"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組
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中文品名"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組的英文品名是Enterovirus Antigen ELISA Test Kit "Diagnostec", 許可證字號是衛署醫器製壹字第001710號, 有效日期是2011/11/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/16, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是德克國際有限公司.

#"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第001710號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/21
發證日期	2006/11/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300171002
中文品名	"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組
英文品名	Enterovirus Antigen ELISA Test Kit "Diagnostec"
效能	限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3145 柯沙奇病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	德克國際有限公司
申請商地址	桃園市中壢區三光路86號10樓
申請商統一編號	12822430
製造商名稱	寶齡富錦生技股份有限公司醫療器材廠
製造廠廠址	桃園市平鎮區興隆路266之2號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/11/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001710號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/16

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/11/21

發證日期

2006/11/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300171002

中文品名

"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組

英文品名

Enterovirus Antigen ELISA Test Kit "Diagnostec"

效能

限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3145 柯沙奇病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

德克國際有限公司

申請商地址

桃園市中壢區三光路86號10樓

申請商統一編號

12822430

製造商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司醫療器材廠

製造廠廠址

桃園市平鎮區興隆路266之2號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/16

製造許可登錄編號

(空)

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"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組	英文品名: Enterovirus Antigen ELISA Test Kit "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001710號 \| 有效日期: 20111121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司
"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑	英文品名: Helicobacter pylori Antigen EIA Test "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001709號 \| 有效日期: 2011/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司
"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑	英文品名: Helicobacter pylori Antigen EIA Test "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001709號 \| 有效日期: 20111121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司
"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)	英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Antigen EIA Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004608號 \| 有效日期: 2018/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/21 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司
"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)	英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Antigen EIA Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004608號 \| 有效日期: 20180506 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180221 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司

"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組

"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑

"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑

"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)

"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)

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"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)	英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Antigen EIA Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004608號 \| 有效日期: 2018/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/21 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑	英文品名: Helicobacter pylori Antigen EIA Test "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001709號 \| 有效日期: 2011/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德克" 幽門桿菌抗原酵素免疫試劑	英文品名: Helicobacter pylori Antigen EIA Test "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001709號 \| 有效日期: 20111121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組	英文品名: Enterovirus Antigen ELISA Test Kit "Diagnostec" \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001710號 \| 有效日期: 20111121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌)	英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Antigen EIA Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004608號 \| 有效日期: 20180506 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180221 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德克國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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凱德克國際有限公司	統一編號: 61821319 \| 電話號碼: 0982-064714 \| 臺中市南屯區大業路239號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料
德克國際汽車有限公司	統一編號: 62021201 \| 電話號碼: 04-24251199 \| 臺中市北屯區中清路二段972號 @ 出進口廠商登記資料
銳德克國際有限公司	統一編號: 54275574 \| 電話號碼: 02-25632950 \| 新北市新店區民權路42巷59弄1之1號、1之2號 @ 出進口廠商登記資料

凱德克國際有限公司

統一編號: 61821319 | 電話號碼: 0982-064714 | 臺中市南屯區大業路239號3樓之1

@ 出進口廠商登記資料

德克國際汽車有限公司

統一編號: 62021201 | 電話號碼: 04-24251199 | 臺中市北屯區中清路二段972號

@ 出進口廠商登記資料

銳德克國際有限公司

統一編號: 54275574 | 電話號碼: 02-25632950 | 新北市新店區民權路42巷59弄1之1號、1之2號

@ 出進口廠商登記資料

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
布洛德克國際有限公司桃園市桃園區大興路211號6樓	陳致遠	83141287	核准設立
銳德克國際有限公司新北市新店區民權路42巷59弄1之1號、1之2號	黃文治	54275574	核准設立
凱德克國際有限公司臺中市南屯區大業路239號3樓之1	劉天合	61821319	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
德克國際汽車有限公司臺中市北屯區中清路二段972號	林莞蕬	62021201	核准設立
德克國際有限公司新北市土城區延安街20號6樓		12822430	解散 (核准解散日期: 2014-12-03)
亞德克國際展覽股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段550號3樓	黃光明	53923756	解散已清算完結 (106年03月07日北院隆民連105年度司司字第444號)

布洛德克國際有限公司

登記地址: 桃園市桃園區大興路211號6樓 | 負責人: 陳致遠 | 統編: 83141287 | 核准設立

銳德克國際有限公司

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄1之1號、1之2號 | 負責人: 黃文治 | 統編: 54275574 | 核准設立

凱德克國際有限公司

登記地址: 臺中市南屯區大業路239號3樓之1 | 負責人: 劉天合 | 統編: 61821319 | 解散 (核准解散日期: 2024-04-17)

德克國際汽車有限公司

登記地址: 臺中市北屯區中清路二段972號 | 負責人: 林莞蕬 | 統編: 62021201 | 核准設立

德克國際有限公司

登記地址: 新北市土城區延安街20號6樓 | 統編: 12822430 | 解散 (核准解散日期: 2014-12-03)

亞德克國際展覽股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段550號3樓 | 負責人: 黃光明 | 統編: 53923756 | 解散已清算完結 (106年03月07日北院隆民連105年度司司字第444號)

與"德克" 腸病毒抗原酵素免疫試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司