英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-A位點
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中文品名英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-A位點的英文品名是RELITM SSO HLA-ATyping Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第021410號, 有效日期是2015/08/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-A分型。, 主成分略述是HLA-A Typing Kit ：1. HLA-A Master Mix - A 20mM Tris-HCL solution\ncontaining：30% glycerol, 100mM KCL, 400uM dATP, dCTP, dGTP, 800uM dUTP, biotinylated..., 醫器規格是Model：830.01(50tests/KIT) / 830.999(1000tests/KIT)RELITM SSO HLA-A Typing KitComponents：HLA Typing Strips、HLA Master Mix、6.0mM MgCl2 Solution、HLA Cont..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是康奈爾股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021410號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/08/25 |
| 發證日期 | 2010/08/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602141009 |
| 中文品名 | 英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-A位點 |
| 英文品名 | RELITM SSO HLA-ATyping Kit |
| 效能 | 利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-A分型。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | HLA-A Typing Kit ：1. HLA-A Master Mix - A 20mM Tris-HCL solution\ncontaining：30% glycerol, 100mM KCL, 400uM dATP, dCTP, dGTP, 800uM dUTP, biotinylated\nprimers (0.5uM), 100u/ml AmpliTaq®, 0.05% sodium azide as preservative. 2. HLA-A Typing Strip -\nStrips in a resealable plastic tube with desiccant. 3. 6.0mM MgCl2 Solution - 6.0mM magnesium\nchloride solution containing 1% ProClin®300 as preservative. 4. Control DNA(6tests) - DNA form a \nB lympoblastiod cell in a Tris-HCL, EDTA solution containing 0.05% sodium azide as preservative. \n5. HLA-A Scoresheet - A results sheet for scoring positive probe reactions. 6. HLA-A Overlay – Clear Plastic overlay for determining probe positions.\n |
| 醫器規格 | Model：830.01(50tests/KIT) / 830.999(1000tests/KIT)RELITM SSO HLA-A Typing KitComponents：HLA Typing Strips、HLA Master Mix、6.0mM MgCl2 Solution、HLA Control DNA、HLA Instructions for Use、HLA Overlay、HLA scoresheet、Interpretation Table、Kit Component List. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 康奈爾股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市蘆洲區集賢路393號4樓 |
| 申請商統一編號 | 16799488 |
| 製造商名稱 | INVITROGEN LTD. |
| 製造廠廠址 | 11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021410號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/25 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/08/25 |
發證日期2010/08/25 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602141009 |
中文品名英傑核酸探針式人類白血球抗原分型盤-A位點 |
英文品名RELITM SSO HLA-ATyping Kit |
效能利用DNA檢測提供低至中解析度之HLA-A分型。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述HLA-A Typing Kit ：1. HLA-A Master Mix - A 20mM Tris-HCL solution\ncontaining：30% glycerol, 100mM KCL, 400uM dATP, dCTP, dGTP, 800uM dUTP, biotinylated\nprimers (0.5uM), 100u/ml AmpliTaq®, 0.05% sodium azide as preservative. 2. HLA-A Typing Strip -\nStrips in a resealable plastic tube with desiccant. 3. 6.0mM MgCl2 Solution - 6.0mM magnesium\nchloride solution containing 1% ProClin®300 as preservative. 4. Control DNA(6tests) - DNA form a \nB lympoblastiod cell in a Tris-HCL, EDTA solution containing 0.05% sodium azide as preservative. \n5. HLA-A Scoresheet - A results sheet for scoring positive probe reactions. 6. HLA-A Overlay – Clear Plastic overlay for determining probe positions.\n |
醫器規格Model：830.01(50tests/KIT) / 830.999(1000tests/KIT)RELITM SSO HLA-A Typing KitComponents：HLA Typing Strips、HLA Master Mix、6.0mM MgCl2 Solution、HLA Control DNA、HLA Instructions for Use、HLA Overlay、HLA scoresheet、Interpretation Table、Kit Component List. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱康奈爾股份有限公司 |
申請商地址新北市蘆洲區集賢路393號4樓 |
申請商統一編號16799488 |
製造商名稱INVITROGEN LTD. |
製造廠廠址11 BASSENDALE ROAD CROFT BUSINESS PARK, BROMBOROUGH, CH62 3QL, ENGLAND, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/06/05 |
製造許可登錄編號(空) |
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新北市蘆洲區集賢路393號4樓