“路希”面罩 (未滅菌)
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中文品名“路希”面罩 (未滅菌)的英文品名是“Rusch”Face Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011841號, 有效日期是2017/06/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/09/10, 註銷理由是公司歇業, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是赫華股份有限公司.

#“路希”面罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011841號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/09/10
註銷理由	公司歇業
有效日期	2017/06/19
發證日期	2012/06/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401184101
中文品名	“路希”面罩 (未滅菌)
英文品名	“Rusch”Face Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	赫華股份有限公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號
申請商統一編號	23318492
製造商名稱	WILLY RUSCH GMBH.
製造廠廠址	WILLY-RUSCH-STRABE 4-10, D-71385-KERNEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/10/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011841號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/09/10

註銷理由

公司歇業

有效日期

2017/06/19

發證日期

2012/06/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401184101

中文品名

“路希”面罩 (未滅菌)

英文品名

“Rusch”Face Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5580 氧氣面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

赫華股份有限公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號

申請商統一編號

23318492

製造商名稱

WILLY RUSCH GMBH.

製造廠廠址

WILLY-RUSCH-STRABE 4-10, D-71385-KERNEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/10/15

製造許可登錄編號

(空)

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“路希”面罩 (未滅菌)的地址位於

台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號

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“路希”呼吸儲氣袋 (未滅菌)	英文品名: “Rusch”Breathing Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011842號 \| 有效日期: 20170619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"路希" 鼻咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: "Rusch" Nasopharyngeal airway (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011840號 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻咽氣道管(D.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"路希" 鼻咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: "Rusch" Nasopharyngeal airway (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011840號 \| 有效日期: 20170619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
“路希”面罩 (未滅菌)	英文品名: “Rusch”Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011841號 \| 有效日期: 20170619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Tracheal tube stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012083號 \| 有效日期: 2017/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Tracheal tube stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012083號 \| 有效日期: 20170820 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012084號 \| 有效日期: 2017/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012084號 \| 有效日期: 20170820 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"赫華" 灌洗注射筒 (未滅菌)	英文品名: "HTW" Irrigating Syringe (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014421號 \| 有效日期: 2019/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"赫華" 灌洗注射筒 (未滅菌)	英文品名: "HTW" Irrigating Syringe (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014421號 \| 有效日期: 20190808 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
“泰利福” 呼吸儲氣袋 (未滅菌)	英文品名: “Teleflex” Breathing Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012068號 \| 有效日期: 2017/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
“泰利福” 呼吸儲氣袋 (未滅菌)	英文品名: “Teleflex” Breathing Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012068號 \| 有效日期: 20170816 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: "Teleflex " Oxygen Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013427號 \| 有效日期: 2018/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"泰利福" 氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: "Teleflex " Oxygen Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013427號 \| 有效日期: 20180914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"達吉" 喉頭面罩 (滅菌)	英文品名: "Laryngeal" LMA Laryngeal Mask Airway (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011595號 \| 有效日期: 2017/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
"達吉" 喉頭面罩 (滅菌)	英文品名: "Laryngeal" LMA Laryngeal Mask Airway (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011595號 \| 有效日期: 20170413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
“泰利福” 鼻咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: “Teleflex” Nasopharyngeal airway (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012069號 \| 有效日期: 2017/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻咽氣道管(D.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司
“泰利福” 鼻咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: “Teleflex” Nasopharyngeal airway (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012069號 \| 有效日期: 20170816 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180910 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司

“路希”呼吸儲氣袋 (未滅菌)

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"路希" 鼻咽氣道管 (未滅菌)

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“路希”面罩 (未滅菌)

"泰利福" 氣管內管探針 (未滅菌)

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“泰利福” 鼻咽氣道管 (未滅菌)

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“赫華”路希氣切管清潔刷 (未滅菌)	英文品名: “HTW” RUSCH Cleaning brushes (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014443號 \| 有效日期: 20190821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 氣切管之清潔刷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 赫華股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
日赫華塑膠工業有限公司(五股廠)	主要產品: 220塑膠製品 \| 統一編號: 16485022 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市五股區興珍里中興路一段八八巷一九號一樓 @ 登記工廠名錄
日赫華塑膠工業有限公司(五股廠)	產品中類: 22塑膠製品製造業 \| 廠址: 新北市五股區興珍里中興路一段八八巷一九號一樓 \| 工廠現況: 生產中 \| 主要產品: 220塑膠製品 @ 新北市工廠登記清冊v2
陳文華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 日赫華塑膠工業有限公司 \| 統一編號: 16485022 @ 董監事資料集

“赫華”路希氣切管清潔刷 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

日赫華塑膠工業有限公司(五股廠)

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 16485022 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市五股區興珍里中興路一段八八巷一九號一樓

@ 登記工廠名錄

日赫華塑膠工業有限公司(五股廠)

產品中類: 22塑膠製品製造業 | 廠址: 新北市五股區興珍里中興路一段八八巷一九號一樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 220塑膠製品

@ 新北市工廠登記清冊v2

陳文華

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 日赫華塑膠工業有限公司 | 統一編號: 16485022

@ 董監事資料集

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赫華股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區英士路198號9樓 | 電話: 02-2257-1230

赫華股份有限公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路三段240巷17弄3號1樓 | 電話: 02-2364-8475

赫華股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市更生路1000號3樓32號病房 | 電話: 089-220-063

赫華股份有限公司 | 地址: 台東縣台東市更生路1000號2樓 | 電話: 089-236-926

名稱赫華找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
日赫華塑膠工業有限公司新北市五股區中興路1段88巷19號	陳文華	16485022	核准設立
赫華股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段240巷17弄3號1樓	任酣郎	23318492	解散 (107年08月07日府產業商字第10752339100號)
赫華國際有限公司宜蘭縣宜蘭市小東里聖後街六四號		84366468	解散 (083年01月05日建三癸字第083101033號)

日赫華塑膠工業有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段88巷19號 | 負責人: 陳文華 | 統編: 16485022 | 核准設立

赫華股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路3段240巷17弄3號1樓 | 負責人: 任酣郎 | 統編: 23318492 | 解散 (107年08月07日府產業商字第10752339100號)

赫華國際有限公司

登記地址: 宜蘭縣宜蘭市小東里聖後街六四號 | 統編: 84366468 | 解散 (083年01月05日建三癸字第083101033號)

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羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司