"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架
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中文品名"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架的英文品名是"Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2, 許可證字號是衛署醫器輸字第014795號, 有效日期是2020/11/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/17, 註銷理由是自行鍵入;;許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是凱薩琳企業有限公司.

#"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014795號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/17
註銷理由	自行鍵入;;許可證已逾有效期
有效日期	2020/11/18
發證日期	2005/11/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601479502
中文品名	"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架
英文品名	"Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	凱薩琳企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(實際營業地址:1217室)
申請商統一編號	42615330
製造商名稱	HEXACATH
製造廠廠址	4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/06/21
製造許可登錄編號	QSD0330

許可證字號

衛署醫器輸字第014795號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/17

註銷理由

自行鍵入;;許可證已逾有效期

有效日期

2020/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601479502

中文品名

"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架

英文品名

"Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

凱薩琳企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(實際營業地址:1217室)

申請商統一編號

42615330

製造商名稱

HEXACATH

製造廠廠址

4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/21

製造許可登錄編號

QSD0330

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鮑嘉儀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 凱薩琳企業有限公司 \| 統一編號: 42615330

鮑嘉儀

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 凱薩琳企業有限公司 | 統一編號: 42615330

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凱薩琳企業有限公司

統一編號: 42615330 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓

凱薩琳企業有限公司

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“海斯凱”哈里歐-鈦周邊血管支架	英文品名: “Hexacath” Peripheral Vascular Stent HELIOS SD Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027428號 \| 有效日期: 2025/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 2024/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 2025/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”敏追第二代半順應性/非順應性冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL 2SC/MISTRAL 2NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032642號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月5日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

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食品業者登錄字號: A-142615330-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42615330 | 台北市大安區忠孝東路4段221號12樓

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“海斯凱”哈里歐-鈦周邊血管支架	英文品名: “Hexacath” Peripheral Vascular Stent HELIOS SD Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027428號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 20250707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“昕力”一次性使用連通器	英文品名: “SunMed” Manifold And Stopcock \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000819號 \| 有效日期: 20270327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 20210707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“昕力”一次性使用環柄注射器	英文品名: “SunMed” Control Syring \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001007號 \| 有效日期: 20240404 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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公司地址	負責人	統一編號	狀態
凱薩琳企業有限公司臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓	鮑嘉儀	42615330	核准設立
凱薩琳企業行臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓	張育綺	82640200	歇業／撤銷 - 獨資
凱薩琳企業社臺北市大安區信義路4段24號4樓之5	劉文富	13838585	撤銷 - 獨資

凱薩琳企業有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓 | 負責人: 鮑嘉儀 | 統編: 42615330 | 核准設立

凱薩琳企業行

登記地址: 臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓 | 負責人: 張育綺 | 統編: 82640200 | 歇業／撤銷 - 獨資

凱薩琳企業社

登記地址: 臺北市大安區信義路4段24號4樓之5 | 負責人: 劉文富 | 統編: 13838585 | 撤銷 - 獨資

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與"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架同分類的醫療器材許可證資料集

“強盛興”床邊病患監視器 (未滅菌)	英文品名: “Joson Care” Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002986號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 強盛興企業股份有限公司
“長庚”點滴架 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠
〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司
“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）	英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
維特司生化產品發爾波克試劑	英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司