“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液
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中文品名“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液的英文品名是“Human” Serodos, 許可證字號是衛署醫器輸字第021111號, 有效日期是2015/05/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是SERODOS是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分之已分析數值。, 主成分略述是Human serum, spiked with typical clinical chemistry parameters (enzymes, substrates, electrolytes, organic and inorganic compounds, proteins and lipid..., 醫器規格是#13951 6x5 ml, 限制項目是輸入, 申請商名稱是德醫生技有限公司.

#“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021111號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/05/26
發證日期	2010/05/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602111102
中文品名	“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液
英文品名	“Human” Serodos
效能	SERODOS是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分之已分析數值。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Human serum, spiked with typical clinical chemistry parameters (enzymes, substrates, electrolytes, organic and inorganic compounds, proteins and lipids)
醫器規格	#13951 6x5 ml
限制項目	輸入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	台中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/28
製造許可登錄編號	QSD1987

許可證字號

衛署醫器輸字第021111號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/05/26

發證日期

2010/05/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602111102

中文品名

“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液

英文品名

“Human” Serodos

效能

SERODOS是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分之已分析數值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Human serum, spiked with typical clinical chemistry parameters (enzymes, substrates, electrolytes, organic and inorganic compounds, proteins and lipids)

醫器規格

#13951 6x5 ml

限制項目

輸入

申請商名稱

德醫生技有限公司

申請商地址

台中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號

53266817

製造商名稱

HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/28

製造許可登錄編號

QSD1987

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范黨麗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4000000 \| 所代表法人: \| 德醫生技有限公司 \| 統一編號: 53266817

范黨麗

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 德醫生技有限公司 | 統一編號: 53266817

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德醫生技有限公司

統一編號: 53266817 | 電話號碼: 04-23715151 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

德醫生技有限公司

統一編號: 53266817 | 電話號碼: 04-23715151 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002550號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUF(R1) Tris buffer (pH 8.25) 100 mmol/l\n Glycylglycine 150 mmol/l\nSUB(R2) L-r-glutamyl-3-carboxy-... \| 醫器規格: #12213#12013#12023#12033 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)	英文品名: "Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001126號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LR 40/100 Tests\nASO latex reagent\nYellow coloured suspension of polystyrene latex particles\nCoate... \| 醫器規格: #40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 10... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)	英文品名: "Human" MEASLES IgM (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000720號 \| 有效日期: 2015/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測人體血清中Measles virus的IgG Ab. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: microtiter strips: coated with MV antigen (cell culture derived)measles IgM negative control 40 mIU/... \| 醫器規格: 96 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號 \| 有效日期: 2021/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑	英文品名: "Human"Varicella-Zoster Virus IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015365號 \| 有效日期: 2015/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) 12 microtiter strips (in 1 strip holder) (code VZV M)\n(2) 2.5ml VZV IgM negative control (green... \| 醫器規格: #51110: 96 test/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑	英文品名: "Human" Chloride liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015894號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT 2,4,6-Tri-(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ) (partially as mercuryl (II) complex) 0.986 mmol/l Iron (... \| 醫器規格: #10115: 200 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 尿素氮GLDH方法檢驗試劑	英文品名: "Human" UREA liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016353號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素分析法測試人體血清、血漿(不可使用ammonium heparinate plasma)或尿液中之尿素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZ : 8 x 40 ml enzymes Tris buffer (pH 7.8) 120 mmol/l ADP 750 mmol/l Urease ≧ 40 kU GLDH ≧ 0.4 kUS... \| 醫器規格: #10521: 8x50 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 酸性磷酸/檢驗試劑	英文品名: "Human" Acid phosphatase Colorimetric Humazym-Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014665號 \| 有效日期: 2020/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中酸性磷酸？酵素活性的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUF Citrate buffer 100 mmol/lSUB 1-Naphthyl phosphate 145 μmol/l Fast Red TR-salt 12 μmol/l (4-chlor... \| 醫器規格: #10660: 6 x 15 ml, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"肌氨酸酐檢驗試劑	英文品名: "Human"Creatinine liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015028號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肌氨酸酐檢驗試劑是測量人體血清、血漿、尿液中肌酸酐的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PIC 1x100 ml picric 26mmol/l\nNAOH 1x100 ml sodium hydroxide 1.6 mol/l\nSTD 1x 25 ml standard Creati... \| 醫器規格: #10051 200 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑	英文品名: "Human" CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021680號 \| 有效日期: 2020/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用光度濁度法之測定原理定量檢測血清及血漿中CRP之數值 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRP BUFFER\nTris buffer (pH 7.5) 100 mmol/l \nPolyethylene glycol 10 mmol/l \nDetergents 5 % \nStabi... \| 醫器規格: 11141 4 × 100 ml………. CRP BUFFER11241 1 × 10 ml…………CRP Reagent Kit11341 2 x 1 ml…………….CRP STANDARD \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 麻疹免疫球蛋白G病毒血清試劑	英文品名: "Human" Measles IgG ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007576號 \| 有效日期: 2014/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 自動生化分析儀600	英文品名: "HUMAN" Automated analyzer HumaStar 600 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008216號 \| 有效日期: 2014/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑	英文品名: "Human" LDL cholesterol liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014878號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿脂蛋白或低密度脂蛋白膽固醇濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZ: Good’s buffer, Cholesterol esterase, Cholesterol oxidase, Catalase, N-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulf... \| 醫器規格: #10094 ENZ: 1×60 ml, SUB: 1×20 ml, CAL: 1×4 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑	英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014895號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT：PIPES buffer, 4-chlorophenol, 4-aminoantipyrine, Magnesium ions, ATP, Lipases, Peroxidase, Glyce... \| 醫器規格: #10720P 9 x 15 ml；#10724 4 x 100 ml；#10725 3 x 250 ml；#10163 9 x 3 ml。註銷規格：#10163 9 x 3 ml。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"尿酸檢驗試劑	英文品名: "Human"Uric acid liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014896號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿、尿液中尿酸的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT：Phosphate buffer4-AminophenazoneDCHBSUricasePeroxidaseSTD：Uric acid \| 醫器規格: #10690 RGT：4x30ml STD：1x3ml#10691 RGT：4x100ml STD：1x3ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"總蛋白質檢驗試劑	英文品名: "Human" Total protein liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014897號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿中總蛋白質的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT:\nSodium hydroxide\nPotassium sodium tartrate\nCopper sulfate\nPotassium iodide\nIrritant R 36/3... \| 醫器規格: #10570 RGT: 1 x 1000 ml STD: 1x3ml#157004 RGT: 4 x 100 ml STD: 1x3ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 鐵檢驗試劑	英文品名: "Human" Iron liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014898號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿中鐵(非血基質)的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT CAB\n CTMA\n Guanidinium chloride\n Sodium acetate buffer\nSTD Iron (ionized) \| 醫器規格: #10229 RGT: 2 x 30 ml STD 1 x 5 ml,#10230 RGT: 2 x 100 ml STD 1 x 5 ml, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 鎂檢驗試劑	英文品名: "Human" Magnesium liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014899號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿、尿液及其他體液中鎂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT: CAPS、GEDTA、Xylidyl blue、Sodium azide、Activators、STD: Magnesium (II)、Sodium azide \| 醫器規格: #10010 RGT: 2×100 ml、STD: 1×3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司

"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)

"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)

"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)

"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)

"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑

"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑

"德國虎瑪" 尿素氮GLDH方法檢驗試劑

"德國虎瑪" 酸性磷酸/檢驗試劑

"德國虎瑪"肌氨酸酐檢驗試劑

"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑

"德國虎瑪" 麻疹免疫球蛋白G病毒血清試劑

"德國虎瑪" 自動生化分析儀600

"德國虎瑪" 低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑

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食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53266817 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53266817 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑	英文品名: "Human" Humatex RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑	英文品名: "Human" Humatex RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with hu... \| 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑	英文品名: “Human”HUMATROL N&P \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號 \| 有效日期: 20251114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑	英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號 \| 有效日期: 20251212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑	英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #50101: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: "Human" CK-MB liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015639號 \| 有效日期: 20251216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12118: 10 x10 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 臨床用自動生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Human" HumaStar Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013763號 \| 有效日期: 20190109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑	英文品名: "Human" -Test Combina 11S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015992號 \| 有效日期: 2016/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Bilirubin : diazonium salt 3.1％Urobilinogen : diazonium salt 3.6％Ketones : sodium nitroprusside 2.0％... \| 醫器規格: #23111: 150 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑	英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014895號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10720P 9 x 15 ml；#10724 4 x 100 ml；#10725 3 x 250 ml；#10163 9 x 3 ml。註銷規格：#10163 9 x 3 ml。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑	英文品名: "Human" HS600 Triglycerides liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008560號 \| 有效日期: 2015/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑	英文品名: "Human" CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021680號 \| 有效日期: 20201105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用光度濁度法之測定原理定量檢測血清及血漿中CRP之數值 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11141 4 × 100 ml………. CRP BUFFER11241 1 × 10 ml…………CRP Reagent Kit11341 2 x 1 ml…………….CRP STANDARD \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑	英文品名: "Human" HS600 Triglycerides liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008560號 \| 有效日期: 20150225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型	英文品名: “Human” Serodos plus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 \| 有效日期: 2020/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lyophilized universal serum based on human serum with assayed values for all important coponents of ... \| 醫器規格: 13151 6×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型	英文品名: “Human” Serodos plu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 \| 有效日期: 20200924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 13151 6×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑

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"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑

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"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑

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"德國虎瑪" 三酸甘油脂試劑

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“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型

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德醫生技有限公司南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓	范黨麗	53266817	核准設立

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“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體	英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
恩多寇動脈導管	英文品名: AndoCor Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯” 眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030774號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-2000,以下空白． \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
酷柏優氧高透氧矽水膠月拋隱形眼鏡	英文品名: CooperVision Super-Air Silicone Hydrogel Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030775號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格(新增國內分裝廠)、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 酷柏光學股份有限公司
佰視明散光矽水膠月拋軟式隱形眼鏡	英文品名: Biofinity XR Toric Soft Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030776號 \| 有效日期: 2028/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 酷柏光學股份有限公司
"泰利福亞諾"經皮導引鞘套組	英文品名: Teleflex Arrow" Percutaneous Sheath Introducer System with Cath-Gard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030777號 \| 有效日期: 2023/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“西門子” 超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030778號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON S3000、ACUSON S2000、ACUSON S1000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“火山” 彩色血管內超音波及血流量分析系統	英文品名: “Volcano” CORE Precision Guided Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030779號 \| 有效日期: 2028/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 400-0100.02，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“美敦力” 病患資料讀取器	英文品名: “Medtronic” Patient Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030780號 \| 有效日期: 2023/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24965, 以下空白. \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Diagnostic Ultrasound System XARIO 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030781號 \| 有效日期: 2023/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-X200, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
BD無針輸注閥及延長管	英文品名: BD MaxPlus Needleless Connector and Extension Sets \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030782號 \| 有效日期: 2028/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP1000C-0006、MP2002C-0006、 MP2202C-0006、MP9017C-0006、 MP9220C-0006, 以下空白.。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月16日... \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Accu-Vu Sizing Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030783號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“愛爾康” 雷視能雷射患者介面	英文品名: “Alcon” LenSx Laser Patient Interface \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030784號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司