新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)
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中文品名新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)的英文品名是SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007172號, 有效日期是2023/03/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/01/19, 註銷理由是公司歇業, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是新加科技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第007172號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/01/19
註銷理由	公司歇業
有效日期	2023/03/16
發證日期	2018/03/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)
英文品名	SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5550 交替式壓力氣墊床
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	新加科技有限公司
申請商地址	桃園市龜山區文化里科技一路35號
申請商統一編號	16361372
製造商名稱	新加科技有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區文化里科技一路35號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/02/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007172號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/01/19

註銷理由

公司歇業

有效日期

2023/03/16

發證日期

2018/03/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)

英文品名

SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5550 交替式壓力氣墊床

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

新加科技有限公司

申請商地址

桃園市龜山區文化里科技一路35號

申請商統一編號

16361372

製造商名稱

新加科技有限公司

製造廠廠址

桃園市龜山區文化里科技一路35號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/02/01

製造許可登錄編號

(空)

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新加科技有限公司

統一編號: 16361372 | 電話號碼: 03-3288328 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓

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新加科技有限公司嘉義廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16361372 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義縣朴子市竹村里朴子工業區橫二街8號

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新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
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“新加”連續式被動膝關節活動器(未滅菌)	英文品名: “Singa” Knee Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008079號 \| 有效日期: 20241212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加” 一般醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008821號 \| 有效日期: 2026/01/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
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"新加"呼吸咬嘴 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008551號 \| 有效日期: 20250824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
新加非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00069號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 新加科技有限公司
“新加”機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001608號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
“新加”機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001608號 \| 有效日期: 20110830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 2017/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 20171228 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001555號 \| 有效日期: 2016/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001555號 \| 有效日期: 20160731 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 \| 有效日期: 2021/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 \| 有效日期: 20210731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠
新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007172號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司

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公司統一編號: 16361372 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 | 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4

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新加科技有限公司	統一編號: 16361372 \| 電話號碼: 03-3288328 \| 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 @ 出進口廠商登記資料
新加科技有限公司	公司統一編號: 16361372 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 \| 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4 @ 食品業者登錄資料集
欣南榮皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: XIN NAN JONG Skin Pressure Protectors (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004450號 \| 有效日期: 2017/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”凝膠墊 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Gel Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002691號 \| 有效日期: 2019/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Mechanical Walker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001608號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: “SINGA”Mechanical wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001609號 \| 有效日期: 2011/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
"新加" 眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005841號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集
新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001554號 \| 有效日期: 2021/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 16361372 | 電話號碼: 03-3288328 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓

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公司統一編號: 16361372 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市龜山區文化三路78巷15號4樓 | 食品業者登錄字號: H-116361372-00000-4

"新加"眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008105號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新加"眼科用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Ophthalmic eye shield (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008105號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加” 一般醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008821號 \| 有效日期: 2026/01/20 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”兒童醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “SINGA” Children Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008833號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”凝膠墊 (未滅菌)	英文品名: “SINGA” Gel Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007170號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新加浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007171號 \| 有效日期: 2023/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新加”連續式被動膝關節活動器(未滅菌)	英文品名: “Singa” Knee Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008079號 \| 有效日期: 2024/12/12 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新加"呼吸咬嘴 (未滅菌)	英文品名: "SINGA" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008551號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/01/18 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

新加交替式壓力氣墊床(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫療器材級數

通關簽審文件編號

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)
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