“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)
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中文品名“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)的英文品名是“Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005425號, 有效日期是2024/10/17, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是氧氣面罩及經鼻氧氣導管之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是遠貿企業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第005425號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/17
發證日期	2014/10/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)
英文品名	“Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5580 氧氣面罩
醫器主類別二	D 麻醉科學
醫器次類別二	D.5350 經鼻氧氣導管
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	氧氣面罩及經鼻氧氣導管之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	遠貿企業股份有限公司
申請商地址	臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號
申請商統一編號	97200102
製造商名稱	遠貿企業股份有限公司民族廠
製造廠廠址	臺中市神岡區昌平路5段257號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/07/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第005425號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/17

發證日期

2014/10/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)

英文品名

“Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5580 氧氣面罩

醫器主類別二

D 麻醉科學

醫器次類別二

D.5350 經鼻氧氣導管

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

氧氣面罩及經鼻氧氣導管之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

遠貿企業股份有限公司

申請商地址

臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號

申請商統一編號

97200102

製造商名稱

遠貿企業股份有限公司民族廠

製造廠廠址

臺中市神岡區昌平路5段257號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/07/16

製造許可登錄編號

(空)

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李瑰姿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 675000 \| 所代表法人: \| 遠貿企業股份有限公司 \| 統一編號: 97200102
李曾蕙	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 遠貿企業股份有限公司 \| 統一編號: 97200102
江長村	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3735000 \| 所代表法人: \| 遠貿企業股份有限公司 \| 統一編號: 97200102
江佩燕	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 遠貿企業股份有限公司 \| 統一編號: 97200102

李瑰姿

職稱: 董事 | 持有股份數: 675000 | 所代表法人: | 遠貿企業股份有限公司 | 統一編號: 97200102

李曾蕙

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 遠貿企業股份有限公司 | 統一編號: 97200102

江長村

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3735000 | 所代表法人: | 遠貿企業股份有限公司 | 統一編號: 97200102

江佩燕

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 遠貿企業股份有限公司 | 統一編號: 97200102

出進口廠商登記資料資料集的 “遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌) 相關資料

遠貿企業股份有限公司

統一編號: 97200102 | 電話號碼: 04-2561-8788 | 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號

遠貿企業股份有限公司

統一編號: 97200102 | 電話號碼: 04-2561-8788 | 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號

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遠貿企業股份有限公司民族廠	臺中市神岡區社南里昌平路五段257號 \| 符合之產業類別: 33其他製造業,22塑膠製品製造業 \| 登記編號: 6000129 \| 統一編號: 97200102
遠貿企業股份有限公司工廠	臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號3樓 \| 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業 \| 登記編號: 66001868 \| 統一編號: 97200102
遠貿企業股份有限公司	臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號 \| 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業,33其他製造業 \| 登記編號: 99713035 \| 統一編號: 97200102

遠貿企業股份有限公司民族廠

臺中市神岡區社南里昌平路五段257號 | 符合之產業類別: 33其他製造業,22塑膠製品製造業 | 登記編號: 6000129 | 統一編號: 97200102

遠貿企業股份有限公司工廠

臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號3樓 | 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業 | 登記編號: 66001868 | 統一編號: 97200102

遠貿企業股份有限公司

臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號 | 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業,33其他製造業 | 登記編號: 99713035 | 統一編號: 97200102

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遠貿企業股份有限公司民族廠	主要產品: 332醫療器材及用品、220塑膠製品 \| 統一編號: 97200102 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市神岡區社南里昌平路五段257號
遠貿企業股份有限公司工廠	主要產品: 220塑膠製品 \| 統一編號: 97200102 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號3樓
遠貿企業股份有限公司	主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 97200102 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號1、2、4樓

遠貿企業股份有限公司民族廠

主要產品: 332醫療器材及用品、220塑膠製品 | 統一編號: 97200102 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市神岡區社南里昌平路五段257號

遠貿企業股份有限公司工廠

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 97200102 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號3樓

遠貿企業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 97200102 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號1、2、4樓

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"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 20210523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”醫療用麻醉氣體面罩(未滅菌)	英文品名: “Foremount” medical anesthetic gas mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001865號 \| 有效日期: 2012/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”醫療用麻醉氣體面罩(未滅菌)	英文品名: “Foremount” medical anesthetic gas mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001865號 \| 有效日期: 20120504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 輸血袋用壓力器 (未滅菌)	英文品名: " Foremount" Pressure Infuser Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006771號 \| 有效日期: 2022/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸血袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 輸血袋用壓力器 (未滅菌)	英文品名: " Foremount" Pressure Infuser Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006771號 \| 有效日期: 20220609 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸血袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Foremount” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002501號 \| 有效日期: 2014/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Foremount” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002501號 \| 有效日期: 20140619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”噴霧罐組及配件(未滅菌)	英文品名: “Foremount” Nebulizer Kit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006439號 \| 有效日期: 2029/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”噴霧罐組及配件(未滅菌)	英文品名: “Foremount” Nebulizer Kit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006439號 \| 有效日期: 20240702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”三孔氧氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Foremount”Three-port Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007329號 \| 有效日期: 2028/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”三孔氧氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Foremount”Three-port Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007329號 \| 有效日期: 20230628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」、「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005425號 \| 有效日期: 20241017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」、「經鼻氧氣導管(D.5350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及經鼻氧氣導管之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Airway connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006371號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Airway connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006371號 \| 有效日期: 20210831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”儲氣囊(未滅菌)	英文品名: “Foremount” Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007744號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
“遠貿”儲氣囊(未滅菌)	英文品名: “Foremount” Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007744號 \| 有效日期: 20240502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 氣管內管探針 (滅菌)	英文品名: "Foremount" Tracheal tube stylet (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005560號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"遠貿" 氣管內管探針 (滅菌)	英文品名: "Foremount" Tracheal tube stylet (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005560號 \| 有效日期: 20250205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

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“遠貿”醫療用麻醉氣體面罩(未滅菌)

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“遠貿”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌) 相關資料

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食品業者登錄字號: B-197200102-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97200102 | 台中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號

遠貿企業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-197200102-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97200102 | 台中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號

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“遠貿”口咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: “Foremount”Oropharyngeal Airway(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005232號 \| 有效日期: 2029/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“遠貿”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Foremount”Oxygen Mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005233號 \| 有效日期: 2029/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005486號 \| 有效日期: 2024/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「氣道連接器(D.5810)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、呼吸器管路、氣道連接器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Foremount” Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005487號 \| 有效日期: 2024/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、非呼吸用醫藥噴霧器、氣道連接器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“遠貿”口咽氣道管 (未滅菌)

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“遠貿”氧氣面罩 (未滅菌)

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“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)

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“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)

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“遠貿” 呼吸管路細菌過濾器

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“遠貿”攜帶式呼吸機及其配件

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“遠貿” 呼吸管路細菌過濾器

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“遠貿”攜帶式呼吸機及其配件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
遠貿企業股份有限公司臺中市神岡區社南里社南街5巷15弄17號	江長村	97200102	核准設立
遠貿企業社高雄市前鎮區復國里光華２路３１１號１樓	蔡玉雪	18437336	歇業 - 獨資

遠貿企業股份有限公司

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遠貿企業社

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與“遠貿”氧氣面罩及其配件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司