亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組
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中文品名亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I, 許可證字號是衛署醫器輸字第019991號, 有效日期是2029/04/16, 許可證種類是09, 效能是利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I (Troponin-I)。, 主成分略述是Conjugate:1 or 4 Bottles (5.9 mL/26.3 mL) Anti-troponin-I acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. ARCHITECT STAT Troponin-..., 醫器規格是ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit (100 Tests/500 Tests), ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators, 2K41-27, 2K41-37, 2K41-01, 限制項目是委託製造;;輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019991號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/04/16 |
發證日期 | 2009/04/16 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601999101 |
中文品名 | 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I |
效能 | 利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I (Troponin-I)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Conjugate:1 or 4 Bottles (5.9 mL/26.3 mL) Anti-troponin-I acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)\nMicroparticles:1 or 4 Bottles (6.6 mL/27.0 mL) Anti-troponin-I cated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Assay Diluent:1 or 4 Bottles (10.0 mL/50.9 mL) Troponin-I Assay Diluent, containing protein stabilizers in phosphate buffer. ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:CAL A 0.00(ng/mL), 0.00(ug/L);CAL B 0.25(ng/mL), 0.25(ug/L);CAL C 0.50(ng/mL), 0.50(ug/L);CAL D 1.50(ng/mL), 1.50(ug/L);CAL E 10.00(ng/mL),10.00(ug/L);CAL F 50.00(ng/mL), 50.00(ug/L) |
醫器規格 | ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit (100 Tests/500 Tests), ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators, 2K41-27, 2K41-37, 2K41-01 |
限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/16 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 QSD5147 |
許可證字號衛署醫器輸字第019991號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/04/16 |
發證日期2009/04/16 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601999101 |
中文品名亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I |
效能利用化學冷光微粒免疫分析法定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I (Troponin-I)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Conjugate:1 or 4 Bottles (5.9 mL/26.3 mL) Anti-troponin-I acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer. ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)\nMicroparticles:1 or 4 Bottles (6.6 mL/27.0 mL) Anti-troponin-I cated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Assay Diluent:1 or 4 Bottles (10.0 mL/50.9 mL) Troponin-I Assay Diluent, containing protein stabilizers in phosphate buffer. ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:CAL A 0.00(ng/mL), 0.00(ug/L);CAL B 0.25(ng/mL), 0.25(ug/L);CAL C 0.50(ng/mL), 0.50(ug/L);CAL D 1.50(ng/mL), 1.50(ug/L);CAL E 10.00(ng/mL),10.00(ug/L);CAL F 50.00(ng/mL), 50.00(ug/L) |
醫器規格ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit (100 Tests/500 Tests), ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators, 2K41-27, 2K41-37, 2K41-01 |
限制項目委託製造;;輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/11/16 |
製造許可登錄編號QSD5147 QSD5147 |
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亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓