"必帝" 砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"必帝" 砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑組的英文品名是"BD" ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays, 許可證字號是衛署醫器輸字第012283號, 有效日期是2010/09/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用DNA放大原理,快速鑑定臨床檢體種類之儀器系統。, 主成分略述是Each BDProbeTec ET CT/GC Reagent Pack contains:Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae (GC) Priming Microwells, 4×96:4 Oligonucleotides ≧..., 醫器規格是CT/GC Control Set (#440451): 20 positive and 20 negativeCT/GC Reagent Pack (#440705): 384 testsCT/GC/AC Reagent Pack (#440450): 384 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商必帝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012283號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/09/09 |
發證日期 | 2005/09/09 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601228301 |
中文品名 | "必帝" 砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑組 |
英文品名 | "BD" ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays |
效能 | 利用DNA放大原理,快速鑑定臨床檢體種類之儀器系統。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Each BDProbeTec ET CT/GC Reagent Pack contains:Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae (GC) Priming Microwells, 4×96:4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol; with buffers and stabilizers.Chlamydia trachomatis (CT) Amplification Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧30 Units; DNA Polymerase ≧25 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers.Neisseria gonorrhoeae (GC) Amplifaication Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers.The BDProbeTec ET CT/GC/AC Reagent Pack contains:Amplification Control (AC) Priming Microwells, 4×96:4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol; approximately 1,000 copies per reaction of pGC10 linearized plasmid; with buffers and stabilizers.Amplification Control (AC) Amplification Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers. |
醫器規格 | CT/GC Control Set (#440451): 20 positive and 20 negativeCT/GC Reagent Pack (#440705): 384 testsCT/GC/AC Reagent Pack (#440450): 384 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. |
製造廠廠址 | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012283號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/09 |
發證日期2005/09/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601228301 |
中文品名"必帝" 砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑組 |
英文品名"BD" ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays |
效能利用DNA放大原理,快速鑑定臨床檢體種類之儀器系統。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each BDProbeTec ET CT/GC Reagent Pack contains:Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae (GC) Priming Microwells, 4×96:4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol; with buffers and stabilizers.Chlamydia trachomatis (CT) Amplification Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧30 Units; DNA Polymerase ≧25 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers.Neisseria gonorrhoeae (GC) Amplifaication Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers.The BDProbeTec ET CT/GC/AC Reagent Pack contains:Amplification Control (AC) Priming Microwells, 4×96:4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol; approximately 1,000 copies per reaction of pGC10 linearized plasmid; with buffers and stabilizers.Amplification Control (AC) Amplification Microwells, 4×96:Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol; with buffers and stabilizers. |
醫器規格CT/GC Control Set (#440451): 20 positive and 20 negativeCT/GC Reagent Pack (#440705): 384 testsCT/GC/AC Reagent Pack (#440450): 384 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號22419113 |
製造商名稱BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. |
製造廠廠址VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別PR |
製程(空) |
異動日期2012/10/30 |
製造許可登錄編號(空) |
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