, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是吉電通醫學科技有限公司.

#佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第004167號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/14
發證日期	2013/09/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統
英文品名	ioLinc Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System
效能	定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別三	E.1130 非侵入性血壓測量系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1.佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：佰寧家血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、採血筆1支、採血針25支、佰寧家血糖試紙10片、佰寧家膽固醇試紙2片。2. 佰寧家血糖試紙：25片裝、50片裝、2*25片裝。3. 佰寧家膽固醇試紙：5片裝、10片裝。以下空白
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	吉電通醫學科技有限公司
申請商地址	臺北市內湖區成功路四段三一四號一樓
申請商統一編號	13103319
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/12/05
製造許可登錄編號	GMP0724 GMP0724 GMP0724

許可證字號

衛部醫器製字第004167號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/01/14

發證日期

2013/09/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統

英文品名

ioLinc Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System

效能

定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別三

E.1130 非侵入性血壓測量系統

主成分略述

(空)

醫器規格

1.佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：佰寧家血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、採血筆1支、採血針25支、佰寧家血糖試紙10片、佰寧家膽固醇試紙2片。2. 佰寧家血糖試紙：25片裝、50片裝、2*25片裝。3. 佰寧家膽固醇試紙：5片裝、10片裝。以下空白

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

吉電通醫學科技有限公司

申請商地址

臺北市內湖區成功路四段三一四號一樓

申請商統一編號

13103319

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/12/05

製造許可登錄編號

GMP0724 GMP0724 GMP0724

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統一編號: 13103319 | 電話號碼: 87511990 | 臺北市內湖區成功路4段314號1樓

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電話: 27945719 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市內湖區成功路四段三一四號一樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
吉電通醫學科技有限公司臺北市內湖區成功路4段314號1樓	曹智如	13103319	核准設立

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“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司