“史耐輝”骨空隙填補物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“史耐輝”骨空隙填補物的英文品名是“Smith & Nephew”TRUGRAFT BGC (Bone Graft Substitute), 許可證字號是衛署醫器輸字第019972號, 有效日期是2014/03/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/09/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是本注射劑係用來抽吸液體,如自體血液、血液或其他血體組成,與注射器內的骨空隙填補材質混勻。填補材質(TRUGRAFT Granules)係用來填補因外傷或手術造成的非關骨架結構穩定性部位之骨空隙。用途是以溫和的力量,將填補材質(TRUGRAFT Granules)塞入骨骼的骨空隙之中﹝例如四肢、脊椎及..., 主成分略述是PLG Polymer (DL-lactide-co-glycolide)\nPGA fibers (polyglycolic acid)\nCalcium sulfate dihydrate (CaSO4?2H2O)\nPluronic F127 NF (Prill)\nD&C Violet #2, 醫器規格是72200921 Trugraft BGS Syringe (5cc pack of 1), 72200922 Trugraft BGS Syringe (10cc pack of 2), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019972號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2016/09/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2014/03/24 |
發證日期 | 2009/03/24 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601997207 |
中文品名 | “史耐輝”骨空隙填補物 |
英文品名 | “Smith & Nephew”TRUGRAFT BGC (Bone Graft Substitute) |
效能 | 本注射劑係用來抽吸液體,如自體血液、血液或其他血體組成,與注射器內的骨空隙填補材質混勻。填補材質(TRUGRAFT Granules)係用來填補因外傷或手術造成的非關骨架結構穩定性部位之骨空隙。用途是以溫和的力量,將填補材質(TRUGRAFT Granules)塞入骨骼的骨空隙之中﹝例如四肢、脊椎及骨盆﹞。該骨空隙有可能是手術或外傷所造成。本類產品提供用來填補骨空隙的充填物,且充填物可在痊癒過程中,被骨頭所吸收。填補材質(TRUGRAFT Granules)可與自體血液產物混合使用,例如富含血小板的血漿、以及或是滅菌的液體,例如生理食鹽水或林格氏液(Ringer’s solution)。添加這些自體產物不會影響本裝置的效能。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PLG Polymer (DL-lactide-co-glycolide)\nPGA fibers (polyglycolic acid)\nCalcium sulfate dihydrate (CaSO4?2H2O)\nPluronic F127 NF (Prill)\nD&C Violet #2 |
醫器規格 | 72200921 Trugraft BGS Syringe (5cc pack of 1), 72200922 Trugraft BGS Syringe (10cc pack of 2) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 |
申請商統一編號 | 16087967 |
製造商名稱 | SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION |
製造廠廠址 | 130 FORBES BOULEVARD MANSFIELD MASSACHUSETTS 02048 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2016/10/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第019972號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2016/09/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2014/03/24 |
發證日期2009/03/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601997207 |
中文品名“史耐輝”骨空隙填補物 |
英文品名“Smith & Nephew”TRUGRAFT BGC (Bone Graft Substitute) |
效能本注射劑係用來抽吸液體,如自體血液、血液或其他血體組成,與注射器內的骨空隙填補材質混勻。填補材質(TRUGRAFT Granules)係用來填補因外傷或手術造成的非關骨架結構穩定性部位之骨空隙。用途是以溫和的力量,將填補材質(TRUGRAFT Granules)塞入骨骼的骨空隙之中﹝例如四肢、脊椎及骨盆﹞。該骨空隙有可能是手術或外傷所造成。本類產品提供用來填補骨空隙的充填物,且充填物可在痊癒過程中,被骨頭所吸收。填補材質(TRUGRAFT Granules)可與自體血液產物混合使用,例如富含血小板的血漿、以及或是滅菌的液體,例如生理食鹽水或林格氏液(Ringer’s solution)。添加這些自體產物不會影響本裝置的效能。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PLG Polymer (DL-lactide-co-glycolide)\nPGA fibers (polyglycolic acid)\nCalcium sulfate dihydrate (CaSO4?2H2O)\nPluronic F127 NF (Prill)\nD&C Violet #2 |
醫器規格72200921 Trugraft BGS Syringe (5cc pack of 1), 72200922 Trugraft BGS Syringe (10cc pack of 2) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2 |
申請商統一編號16087967 |
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION |
製造廠廠址130 FORBES BOULEVARD MANSFIELD MASSACHUSETTS 02048 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2016/10/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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“史耐輝”骨空隙填補物的地址位於
台北市中正區新生南路1段50號9樓之2