宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統
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中文品名宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統的英文品名是ZEUS ELISA ENA SCREEN TEST SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第023468號, 有效日期是2027/05/04, 許可證種類是09, 效能是利用免疫酵素法(ELISA)用來定性檢測人類血清中可萃取式核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)對應之抗體(anti-ENA)。, 醫器規格是2Z2851G,以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸字第023468號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/04
發證日期2012/05/04
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602346801
中文品名宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統
英文品名ZEUS ELISA ENA SCREEN TEST SYSTEM
效能利用免疫酵素法(ELISA)用來定性檢測人類血清中可萃取式核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)對應之抗體(anti-ENA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2Z2851G,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱ZEUS SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/09
製造許可登錄編號QSD4350

許可證字號

衛署醫器輸字第023468號

註銷狀態

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註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/04

發證日期

2012/05/04

許可證種類

09

舊證字號

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醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602346801

中文品名

宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統

英文品名

ZEUS ELISA ENA SCREEN TEST SYSTEM

效能

利用免疫酵素法(ELISA)用來定性檢測人類血清中可萃取式核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)對應之抗體(anti-ENA)。

劑型

(空)

包裝

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醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

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主成分略述

(空)

醫器規格

2Z2851G,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

ZEUS SCIENTIFIC, INC.

製造廠廠址

200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

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異動日期

2022/05/09

製造許可登錄編號

QSD4350

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李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

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碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 2027/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 20270620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號 | 有效日期: 2027/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 2021/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 20210628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 2028/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 20230604 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 20260621 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 2025/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 20251007 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 2019/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 20191125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 20240807 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 2025/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 20250317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 2027/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 | 有效日期: 20270620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704535,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號 | 有效日期: 2027/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 2021/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 | 有效日期: 20210628 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 2028/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANCA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 | 有效日期: 20230604 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 | 有效日期: 20260621 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 2025/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 | 有效日期: 20251007 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701237。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 2019/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 | 有效日期: 20191125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708301(240 test)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 20240807 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 2025/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 | 有效日期: 20250317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統 相關資料

碩景股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab EBV ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 | 有效日期: 2011/11/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701252。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701247。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab EBV ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 | 有效日期: 2011/11/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701252。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701247。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

@ 出進口廠商登記資料

景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1130930

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

@ 董監事資料集

豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

@ 出進口廠商登記資料

景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1130930

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

@ 董監事資料集

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GAMESWORD CO., LIMITED

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): GAMESWORD CO., LIMITED | 核准日期: 20191115 | 業別: 軟體出版業 | 主要營業項目: 遊戲發行及代理 | 統一編號: 12898395 | 對外事業地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 國內電話:

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

微晶生物科技股份有限公司

統一編號: 70395239 | 電話號碼: 02-87804558 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

騰達行企業股份有限公司

統一編號: 22022703 | 電話號碼: 02-27202215 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

元昕實業有限公司

統一編號: 23618456 | 電話號碼: 02-27202215 | 臺北市信義區松德路74號9樓

@ 出進口廠商登記資料

錡鋼有限公司

統一編號: 86162854 | 電話號碼: 02-27253018 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

豐碩行

統一編號: 26355033 | 電話號碼: 02-87806016 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 出進口廠商登記資料

裕安國際股份有限公司

統一編號: 27836714 | 電話號碼: 02-27886877 | 臺北市信義區松德路74號12樓

@ 出進口廠商登記資料

GAMESWORD CO., LIMITED

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): GAMESWORD CO., LIMITED | 核准日期: 20191115 | 業別: 軟體出版業 | 主要營業項目: 遊戲發行及代理 | 統一編號: 12898395 | 對外事業地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 國內電話:

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

微晶生物科技股份有限公司

統一編號: 70395239 | 電話號碼: 02-87804558 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

騰達行企業股份有限公司

統一編號: 22022703 | 電話號碼: 02-27202215 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

元昕實業有限公司

統一編號: 23618456 | 電話號碼: 02-27202215 | 臺北市信義區松德路74號9樓

@ 出進口廠商登記資料

錡鋼有限公司

統一編號: 86162854 | 電話號碼: 02-27253018 | 臺北市信義區松德路74號3樓

@ 出進口廠商登記資料

豐碩行

統一編號: 26355033 | 電話號碼: 02-87806016 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 出進口廠商登記資料

裕安國際股份有限公司

統一編號: 27836714 | 電話號碼: 02-27886877 | 臺北市信義區松德路74號12樓

@ 出進口廠商登記資料

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碩景股份有限公司 | 地址: 台北市信義區松德路74號8樓 | 電話: 02-2758-2606

碩景股份有限公司 | 地址: 台北市松德路74號8樓 | 電話: 0800-860-098

名稱 碩景 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市林口區文化二路1段250號10樓		朱品碩42614661核准設立

臺北市信義區松德路74號8樓		張家碩80672330核准設立

新北市三重區中正北路165巷43號7樓		陳怡樺54657566核准設立

臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

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地址 臺北市信義區松德路74號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松德路74號6樓		邱奕榮90602257核准設立

臺北市信義區松德路74號3樓		曾榮燴22022703核准設立

臺北市信義區松德路74號2樓		林滄海23015722核准設立

臺北市信義區松德路74號3樓		邱素玲86162854核准設立

臺北市信義區松德路74號6樓		陳寬聰42709478核准設立

臺北市信義區松德路74號5樓		張采明13124074核准設立

臺北市信義區松德路74號5樓		張采明16102720核准設立

臺北市信義區松德路74號6樓		劉鳳美28450343核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 邱奕榮 | 統編: 90602257 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號3樓 | 負責人: 曾榮燴 | 統編: 22022703 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號2樓 | 負責人: 林滄海 | 統編: 23015722 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號3樓 | 負責人: 邱素玲 | 統編: 86162854 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 陳寬聰 | 統編: 42709478 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 | 負責人: 張采明 | 統編: 13124074 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號5樓 | 負責人: 張采明 | 統編: 16102720 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號6樓 | 負責人: 劉鳳美 | 統編: 28450343 | 核准設立

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與宙斯核抗原酵素連接免疫分析篩檢系統同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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