“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣的英文品名是“Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 PAK, 許可證字號是衛署醫器輸字第019944號, 有效日期是2029/02/13, 許可證種類是09, 效能是本拋棄式卡匣為寶石 4000 血液氣體分析儀 (GEM Premier 4000 Analyser) 之主要配件、提供作為快速全血檢驗分析之用，可提供有關血液氣體、電解質、葡萄糖、乳酸、血容比、一氧化碳血紅素、血紅素等測量及計算參數。, 主成分略述是PC Solution C\npH 8.00 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 3 mmHg, K+ = 4.2 mmol/L, surfactant and inert preservative buffer Reference Electrode Sol..., 醫器規格是＃00025407504、＃00025415004、＃00025430004、＃00025445004、＃00027407504、＃00027415004、＃00027430004、＃00027445004、＃00025407508、＃00025415008、＃00025430008、＃000254..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.
#“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣的地圖
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019944號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/13 |
| 發證日期 | 2009/02/13 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601994402 |
| 中文品名 | “儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣 |
| 英文品名 | “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 PAK |
| 效能 | 本拋棄式卡匣為寶石 4000 血液氣體分析儀 (GEM Premier 4000 Analyser) 之主要配件、提供作為快速全血檢驗分析之用，可提供有關血液氣體、電解質、葡萄糖、乳酸、血容比、一氧化碳血紅素、血紅素等測量及計算參數。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A.1600 鉀試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 主成分略述 | PC Solution C\npH 8.00 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 3 mmHg, K+ = 4.2 mmol/L, surfactant and inert preservative buffer Reference Electrode Solution \nKNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1 mM/L, and surfactant The cartridge contains solutions with the following approximate concentrations:\nPC Solution A \npH 6.90 organic buffer; pCO2 = 64 mmHg, pO2 = 115 mmHg, Na+ = 105 mmol/L, K+ = 7.1 mmol/L, Ca++ = 1.8 mmol/L, Cl- = 48 mmol/L, glucose = 144 mg/dL, lactate = 3.3 mmol/L, tHb = 14.5 g/dL, O2Hb = 89.5%, COHb = 2.5%, MetHb = 1.5%, HHb = 6.5%, Hct = 28%, surfactant and inert preservative PC Solution B\npH 7.40 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 175 mmHg, Na+ = 153 mmol/L, K+ = 2.0 mmol/L, Ca++ = 0.76 mmol/L, Cl- = 91mmol/L, Hct = 16%, surfactant and inert preservative buffer PC Solution D\npH 7.30 organic buffer; pCO2 = 22 mmHg, pO2 = 80 mmHg, Na+ = 165 mmol/L, K+ = 14.0 mmol/L, Ca++ = 1.25 mmol/L, Cl- = 135 mmol/L, glucose = 350 mg/dL, lactate = 8.0 mmol/L, tHb = 7.5 g/dL, O2Hb = 69.5%, COHb = 4.5%, MetHb = 4.0%, HHb = 22.0%, surfactant and inert preservative Lysing Solution\nBuffered surfactant |
| 醫器規格 | ＃00025407504、＃00025415004、＃00025430004、＃00025445004、＃00027407504、＃00027415004、＃00027430004、＃00027445004、＃00025407508、＃00025415008、＃00025430008、＃00025445008、＃00027407508、＃00027415008、＃00027430008、＃00027445008、＃00025407510、＃00025415010、＃00025430010、＃00025445010、＃00027407510、＃00027415010、＃00027430010、＃00027445010。註銷規格：＃00025407504、＃00025415004、＃00025430004、＃00025445004、＃00025407508、＃00025415008、＃00025430008、＃00025445008、＃00025407510、＃00025415010、＃00025430010及＃00025445010。以下空白。申請變更項目：增加規格：00027360004、00027360008、00027360010，以下空白。(原98.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 |
許可證字號衛署醫器輸字第019944號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/02/13 |
發證日期2009/02/13 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601994402 |
中文品名“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣 |
英文品名“Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 PAK |
效能本拋棄式卡匣為寶石 4000 血液氣體分析儀 (GEM Premier 4000 Analyser) 之主要配件、提供作為快速全血檢驗分析之用，可提供有關血液氣體、電解質、葡萄糖、乳酸、血容比、一氧化碳血紅素、血紅素等測量及計算參數。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1600 鉀試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
主成分略述PC Solution C\npH 8.00 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 3 mmHg, K+ = 4.2 mmol/L, surfactant and inert preservative buffer Reference Electrode Solution \nKNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1 mM/L, and surfactant The cartridge contains solutions with the following approximate concentrations:\nPC Solution A \npH 6.90 organic buffer; pCO2 = 64 mmHg, pO2 = 115 mmHg, Na+ = 105 mmol/L, K+ = 7.1 mmol/L, Ca++ = 1.8 mmol/L, Cl- = 48 mmol/L, glucose = 144 mg/dL, lactate = 3.3 mmol/L, tHb = 14.5 g/dL, O2Hb = 89.5%, COHb = 2.5%, MetHb = 1.5%, HHb = 6.5%, Hct = 28%, surfactant and inert preservative PC Solution B\npH 7.40 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 175 mmHg, Na+ = 153 mmol/L, K+ = 2.0 mmol/L, Ca++ = 0.76 mmol/L, Cl- = 91mmol/L, Hct = 16%, surfactant and inert preservative buffer PC Solution D\npH 7.30 organic buffer; pCO2 = 22 mmHg, pO2 = 80 mmHg, Na+ = 165 mmol/L, K+ = 14.0 mmol/L, Ca++ = 1.25 mmol/L, Cl- = 135 mmol/L, glucose = 350 mg/dL, lactate = 8.0 mmol/L, tHb = 7.5 g/dL, O2Hb = 69.5%, COHb = 4.5%, MetHb = 4.0%, HHb = 22.0%, surfactant and inert preservative Lysing Solution\nBuffered surfactant |
醫器規格＃00025407504、＃00025415004、＃00025430004、＃00025445004、＃00027407504、＃00027415004、＃00027430004、＃00027445004、＃00025407508、＃00025415008、＃00025430008、＃00025445008、＃00027407508、＃00027415008、＃00027430008、＃00027445008、＃00025407510、＃00025415010、＃00025430010、＃00025445010、＃00027407510、＃00027415010、＃00027430010、＃00027445010。註銷規格：＃00025407504、＃00025415004、＃00025430004、＃00025445004、＃00025407508、＃00025415008、＃00025430008、＃00025445008、＃00025407510、＃00025415010、＃00025430010及＃00025445010。以下空白。申請變更項目：增加規格：00027360004、00027360008、00027360010，以下空白。(原98.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣沃芬有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 |
申請商統一編號50797972 |
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/09/22 |
製造許可登錄編號QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 |
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣地圖 [ 導航 ]
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓